Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotická kolenní ortéza asistovaná chůze v CP

16. června 2026 aktualizováno: David Scher, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Pilotní studie, která prozkoumá účinek ortézy poháněné kolen na chůzi v mozkové obrničce

Robotické exoskeletony jsou stále více přijímány, aby poskytovaly svislou mobilitu u jedinců s neurologickými poruchami. Tato zařízení mohou pomoci při překonávání gravitačních sil a snížení spotřeby energie. Agilik je jedním z takových zařízení určených pro děti s neurologickými poruchami. Agilik je však relativně nový a jeho účinnost u dětí s CP není známa. Cílem této studie je proto posoudit účinnost Agilika jako pomocného zařízení pro děti s CP a Crouch chůze. V této pilotní studii bude deset dětí s CP, GMFCS Level II a Crouch Gait chodit s Agilikem pod dohledem fyzioterapeuta. Hodnocení chůze s AFO a Agilikem vyhodnotí účinnost zařízení. Pilotní studie posoudí, zda AgiliK snižuje krčení a zlepšuje charakteristiky chůze u dětí s CP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Robotická ortóza kolen (RKO) může pomoci s dobrovolným prodloužením kolena a potenciálně snížit chůze/flexed-kolenní chůze, ale účinnost této technologie u dětí s CP není známa. Cílem této studie je posoudit účinnost Agilika jako pomocného zařízení pro děti s CP. Pro tuto pilotní studii bude přijato deset dětí s CP ve věku 8 až 17 let a na úrovni GMFCS II. Každé dítě se zúčastní celkem čtyři návštěvy po dobu čtyř týdnů. První tři návštěvy budou zahrnovat také montáž a ladění zařízení RKO, po kterém následuje pěší praxe s pomocí RKO, která pomůže s aklamací zařízení. Procházka bude trvat až 30 minut. Při první návštěvě bude proveden dvouminutový test chůze (2MWT), který bude sloužit jako odkaz na posouzení jakéhokoli posunu v vytrvalosti z odůvodnění/praxe. Čtvrtá a závěrečná návštěva bude zahrnovat 2MWT a 3D zachycení pohybu SHOD a RKO-asistovaných podmínek a může trvat až 3 až 4 hodiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: David M Scher, MD
  • Telefonní číslo: 212 606-1253
  • E-mail: scherd@hss.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Vishnu Deep Chandran, PhD
  • Telefonní číslo: 212-606-1215
  • E-mail: chandranv@hss.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována s mozkovou obrnou na GMFCS Level II
  • Vystavují Crouch Gait
  • Ve věku 8 až 17 let
  • Kontraktura kyčle méně než 5 stupňů
  • Kontraktura flexe kolen menší než 20 stupňů, když je měřena v náchylném s rozšířením boků
  • Úhel stehenní nohy je mezi 10 stupňů (vnitřní) až 25 stupňů (vnější) náchylný
  • Může projít minimální vzdálenost 10 metrů bez zastavení

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraktura plantárflexe, pokud je měřena v neutrálním zarovnání nohou
  • Žádné jiné neurologické, muskuloskeletální nebo kardiorespirační zdravotní stavy nebo zranění
  • Přítomnost jakéhokoli kognitivního poškození, která by mohla omezit schopnost porozumět, sledovat jednoduché pokyny a informovat, když v bolesti
  • Neschopnost účastnit se studie z důvodu nedávné ortopedické chirurgie (během dvanácti měsíců) nebo Botoxní intervence (do šesti měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účinek ortózy poháněné kolen u jedinců s mozkovou obrnou a chůzí na ohýbané kolena
Přístroj: RKO-assisted walking in individuals with CP
The investigators will assess walking in each of the following conditions: shod (shoes or shoes+AFO) and RKO-assisted (shoes+RKO or shoes+AFO+RKO), to achieve the following: (1) Evaluate the effect of RKO, compared to shod upon endurance in individuals with CP at GMFCS levels I and II, and (2) Evaluate the effect of RKO, compared to shod, upon temporal-spatial parameters, lower limb sagittal joint kinematics, and muscle EMG in individuals with CP at GMFCS levels I and II.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distance from 2MWT
Časové okno: From enrollment until data collection is performed on the fourth study session.
The distance covered by participants during a two-minute walking test (2MWT) will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
From enrollment until data collection is performed on the fourth study session.
Step length
Časové okno: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Mean step length (distance between the two feet measured from the heel of one foot to the heel of the contralateral foot while both feet are on the ground) during walking will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Single limb support time
Časové okno: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Mean single limb support time (duration just one foot by itself is on the ground) during walking will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Walking speed
Časové okno: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Mean walking speed during walking will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Lower limb joint kinematics
Časové okno: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
The sagittal plane lower limb joint angles (degrees) during walking will be compared to evaluate the difference between RKO-assisted and shod conditions.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Binary indicator of improvement in walking distance with RKO use
Časové okno: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
"Yes" if the walking distance in the RKO-assisted condition was greater than shod, and "No" if there was no improvement.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Lower limb electromyography data
Časové okno: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Electromyography (EMG) amplitude and duration of lower limb anti-gravity muscles (rectus femoris, vastus lateralis, vastus medialis, medial gastrocnemius, soleus, and gluteus maximus) will be compared between RKO-assisted and shod conditions. The EMG data will be filtered and rectified to compute linear envelopes. From these envelopes, the average value of EMG amplitude and duration will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital for Special Surgery, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-2299

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky studie (de-identifikované) budou šířeny v konferenčních abstraktech a recenzovaných časopisech.

Časový rámec sdílení IPD

Do 12 měsíců od dokončení soudního řízení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data a podpůrné informace budou sdíleny na přiměřenou žádost PI. Poté, co PI zkontroluje a schválí žádost žadatele, budou poskytnuty de-identifikované informace.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení