Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Robotyczny wspomagany ortozą w CP

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: David Scher, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Badanie pilotażowe w celu zbadania wpływu ortezy z napędem na kolano na chód kucający w porażeniu mózgowym

Robotyczne egzoszkielety są coraz bardziej akceptowane w celu zapewnienia pionowej mobilności u osób z zaburzeniami neurologicznymi. Urządzenia te mogą pomóc w przezwyciężeniu sił grawitacyjnych i zmniejszeniu zużycia energii. Agilik jest jednym z takich urządzeń przeznaczonych dla dzieci z zaburzeniami neurologicznymi. Jednak Agilik jest stosunkowo nowy, a jego skuteczność u dzieci z CP jest nieznana. Dlatego badanie to ma na celu ocenę skuteczności Agilika jako urządzenia wspomagającego dla dzieci z chodem CP i Crouch. W tym badaniu pilotażowym dziesięcioro dzieci z CP, GMFCS II II i Crouch chodź z Agilikem pod nadzorem fizjoterapeuty. Oceny chodzenia z AFO i Agilik ocenią skuteczność urządzenia. Badanie pilotażowe oceni, czy Agilik zmniejsza kucanie i poprawia charakterystykę chodu u dzieci z CP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Robotyczna ortoza kolana (RKO) może pomóc w dobrowolnym przedłużeniu kolana i potencjalnie zmniejszyć chód kucający/zgięte kolana, ale skuteczność tej technologii u dzieci z CP jest nieznana. To badanie ma na celu ocenę skuteczności Agilik jako urządzenia wspomagającego dla dzieci z CP. Dziesięć dzieci z CP, w wieku od 8 do 17 lat i na poziomie II GMFCS, zostanie zrekrutowanych do tego badania pilotażowego. Każde dziecko weźmie udział w czterech wizytach w ciągu czterech tygodni. Pierwsze trzy wizyty będą również obejmować dopasowanie i strojenie urządzeń RKO, a następnie praktykę chodzenia wspomaganą przez RKO, aby pomóc w aklamacji urządzeń. Praktyka chodzenia potrwa do 30 minut. Podczas pierwszej wizyty zostanie przeprowadzony dwuminutowy test spaceru (2 MWT), który będzie odniesieniem do oceny wszelkich zmian wytrzymałości od wizyt w zakresie strojenia/praktyki. Czwarta i ostatnia wizyta obejmie 2MWT i 3D przechwytywania ruchu Shod i RKO, które mogą potrwać do 3 do 4 godzin.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: David M Scher, MD
  • Numer telefonu: 212 606-1253
  • E-mail: scherd@hss.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Vishnu Deep Chandran, PhD
  • Numer telefonu: 212-606-1215
  • E-mail: chandranv@hss.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowane porażenie mózgowe na poziomie II GMFCS
  • Wykazuje chód Crouch
  • Od 8 do 17 lat
  • Zgięcie bioder Zarbałość mniej niż 5 stopni
  • Zgięcie kolana Zachowanie mniej niż 20 stopni, gdy mierzy się w podatnych z rozszerzonymi biodrami
  • Kąt stóp uda wynosi od 10 stopni (wewnętrzny) do 25 stopni (zewnętrzny) pod skłonnością
  • Może przejść minimalną odległość 10 metrów bez zatrzymywania

Kryteria wykluczenia:

  • Zatrzymanie zabezpieczenia podkładu, mierzone w neutralnym wyrównaniu stóp
  • Żadnych innych neurologicznych, mięśniowo -szkieletowych lub kardiorespiratorowych chorób lub urazów
  • Obecność wszelkich zaburzeń poznawczych, które może ograniczyć zdolność rozumienia, przestrzegania prostych wskazówek i informowania, gdy boli
  • Niezdolność do udziału w badaniu z powodu niedawnej operacji ortopedycznej (w ciągu dwunastu miesięcy) lub interwencji botoksu (w ciągu sześciu miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wpływ zasilonej ortozycji kolana u osób z porażeniem mózgowym i chodem na kolana
Urządzenie: RKO-assisted walking in individuals with CP
The investigators will assess walking in each of the following conditions: shod (shoes or shoes+AFO) and RKO-assisted (shoes+RKO or shoes+AFO+RKO), to achieve the following: (1) Evaluate the effect of RKO, compared to shod upon endurance in individuals with CP at GMFCS levels I and II, and (2) Evaluate the effect of RKO, compared to shod, upon temporal-spatial parameters, lower limb sagittal joint kinematics, and muscle EMG in individuals with CP at GMFCS levels I and II.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Distance from 2MWT
Ramy czasowe: From enrollment until data collection is performed on the fourth study session.
The distance covered by participants during a two-minute walking test (2MWT) will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
From enrollment until data collection is performed on the fourth study session.
Step length
Ramy czasowe: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Mean step length (distance between the two feet measured from the heel of one foot to the heel of the contralateral foot while both feet are on the ground) during walking will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Single limb support time
Ramy czasowe: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Mean single limb support time (duration just one foot by itself is on the ground) during walking will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Walking speed
Ramy czasowe: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Mean walking speed during walking will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Lower limb joint kinematics
Ramy czasowe: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
The sagittal plane lower limb joint angles (degrees) during walking will be compared to evaluate the difference between RKO-assisted and shod conditions.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Binary indicator of improvement in walking distance with RKO use
Ramy czasowe: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
"Yes" if the walking distance in the RKO-assisted condition was greater than shod, and "No" if there was no improvement.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Lower limb electromyography data
Ramy czasowe: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Electromyography (EMG) amplitude and duration of lower limb anti-gravity muscles (rectus femoris, vastus lateralis, vastus medialis, medial gastrocnemius, soleus, and gluteus maximus) will be compared between RKO-assisted and shod conditions. The EMG data will be filtered and rectified to compute linear envelopes. From these envelopes, the average value of EMG amplitude and duration will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital for Special Surgery, New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-2299

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki badań (zidentyfikowane) zostaną rozpowszechnione w streszczeniach konferencji i recenzowanych artykułach czasopism.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 12 miesięcy od zakończenia procesu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane i informacje uzupełniające będą udostępniane na uzasadnione żądanie PI. Po dokonaniu recenzji PI i zatwierdzeniu wniosku wnioskodawcy zostaną dostarczone informacje o zidentyfikowaniu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami