Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání flexibilního a splavného sacího močového přístupového pláště vs. sání retrográdního flexibilního ureteroskopie pro nižší kalichové kameny

15. března 2025 aktualizováno: Tamer Abd El-Wahab Diab, Benha University

Srovnávací studie mezi používáním retrográdní flexibilní ureteroskopie s flexibilním a splavným sacím ureterálním přístupem pláště versus retrográdní flexibilní ureteroskopie s sání v dolním kalichu: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem tohoto randomizovaného kontrolovaného studie je porovnat účinnost a bezpečnost dvou sacích technik během retrográdní flexibilní ureteroskopie (kožešiny) pro nižší kalivové renální kameny měřící 1,5-2 cm. Studie vyhodnocuje flexibilní a navigabilní sací ureterální přístup k plášti (ventilátory) versus antegrade sání (prostřednictvím perkutánního přístupu) při zlepšování bez kamene (SFR), zkrácení operativní doby a minimalizaci komplikací, jako je krvácení, poškození ureteru a infekce. Celkem 120 dospělých pacientů bude randomizováno do dvou skupin, které podstoupí flexibilní ureteroskopii (kožešiny) s flexibilním a splavným sání přístupem na ureterální přístup (ventilátory) nebo flexibilní ureteroskopií (kožešiny) s antegrádním sání, na fakultě Banha University.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥ 18 let)
  • Pacienti s diagnózou renálních kamenů (1,5-2 cm) potvrzeni nekontrastní počítačovou tomografií (NCCT)
  • Pacienti podstupující flexibilní ureteroskopii (kožešiny) jako přístup primárního léčby
  • Pacienti bez aktivní infekce močových cest (UTI) na začátku studie
  • Pacienti, kteří poskytují písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s anatomickými anomáliemi (např. Horseshoe ledviny, obstrukce PUJ)
  • Pacienti s jednou funkční ledvinou
  • Těhotné ženy
  • Pacienti s anamnézou urologické malignity
  • Pacienti s aktivními poruchami krvácení nebo pacienti na antikoagulační terapii, které nelze bezpečně přerušit
  • Pacienti s vysokým rizikem anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Flexibilní a splavlná skupina sání ureterálního přístupu (fanoušci)
Pacienti v této skupině podstoupí retrográdní flexibilní ureteroskopii (kožešiny) s flexibilním a splavným sání ureterálního přístupu k pouzdře (ventilátory). Fanoušci usnadňují nepřetržité sání, zlepšují evakuaci fragmentu kamene, snižují intrarenální tlak a optimalizují rychlosti bez kamene (SFR).
Postup: Flexibilní a navigabilní sací močový přístupový plášť (ventilátory)
Flexibilní a navigabilní sání ureterálního přístupového pláště (ventilátory) se používá během retrográdní flexibilní ureteroskopie (kožešiny) pro kameny ledvin (1,5-2 cm). Umožňuje nepřetržité aktivní sací, zlepšuje evakuaci fragmentu kamene, zkrátí operativní čas, snížení intrarenálního tlaku a optimalizaci bez kamene (SFR). Postup zahrnuje vložení navigátoru 10F, 55 cm yigaomed ventilátorů na vodítek, následovanou flexibilní ureteroskopií s Pusen® 9.2 FR ureteroscope a laserovou lithotripsií pomocí holmium laser (Jenasurgical® Multipulse Hoplus ™ 150W).
Aktivní komparátor: Antegrade sání s flexibilní ureteroskopií (kožešiny)
Pacienti v této skupině podstoupí retrográdní flexibilní ureteroskopii (kožešiny) s otočením antegrade s použitím přístupu k perkutánní nefrostomii (PCN) pro sání z ledvin během postupu. Cílem této metody je zvýšit clearance fragmentu kamene a snížit intrarenální tlak bez použití ureterálního přístupového pláště.
Postup: Antegrade sání prostřednictvím perkutánní nefrostomie
Tato technika zahrnuje sání z ledviny během flexibilní ureteroskopie (kožešiny) bez použití ureterálního přístupového pláště. Trakt perkutánní nefrostomie (PCN) je vytvořen pomocí 18g jehly a je umístěn dilatátor ledvin 6F a připevněn k kůži, což umožňuje přímé sání z sběratelského systému. Poté se provádí retrográdní flexibilní ureteroskopie (kožešiny) pomocí Pusen® 9.2 FR ureteroscope a holmium laser (Jenasurgical® Multipulse Hoplus ™ 150W) pro fragmentaci kamene. Cílem této techniky je zlepšit clearance kamenů a zároveň minimalizovat trauma ureterálního spojeného s přístupovými pouzdrami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba bez kamene (SFR)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Míra bez kamene (SFR) bude hodnocena jeden měsíc po operaci pomocí nekontrastní počítačové tomografie (NCCT) pro stanovení přítomnosti nebo nepřítomnosti zbytkových fragmentů kamene ≥ 4 mm. Vyšší SFR naznačuje lepší účinnost intervence.
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operativní čas
Časové okno: Během operace
Celková operativní doba bude zaznamenána z počátečního endoskopického přístupu k dokončení postupu. To zahrnuje vložení přístupu k pouzdru, ureteroskopii, lithotripsii a konečnou evakuaci kamene. Kratší operační doba svědčí o účinnější technice.
Během operace
Intraoperační krvácení vyžadující zásah
Časové okno: Během operace
Bude zdokumentován výskyt zranění ureterálních, včetně poškození sliznic, perforace nebo újmy v plné tloušťce. Závažnost bude hodnocena na základě endoskopických nálezů a klinického dopadu.
Během operace
Poranění ureteru
Časové okno: Během operace
Bude zdokumentován výskyt zranění ureterálních, včetně poškození sliznic, perforace nebo újmy v plné tloušťce. Závažnost bude hodnocena na základě endoskopických nálezů a klinického dopadu.
Během operace
Pooperační hematurie
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Bude hodnocena přítomnost pooperační hematurie (makroskopické krvácení). Bude klasifikován jako mírný (omezený), mírný (vyžadující zavlažování) nebo závažný (vyžadující zásah, jako je transfúze nebo embolizace).
Do 7 dnů po operaci
Pooperační urosepsis
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Bude zaznamenán výskyt pooperační urosepsis, definovaný jako syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) s pozitivní kulturou moči a klinickým zhoršením vyžadujícím IV antibiotika nebo přijetí na JIP.
Do 7 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Benha University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MD-290-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdíleny de-identifikované údaje o jednotlivých účastnících (IPD), včetně základních charakteristik, intraoperačních detailů, pooperačních výsledků a údajů o komplikacích pro výzkumné účely. Nebudou zveřejněny žádné osobně identifikovatelné údaje.

Časový rámec sdílení IPD

  • Datum zahájení: Po zveřejnění výsledků primární studie
  • Datum ukončení: K dispozici po dobu 5 let po dokončení studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení