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Vergleich der flexiblen und navigierbaren Saughunger -Zugangsscheide im Vergleich zu Antegradsaug in retrograder flexibler Ureteroskopie für niedrigere Kälbersteine

15. März 2025 aktualisiert von: Tamer Abd El-Wahab Diab, Benha University

Vergleichsstudie zwischen der retrograden flexiblen Ureteroskopie mit flexibler und navigierbarer Saughunger -Zugriffsscheide im Vergleich zu retrograder flexibler Ureteroskopie mit Antegradsaugung in niedrigerer Kälberstein: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Saugentechniken während der retrograden flexiblen Ureteroskopie (Pelze) für niedrigere Kalyceal-Nierensteine ​​mit 1,5-2 cm zu vergleichen. Die Studie bewertet flexible und navigierbare Saughunger-Zugriffsscheide (Ventilatoren) gegenüber der Antegradsaugung (über den perkutanen Zugang) bei der Verbesserung der steinfreien Raten (SFR), zur Reduzierung der Operativzeit und zur Minimierung von Komplikationen wie Blutungen, Harnleiterverletzung und Infektion. Insgesamt 120 erwachsene Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert, wobei entweder eine flexible Ureteroskopie (Pelze) mit flexibler und navigierbarer Saughunger -Zugangsscheide (Lüfter) oder flexibler Ureteroskopie (Pelze) mit anategrades Saugfakultät an der Fakultät für Medizin der Universität Banha an der Banha -Universität unterzogen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre alt)
  • Patienten, bei denen Nierensteine ​​diagnostiziert wurden (1,5-2 cm), bestätigt durch nicht kontrastische Computertomographie (NCCT)
  • Patienten, die sich einer flexiblen Ureteroskopie (FUR) als primärer Behandlungsansatz unterziehen
  • Patienten ohne aktive Harnwegsinfektion (UTI) zu Studienbeginn
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung anbieten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anatomischen Anomalien (z. B. Hufeisenkiere, Puj -Obstruktion)
  • Patienten mit einer einzigen funktionierenden Niere
  • Schwangere Frauen
  • Patienten mit urologischer Malignität in der Vorgeschichte
  • Patienten mit aktiven Blutungsstörungen oder Patienten mit Antikoagulans -Therapie, die nicht sicher abgesetzt werden können
  • Patienten mit hohem Anästhesie -Risiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Flexible und navigierbare Saughunger -Zugriffsscheide (Lüfter) Gruppe
Die Patienten in dieser Gruppe werden retrograde flexible Ureteroskopie (Pelze) mit der flexiblen und navigierbaren Saughunger -Zugangsscheide (Lüfter) unterzogen. Die Lüfter ermöglichen eine kontinuierliche Saugen, die Verbesserung der Evakuierung des Steinfragments, die Reduzierung des intrarenalen Drucks und die Optimierung von Steinfreien (SFR).
Verfahren: Flexible und schiffbare Saughunger -Zugriffsscheide (Lüfter)
Die flexible und navigierbare Saughunger-Zugangsscheide (Ventilatoren) wird während der retrograden flexiblen Ureteroskopie (Pelze) für Nierensteine ​​(1,5-2 cm) verwendet. Es ermöglicht kontinuierlich aktives Saugen, Verbesserung der Evakuierung des Steinfragments, die Reduzierung der Operationszeit, die Senkung des Intrarenaldrucks und die Optimierung von Steinfreien (SFR). Das Verfahren umfasst das Einsetzen des Navigators 10F, 55 cm Yigaomed -Lüfter über einen Führungsdraht, gefolgt von einer flexiblen Ureteroskopie mit Pusen® 9,2 FR -Ureteroskop und Laser -Lithotripsie unter Verwendung von Holmiumlaser (Jenasurgical® Multipulse Hoplus ™ 150W).
Aktiver Komparator: Antegrad Saug mit flexibler Ureteroskopie (Furs) Gruppe
Die Patienten in dieser Gruppe werden retrograde flexible Ureteroskopie (FUR) mit vorgrades Sauggraden unter Verwendung eines perkutanen Nephrostomie -Zugangs (PCN) für das Saugen aus der Niere während des Verfahrens unter Verwendung eines perkutanen Nephrostomie (PURs) unterzogen. Diese Methode zielt darauf ab, die Clearance des Steinfragments zu verbessern und den intrarenalen Druck zu verringern, ohne eine Harnleiterzugscheide zu verwenden.
Verfahren: Antegradsaug über perkutane Nephrostomie
Diese Technik beinhaltet eine anategradierte Saugung aus der Niere während der flexiblen Ureteroskopie (Pelze) ohne die Verwendung einer Ureter -Zugangsscheide. Ein perkutanes Nephrostomie (PCN) -Trakt (PCN) wird unter Verwendung einer 18 -g -Nadel erzeugt, und ein 6 -F -Nierendilator wird an der Haut platziert und fixiert, wodurch ein direktes Absaugen aus dem Sammelsystem ermöglicht wird. Anschließend wird eine retrograde flexible Ureteroskopie (Furs) unter Verwendung des Pusen® 9,2 FR -Ureteroskops und des Holmiumlasers (Jenasurgical® Multipulse Hoplus ™ 150W) zur Steinfragmentierung durchgeführt. Diese Technik zielt darauf ab, die Steinfreiheit zu verbessern und gleichzeitig das Harnstoff -Trauma zu minimieren, das mit Zugangsscheiden verbunden ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreie Rate (SFR)
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Die steinfreie Rate (SFR) wird einen Monat postoperativ unter Verwendung einer nicht kontrastischen Computertomographie (NCCT) bewertet, um das Vorhandensein oder Fehlen von Reststeinfragmenten ≥4 mm zu bestimmen. Ein höherer SFR zeigt eine bessere Wirksamkeit der Intervention an.
1 Monat postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative Zeit
Zeitfenster: Während der Operation
Die Gesamtbetriebszeit wird aus dem anfänglichen endoskopischen Zugriff auf den Verfahren der Verfahren aufgezeichnet. Dies umfasst Zugangshülle, Ureteroskopie, Lithotripsie und endgültige Stein -Evakuierung. Eine kürzere operative Zeit zeigt eine effizientere Technik.
Während der Operation
Intraoperative Blutungen, die Intervention erfordern
Zeitfenster: Während der Operation
Die Inzidenz von Ureterverletzungen, einschließlich Schleimhautschäden, Perforation oder Verletzungen in voller Dicke, wird dokumentiert. Der Schweregrad wird auf der Grundlage endoskopischer Befunde und klinischer Auswirkungen bewertet.
Während der Operation
Harnleiterverletzung
Zeitfenster: Während der Operation
Die Inzidenz von Ureterverletzungen, einschließlich Schleimhautschäden, Perforation oder Verletzungen in voller Dicke, wird dokumentiert. Der Schweregrad wird auf der Grundlage endoskopischer Befunde und klinischer Auswirkungen bewertet.
Während der Operation
Postoperative Hämaturie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Das Vorhandensein einer postoperativen Hämaturie (makroskopische Blutung) wird bewertet. Es wird als mild (selbstlimitiert), mittelschwer (Bewässerung) oder schwerwiegend eingestuft (wodurch Intervention wie Transfusion oder Embolisation erforderlich ist).
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Postoperative Urosepsis
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Die Inzidenz von postoperativem Urosepsis, definiert als systemisches Entzündungs ​​-Reaktionssyndrom (SIRS) mit einer positiven Urinkultur und einer klinischen Verschlechterung, die IV -Antibiotika oder die Aufnahme in der Intensivstation erfordert, wird aufgezeichnet.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MD-290-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden de-identifizierte einzelne Teilnehmerdaten (IPD) geteilt, einschließlich Basismerkmalen, intraoperativen Details, postoperativen Ergebnissen und Komplikationsdaten für Forschungszwecke. Es werden keine persönlich identifizierbaren Informationen offengelegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

  • Startdatum: Bei der Veröffentlichung der Primärstudienergebnisse
  • Enddatum: verfügbar für 5 Jahre nach Abschluss der Studie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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