Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af fleksibel og navigerbar sug.

15. marts 2025 opdateret af: Tamer Abd El-Wahab Diab, Benha University

Sammenligningsundersøgelse mellem anvendelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg sigter mod at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​to sugeteknikker under retrograd fleksibel ureteroskopi (FURS) for lavere calyceal nyresten, der måler 1,5-2 cm. Undersøgelsen evaluerer fleksible og navigerbare sugetureral adgangskappe (fans) versus antegrade sugning (via perkutan adgang) til forbedring af stenfri hastigheder (SFR), reducerer operativ tid og minimerer komplikationer såsom blødning, ureteral skade og infektion. I alt 120 voksne patienter vil blive randomiseret i to grupper, der gennemgår enten fleksibel ureteroskopi (FURS) med fleksibel og navigibel sug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år)
  • Patienter, der er diagnosticeret med nyresten (1,5-2 cm) bekræftet af ikke-kontrast computertomografi (NCCT)
  • Patienter, der gennemgår fleksibel ureteroskopi (pelse) som den primære behandlingsmetode
  • Patienter uden aktiv urinvejsinfektion (UTI) ved baseline
  • Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anatomiske afvigelser (f.eks. Horseshoe -nyre, PUJ -obstruktion)
  • Patienter med en enkelt fungerende nyre
  • Gravide kvinder
  • Patienter med en historie med urologisk malignitet
  • Patienter med aktive blødningsforstyrrelser eller dem på antikoagulantbehandling, som ikke kan afbrydes sikkert
  • Patienter med høj risiko for anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fleksibel og navigibel sugetureral adgangskappe (fans) gruppe
Patienter i denne gruppe vil gennemgå retrograd fleksibel ureteroskopi (pelse) med den fleksible og navigerbare sugetureral adgangskappe (fans). Fansen letter kontinuerlig sugning, forbedrer evakuering af stenfragment, reducerer det intrarenale tryk og optimerer stenfri satser (SFR).
Procedure: Fleksibel og navigibel sugetureral adgangskappe (fans)
Den fleksible og navigerbare sug. Det tillader kontinuerlig aktiv sugning, forbedring af evakuering af stenfragment, reduktion af operativ tid, sænkning af intrarenalt tryk og optimering af stenfri satser (SFR). Proceduren involverer indsættelse af Navigator 10F, 55 cm yigaomed fans over et ledetråd, efterfulgt af fleksibel ureteroskopi med Pusen® 9.2 FReteroskop og laser lithotripsy ved anvendelse af Holmium Laser (Jenasurgical® Multipulse HoPlus ™ 150W).
Aktiv komparator: Antegrade sugning med fleksibel ureteroskopi (pelse) gruppe
Patienter i denne gruppe vil gennemgå retrograd fleksibel ureteroskopi (pelse) med antegrade sugning ved hjælp af en perkutan nefrostomi (PCN) adgang til sugning fra nyren under proceduren. Denne metode sigter mod at forbedre stenfragmentafstand og reducere det intrarenale tryk uden at bruge en ureteral adgangskappe.
Procedure: Antegrade sugning via perkutan nefrostomi
Denne teknik involverer antegrade sugning fra nyren under fleksibel ureteroskopi (pelse) uden brug af en ureteral adgangskappe. En perkutan nefrostomi (PCN) kanal oprettes ved hjælp af en 18 g nål, og en 6F nyre -dilator er placeret og fastgjort til huden, hvilket giver mulighed for direkte sugning fra opsamlingssystemet. Efter dette udføres retrograd fleksibel ureteroskopi (FURS) ved hjælp af Pusen® 9.2 FR -ureteroskop og Holmium -laser (Jenasurgical® Multipulse Hoplus ™ 150W) til stenfragmentering. Denne teknik har til formål at forbedre stenklarering, samtidig med at det minimeres ureteralt traume forbundet med adgangskeder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri sats (SFR)
Tidsramme: 1 måned postoperativ
Den stenfri hastighed (SFR) vurderes en måned postoperativt ved hjælp af ikke-kontrast computertomografi (NCCT) for at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af resterende stenfragmenter ≥4 mm. En højere SFR indikerer bedre effektivitet af interventionen.
1 måned postoperativ

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operativ tid
Tidsramme: Under operationen
Den samlede operative tid vil blive registreret fra den indledende endoskopiske adgang til proceduren gennemførelse. Dette inkluderer indsættelse af adgangskappe, ureteroskopi, lithotripsy og endelig stenvakuering. En kortere operativ tid er tegn på en mere effektiv teknik.
Under operationen
Intraoperativ blødning kræver intervention
Tidsramme: Under operationen
Forekomsten af ​​ureterale skader, herunder slimhindeskader, perforering eller skade i fuld tykkelse, vil blive dokumenteret. Alvorligheden klassificeres baseret på endoskopiske fund og kliniske påvirkninger.
Under operationen
Ureteral skade
Tidsramme: Under operationen
Forekomsten af ​​ureterale skader, herunder slimhindeskader, perforering eller skade i fuld tykkelse, vil blive dokumenteret. Alvorligheden klassificeres baseret på endoskopiske fund og kliniske påvirkninger.
Under operationen
Postoperativ hæmaturi
Tidsramme: Inden for 7 dage postoperativ
Tilstedeværelsen af ​​postoperativ hæmaturi (makroskopisk blødning) vurderes. Det klassificeres som mildt (selvbegrænset), moderat (kræver kunstvanding) eller alvorlig (kræver intervention såsom transfusion eller embolisering).
Inden for 7 dage postoperativ
Postoperativ urosepsis
Tidsramme: Inden for 7 dage postoperativ
Forekomsten af ​​postoperativ urosepsis, defineret som systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) med en positiv urinkultur og klinisk forringelse, der kræver IV -antibiotika eller ICU -optagelse, registreres.
Inden for 7 dage postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Benha University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MD-290-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) deles, herunder baselineegenskaber, intraoperative detaljer, postoperative resultater og komplikationsdata til forskningsformål. Ingen personligt identificerbare oplysninger vil blive afsløret.

IPD-delingstidsramme

  • Startdato: Ved offentliggørelse af primære undersøgelsesresultater
  • Slutdato: Tilgængelig i 5 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger