Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání předoperačních nástrojů pro hodnocení slabosti (PREFAS)

21. července 2026 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyhodnocení proveditelného nástroje pro hodnocení křehkosti pro hodnocení předoperačního rizika u starších pacientů

Životovost je významným rizikovým faktorem pro pooperační komplikace a funkční pokles. U všech starších dospělých se proto doporučuje předoperační hodnocení křehkosti. Navzdory dostupnosti mnoha nástrojů křehkosti však bylo jen málo testováno v předoperačním prostředí a při identifikaci ohrožených pacientů existuje jen málo srovnání jejich prediktivní hodnoty. Cílem této studie je prozkoumat, který z následujících nástrojů pro určování křehkosti má nejvyšší prediktivní sílu s ohledem na výskyt pooperačních komplikací: index analýzy rizik, klinická křehká stupnice, indikátor Groningen Frailty, měřítko Edmonton a Lucas-Fi. Cílem tohoto výzkumného projektu je identifikovat vhodný křehký nástroj pro předoperační riziko stratifikace starších pacientů během návštěvy premedikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
584

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dr. Cynthia Olotu, MD
  • Telefonní číslo: 0049 40 7410 52415
  • E-mail: c.olotu@uke.de

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22046
        • Nábor
        • University Medical Centre Hamburg
        • Kontakt:
          • Dr. Silke Schrum
          • Telefonní číslo: 0049 40 7410 54290
          • E-mail: s.schrum@uke.de

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti lékařského univerzitního centra Hamburk, Německo

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 70 let a starší
  • Plánovaná chirurgie
  • Odhadovaná doba operace 120 minut

Kritéria pro vyloučení:

  • Nedostatečné německé jazykové dovednosti (pro kognitivní testování)
  • mentální retardace
  • Relevantní psychiatrická porucha (neumožňující kognitivní testování)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Starší pacienti
Pacienti ve výši 70 let a vyšší naplánováni na operaci
Jiný: Hodnocení křehkosti pomocí více nástrojů
Toto je observační studie bez jakéhokoli zásahu. Skazetství je hodnoceno pomocí více nástrojů a porovnává se pooperační výsledek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace v prvních 30 dnech po operaci
Časové okno: 30 dní
Měřeno klasifikací Clavien-Dindo
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stav (činnosti každodenního života)
Časové okno: jeden, tři a šest měsíců po operaci
Měřeno pomocí WHO WHO Hodnocení postižení 2.0
jeden, tři a šest měsíců po operaci
Pooperační kvalita zotavení
Časové okno: Pooperační den 2
Měřeno dotazníkem kvality rekordu-15
Pooperační den 2
Ztráta svalů během hospitalizace
Časové okno: Od data zápisu, až 4 týdny po operaci
měřeno bioimpedancí před přijetím a před propuštěním z nemocnice
Od data zápisu, až 4 týdny po operaci
Pooperační delirium
Časové okno: Pooperační den 1 až 5
Měřeno metodou hodnocení 3D-konfuze
Pooperační den 1 až 5
Délka pobytu
Časové okno: ze dne chirurgického zákroku, až 4 týdny po operaci
Dny strávené v nemocnici po operaci
ze dne chirurgického zákroku, až 4 týdny po operaci
Destinace pro vypouštění
Časové okno: Až 4 týdny po operaci
např .: Home, pečovatelský dům, jiná nemocnice
Až 4 týdny po operaci
Kognitivní stav
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
S použitím 5minutového kognitivního hodnocení Montreal (telefonní-moca). Maximálně 15 bodů a minumum 0 bodů lze arcizovat; Vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní výkon.
3 a 6 měsíců po operaci
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Měřeno podle kvality života u dotazníku starších dospělých (WHOQOL-OLD). WHOQOL-Old je vyhodnocen výpočtem skóre pro své šest aspektů a jejich sčítání, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší vnímanou kvalitu života.
3 a 6 měsíců po operaci
Progrese křehkosti měřená pomocí Lucas-Fi
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Hodnocení slabosti s podélným městským kohortovým stárnutím studie Funkční index (Lucas-Fi)-Questionnaire (telefonní rozhovor) Lucas-Fi je hodnocen integrací rizikových faktorů a ochranných zdrojů, přičemž mezi nimi je rovnováha mezi nimi určujícím stupeň křehkosti.
3 a 6 měsíců po operaci
Progrese křehkosti měřená pomocí GFI (dotazník)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci

Hodnocení křehkosti pomocí dotazníku Groningen Frailty Indicator (GFI) (telefonní rozhovor).

GFI je vyhodnocena sčítáním odpovědí na položky, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší stupeň křehkosti.
3 a 6 měsíců po operaci
Progrese křehkosti měřená pomocí EFS
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci

Hodnocení křehkosti Edmonton Frail Scale (EFS), (skóre vyplněné lékařem, pacientským telefonním rozhovorem).

1 až 10 bodů může být arcizováno, více bodů naznačuje vyšší úroveň křehkosti.
3 a 6 měsíců po operaci
Progresi křehkosti měřením RAI. Index analýzy rizik (RAI) je hodnocen sčítáním vážených rizikových faktorů a ochranných proměnných, přičemž vyšší skóre ukazuje větší zranitelnost pacienta.
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Hodnocení slabosti s indexem analýzy rizik (index vyplněný lékařem, telefonický rozhovor s pacienty)
3 a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Cynthia Olotu, MD, University Medical Centre Hamburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-101410-BO-ff

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Přísné pokyny pro ochranu údajů zabraňují zpřístupnění údajů o pacientech třetím stranám. Ve konkrétních případech mohou být anonymizované údaje poskytnuty po individuálním zkoumání a konzultaci s odpovědnou etickou komisí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení