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Confronto di strumenti di valutazione della fragilità preoperatoria (PREFAS)

21 luglio 2026 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Valutazione di uno strumento di valutazione della fragilità fattibile per la valutazione del rischio preoperatorio dei pazienti più anziani

La fragilità è un fattore di rischio significativo per le complicanze postoperatorie e il declino funzionale. La valutazione preoperatoria della fragilità è quindi raccomandata in tutti gli adulti più anziani. Tuttavia, nonostante la disponibilità di molti strumenti di fragilità, pochi sono stati testati in ambito preoperatorio e c'è poco confronto del loro valore predittivo nell'identificazione dei pazienti a rischio. Lo scopo di questo studio è di studiare quale dei seguenti strumenti per determinare la fragilità ha il più alto potere predittivo in merito al verificarsi di complicanze postoperatorie: indice di analisi del rischio, scala di fragilità clinica, indicatore di fragilità di Groningen, scala fragile di Edmonton e Lucas-Fi. Lo scopo di questo progetto di ricerca è identificare uno strumento fragile adeguato per la stratificazione del rischio preoperatorio dei pazienti più anziani durante la visita di premedicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
584

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Dr. Cynthia Olotu, MD
  • Numero di telefono: 0049 40 7410 52415
  • Email: c.olotu@uke.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22046
        • Reclutamento
        • University Medical Centre Hamburg
        • Contatto:
          • Dr. Silke Schrum
          • Numero di telefono: 0049 40 7410 54290
          • Email: s.schrum@uke.de

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti del Medical University Center Amburgo, Germania

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 70 anni e più
  • Chirurgia programmata
  • tempo stimato di chirurgia 120 minuti o più

Criteri di esclusione:

  • Abilità linguistiche tedesche insufficienti (per test cognitivi)
  • ritardo mentale
  • Disturbo psichiatrico rilevante (non consentendo test cognitivi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti più anziani
Pazienti a 70 anni e oltre programmato per la chirurgia
Altro: Valutazione della fragilità utilizzando più strumenti
Questo è uno studio osservazionale senza alcun intervento. La fragilità viene valutata utilizzando più strumenti e il risultato postoperatorio viene confrontato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze nei primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
Misurato dalla classificazione Clavien-Dindo
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato funzionale (attività della vita quotidiana)
Lasso di tempo: uno, tre e sei mesi dopo l'intervento chirurgico
Misurato utilizzando il programma di valutazione della disabilità dell'OMS 2.0
uno, tre e sei mesi dopo l'intervento chirurgico
Qualità postoperatoria del recupero
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2
Misurato dal questionario sulla qualità della retrovery-15
Giorno postoperatorio 2
Perdita muscolare durante il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione, fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
misurato dalla bioimperanza prima dell'ammissione e prima della dimissione dall'ospedale
Dalla data di iscrizione, fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Deliro postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 a 5
Misurato con il metodo di valutazione della confusione 3D
Giorno postoperatorio 1 a 5
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico, fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Giorni trascorsi in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Dal giorno dell'intervento chirurgico, fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Destinazione di scarico
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
ad esempio: home, casa di cura, altro ospedale
Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Stato cognitivo
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Utilizzando la valutazione cognitiva di Montreal di 5 minuti (telefono-MOCA). Un massimo di 15 punti e un minumum di 0 punti possono essere archiviati; Un punteggio più alto indica migliori prestazioni cognitive.
3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Misurato da una qualità della vita Who negli anziani (Whoqol-Old) questionario. Il vecchio whoqol viene valutato calcolando i punteggi per le sue sei sfaccettature e sommandole, con punteggi più alti che indicano una qualità della vita migliore percepita.
3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Progressione della fragilità misurata da Lucas-Fi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione della fragilità con indice di studio funzionale di studio di coorte urbana longitudinale (Lucas-Fi) -Questionnaire (intervista telefonica) Il Lucas-Fi viene valutato integrando sia i fattori di rischio che le risorse protettive, con l'equilibrio tra loro che determina il grado di fragilità.
3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Progressione della fragilità misurata da GFI (questionario)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Valutazione della fragilità con il questionario GRONINGEN Frailty Indicatore (GFI) (intervista telefonica).

Il GFI viene valutato sommando le risposte degli articoli, con punteggi più alti che indicano un grado più elevato di fragilità.
3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Progressione della fragilità misurata da EFS
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Valutazione della fragilità da parte di Edmonton Frail Scale (EFS), (punteggio riempito dal medico, intervista telefonica del paziente).

Possono essere archiviati da 1 a 10 punti, più punti indicano un livello maggiore di fragilità.
3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Progressione della fragilità per misurazione RAI. L'indice di analisi del rischio (RAI) viene valutato sommando i fattori di rischio ponderati e le variabili protettive, con punteggi più alti che indicano una maggiore vulnerabilità del paziente.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione della fragilità con indice di analisi del rischio (indice riempito dal medico, intervista telefonica del paziente)
3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr. Cynthia Olotu, MD, University Medical Centre Hamburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-101410-BO-ff

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Le linee guida rigorose sulla protezione dei dati impediscono i dati dei pazienti di essere resi disponibili a terzi. In casi specifici, i dati anonimi possono essere forniti dopo l'esame individuale e la consultazione con il comitato etico responsabile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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