Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af præoperative skrøbelighedsvurderingsværktøjer (PREFAS)

21. juli 2026 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Evaluering af et gennemførligt skrøbelighedsvurderingsværktøj til præoperativ risikovurdering af ældre patienter

Fraily er en betydelig risikofaktor for postoperative komplikationer og funktionel tilbagegang. Preoperativ vurdering af skrøbelighed anbefales derfor hos alle ældre voksne. På trods af tilgængeligheden af ​​mange skrøbelige værktøjer er der dog få testet i den præoperative indstilling, og der er lidt sammenligning af deres forudsigelsesværdi til at identificere patienter i fare. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilke af følgende instrumenter til bestemmelse af skrøbelighed, der har den højeste forudsigelsesevne med hensyn til forekomsten af ​​postoperative komplikationer: risikoanalyseindeks, klinisk skrøbelighedskala, Groningen Fraily-indikatoren, Edmonton Frail Scale og Lucas-Fi. Formålet med dette forskningsprojekt er at identificere et passende skrøbelighedsinstrument til præoperativ risikostratificering af ældre patienter under forudgående besøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
584

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Dr. Cynthia Olotu, MD
  • Telefonnummer: 0049 40 7410 52415
  • E-mail: c.olotu@uke.de

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22046
        • Rekruttering
        • University Medical Centre Hamburg
        • Kontakt:
          • Dr. Silke Schrum
          • Telefonnummer: 0049 40 7410 54290
          • E-mail: s.schrum@uke.de

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i Medical University Center Hamburg, Tyskland

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 70 år og ældre
  • Planlagt operation
  • estimeret operationstid 120 minutter eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig tyske sprogfærdigheder (til kognitiv test)
  • mental retardering
  • Relevant psykiatrisk lidelse (tillader ikke kognitiv test)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ældre patienter
Patienter ved 70 år og derover planlagt til operation
Andet: Vurdering af skrøbelighed ved hjælp af flere værktøjer
Dette er en observationsundersøgelse uden nogen indgriben. Fraily vurderes ved hjælp af flere værktøjer og postoperativt resultat sammenlignes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer i de første 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage
Målt ved Clavien-Dindo-klassificering
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel tilstand (aktiviteter i dagligdagen)
Tidsramme: En, tre og seks måneder efter operationen
Målt ved hjælp af WHO handicapvurderingsplan 2.0
En, tre og seks måneder efter operationen
Postoperativ kvalitet af bedring
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Målt ved spørgeskema af kvaliteten af ​​gendannelse-15-spørgeskemaet
Postoperativ dag 2
Muskeltab under indlæggelse
Tidsramme: Fra datoen for tilmeldingen, op til 4 uger efter operationen
målt ved bioimpedans inden optagelse og inden udskrivning fra hospitalet
Fra datoen for tilmeldingen, op til 4 uger efter operationen
Postoperativ delirium
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 5
Målt ved hjælp af 3D-confusion-vurderingsmetode
Postoperativ dag 1 til 5
Opholdets længde
Tidsramme: Fra operationens dag op til 4 uger efter operationen
Dage tilbragt på hospitalet efter operationen
Fra operationens dag op til 4 uger efter operationen
Decharge destination
Tidsramme: Op til 4 uger efter operationen
for eksempel
Op til 4 uger efter operationen
Kognitiv tilstand
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
Brug af 5-minutters Montreal-kognitiv vurdering (telefon-moca). Maksimalt 15 point og en minumum på 0 point kan archieves; En højere score indikerer bedre kognitiv ydelse.
3 og 6 måneder efter operationen
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
Målt ved hjælp af livets kvalitet hos ældre voksne (WHOQOL-gamle) spørgeskema. WHOQOL-OLD evalueres ved at beregne score for sine seks facetter og opsummere dem, med højere score, der indikerer en bedre opfattet livskvalitet.
3 og 6 måneder efter operationen
Skrøbelighedsprogression målt af Lucas-Fi
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
Fraily Assessment med langsgående bykohort Aging Study Functional Index (Lucas-Fi) -SquestionNaire (telefoninterview) Lucas-Fi evalueres ved at integrere både risikofaktorer og beskyttelsesressourcer, med balancen mellem dem, der bestemmer graden af ​​skrøbelighed.
3 og 6 måneder efter operationen
Skrøbelighedsprogression målt ved GFI (spørgeskema)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen

Fraily Assessment med Groningen Fraily Indicator (GFI) spørgeskema (telefoninterview).

GFI evalueres ved at opsummere sine varesvar, med højere score, der indikerer en højere grad af skrøbelighed.
3 og 6 måneder efter operationen
Skrøbelighedsprogression målt af EFS
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen

Fraily Assessment af Edmonton Frail Scale (EFS), (score udfyldt af læge, patienttelefoninterview).

1 til 10 point kan archieves, flere point indikerer et større niveau af skrøbelighed.
3 og 6 måneder efter operationen
Fraily Progression ved RAI -måling. Risikoanalyseindekset (RAI) evalueres ved at summere vægtede risikofaktorer og beskyttelsesvariabler, med højere score, der indikerer større patientsårbarhed.
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
Fraily Assessment med risikoanalyseindeks (indeks udfyldt af læge, patienttelefoninterview)
3 og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr. Cynthia Olotu, MD, University Medical Centre Hamburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-101410-BO-ff

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Strenge retningslinjer for databeskyttelse forhindrer patientdata i at blive stillet til rådighed for tredjepart. I specifikke tilfælde kan der leveres anonymiserede data efter individuel undersøgelse og konsultation med det ansvarlige etiske udvalg.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger