Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přístupu k testování ústní tekutiny (SOFTA)

10. září 2026 aktualizováno: Lydia Shrier, Boston Children's Hospital

Testování ústní tekutiny pro posouzení nepoužívání konopí ve vzdálených klinických studiích

Účelem této studie je identifikovat a vyhodnotit testování ústní tekutin jako biologické míry dnů užívání konopí, které lze vzdáleně posoudit. Vědci provedou tuto plně virtuální studii mezi vzorem komunity 200 jedinců ve věku 18–30 let, kteří za posledních 30 dní používali konopí v průměru v průměru. Účastníci dokončí testy ústní tekutiny (sliny), testy na moči a rozhovory s nástupem na časové ose (self-report), které naznačují jejich nedávné užívání konopí (Delta-9-THC). Účastníci představí 3 návštěvy virtuální studie a budou požádáni o dokončení činností mezi: studium návštěvy 1 (den 0; informovaný souhlas, základní průzkum, rozhovor s TLFB), návštěva studie 2 (~ 3. den; rozhovor s TLFB, testování moči, průzkum, průzkum, průzkum, průzkum).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lydia A. Shrier, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek komunity přijatý z oblasti Greater Boston

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 30 let
  • Použití konopí na> = 1x/týden za posledních 30 dní
  • Vlastnictví přenosného zařízení, které je schopné videokonference a videozáznam (tj. Smartphone, počítač s tabletem nebo notebookovým počítačem)
  • Schopnost číst a mluvit anglicky
  • Dostupnost pro trvání studie (2-3 týdny).
  • Chcete-li přistoupit k testování ústní tekutiny, pozitivní výsledek pro močový tch-cooh

Kritéria pro vyloučení:

• Neschopnost/neochota poskytovat kontaktní informace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vzorek potenciální komunity
Vzorek komunity 200 mladších dospělých ve věku 18–30 let, kteří používali konopí za posledních 30 dní, hlásí frekvenci ≥1x/týden a mají pozitivní test na moči 11-Nor-9-Carboxy-Delta-9-Tetrokanabinol (THC-COOH) na základním stavu
Jiný: Biologické testování pro THC
Účastníci budou požádáni, aby dokončili domácí testy moči a řadu testů orální tekutiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba testování: samotestování
Časové okno: Během 6 dnů předcházejících návštěvě ve 21. den
Doba trvání videí vlastního testování v minutách
Během 6 dnů předcházejících návštěvě ve 21. den
Doba testování: pozorovaný test
Časové okno: Den / Během návštěvy ve dne -21
Délka v minutách pozorovaného samotestování během návštěvy studie
Den / Během návštěvy ve dne -21
Dodržování protokolu testování orální tekutiny: samotestování dokončeno
Časové okno: Během 6 dnů před návštěvou v den -21
Počet a procento videí o provedeném samotestování
Během 6 dnů před návštěvou v den -21
Dodržování protokolu testování orální tekutiny: dokončený pozorovaný test
Časové okno: Den během návštěvy v den -21
Počet a procento dokončených živých sebetestů
Den během návštěvy v den -21
Dodržování protokolu testování orální tekutiny: provedené kroky testování
Časové okno: Během 6 dnů předcházejících návštěvě v den 21; Den návštěvy v den 21/Během návštěvy v den 21
Počet a procento každého kroku samotestování provedeného (ano/ne)
Během 6 dnů předcházejících návštěvě v den 21; Den návštěvy v den 21/Během návštěvy v den 21
Dodržování protokolu testování orální tekutiny: správně provedené testovací kroky
Časové okno: Po dobu 6 dnů předcházejících návštěvě v den -21; Den návštěvy v den -21/Během návštěvy v den -21
Počet a procento každého kroku samotestování provedeného správně (ano/ne)
Po dobu 6 dnů předcházejících návštěvě v den -21; Den návštěvy v den -21/Během návštěvy v den -21
Nesrozumitelné výsledky testů
Časové okno: Během 6 dnů před návštěvou v den -21; V den návštěvy v den -21 / Během návštěvy v den -21
Počet a procento testů orální tekutiny s nečitelnými výsledky
Během 6 dnů před návštěvou v den -21; V den návštěvy v den -21 / Během návštěvy v den -21
Nejednoznačné výsledky testů
Časové okno: Během 6 dnů před návštěvou ve dne 21; V den návštěvy ve dne 21/Během návštěvy ve dne 21
Počet a procento testů orální tekutiny s neprůkaznými výsledky
Během 6 dnů před návštěvou ve dne 21; V den návštěvy ve dne 21/Během návštěvy ve dne 21
Výsledky testu z ústní tekutiny
Časové okno: Po dobu 6 dnů před návštěvou v den -21; Den návštěvy v den -21 / Během návštěvy v den -21
Výsledky testu orální tekutiny na delta-9-tetrahydrokanabinol (delta-9-THC) v den testu (negativní = nepoužívání / pozitivní = používání)
Po dobu 6 dnů před návštěvou v den -21; Den návštěvy v den -21 / Během návštěvy v den -21
Přijatelnost orální tekutiny
Časové okno: Návštěva 21. dne

Míra přijatelnosti (použitelnost, oblíbenost, zátěž), 5 položek, 5bodová Likertova škála (1, zcela nesouhlasím až 5, zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost.

Referenční hodnota pro škálu: ≥80 % účastníků s průměrným skóre položky ≥4 z 5
Návštěva 21. dne
Intervaly použití/nepoužití 4 dní
Časové okno: Během 6 dnů předcházejících návštěvě v den -21; Den návštěvy v den -21/Během návštěvy v den -21

Souhlas mezi výsledky orální tekutiny po dobu 3 po sobě jdoucích dnů (jakýkoli pozitivní = užívání / všechny negativní = neužívání) a vlastním hlášením na kalendářovém rozhovoru s časovou osou (TLFB) pro stejné 3 dny plus 1 den dříve (jakékoli dny užívání = užívání / žádné dny užívání = neužívání).

Benchmark: ≥ střední souhlas (Cohenovo kappa ≥ 0,6)
Během 6 dnů předcházejících návštěvě v den -21; Den návštěvy v den -21/Během návštěvy v den -21
Použití/Nepoužití
Časové okno: Den-21 návštěva

Souhlas mezi výsledky testu slin (pozitivní/negativní) a výsledkem testu moči (pozitivní/negativní).

Referenční hodnoty: silný souhlas (Cohenovo kappa ≥ 0,8) pro použití; slabý souhlas (Cohenovo kappa < 0,6) pro nepoužití
Den-21 návštěva

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití/nepoužití v intervalech 2–8 dnů
Časové okno: Během 6 dnů před návštěvou v den 21; Den návštěvy v den 21 / Během návštěvy v den 21
Shoda (použití/nepoužití) mezi výsledky testů slin a užíváním konopí hlášeným v rozhovoru TLFB kalendáře pro odpovídající intervaly v rozmezí od 2 dnů (den testování a den před testováním, ≤24 hodin předem) do 8 dnů
Během 6 dnů před návštěvou v den 21; Den návštěvy v den 21 / Během návštěvy v den 21

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence užívání konopí v rámci dne
Časové okno: Návštěva 21. dne
Počet použití konopí v každém dni zahrnutém v intervalech zkoumaných pro shodu (Specifický cíl 2A a 2B), hlášených v kalendářním rozhovoru TLFB
Návštěva 21. dne
Načasování užívání konopí
Časové okno: Během 6 dnů předcházejících návštěvě v den 21; Den návštěvy v den 21 / Během návštěvy v den 21
Počet hodin mezi posledním užitím a časem testování orální tekutiny
Během 6 dnů předcházejících návštěvě v den 21; Den návštěvy v den 21 / Během návštěvy v den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lydia A. Shrier, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-P00050265

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data průzkumu a údaje o výsledcích biologických testů

Časový rámec sdílení IPD

De-identifikovaná vědecká data budou sdílena co nejdříve. De-identifikovaná vědecká data zahrnutá do publikovaných rukopisů budou k dispozici v době zveřejnění; Všechny ostatní generované vědecké údaje budou sdíleny nejpozději než konec ceny. Údaje o studii budou uloženy v úložišti po dobu nejméně 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikovaná vědecká data a metadata vyplývající z projektu budou archivovány v úložišti OpenICPSR. De-identifikovaná vědecká data z tohoto projektu budou zjištěna prostřednictvím souhrnných informací (metadat), které budou snadno dostupné na webových stránkách Centra pro adolescentní behaviorální zdraví, na webových stránkách úložiště a klinických láteks.gov.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení