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Studio dell'approccio del test dei fluidi orali (SOFTA)

10 settembre 2026 aggiornato da: Lydia Shrier, Boston Children's Hospital

Test del fluido orale per valutare la non uso della cannabis negli studi clinici remoti

Lo scopo di questo studio è di identificare e valutare i test dei fluidi orali come misura biologica dei giorni di utilizzo della cannabis che possono essere valutati in remoto. I ricercatori conduceranno questo studio completamente virtuale tra un campione di comunità di 200 persone di età compresa tra 18 e 30 anni che hanno usato la cannabis almeno 1 volta a settimana in media negli ultimi 30 giorni. I partecipanti completeranno i test del fluido orale (saliva), i test delle urine e le interviste di follow-back della sequenza temporale (auto-report) che indicano il loro recente uso di cannabis (Delta-9-THC). I partecipanti presenteranno 3 visite di studio virtuali e verrà chiesto di completare le attività tra: visita di studio 1 (giorno 0; consenso informato, sondaggio di base, intervista TLFB), visita di studio 2 (~ giorno 3; intervista TLFB, test delle urine), 6 giorni di test per la casa a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lydia A. Shrier, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione di comunità reclutato dalla grande area di Boston

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età dai 18 ai 30 anni
  • Cannabis Usa su> = 1x/settimana negli ultimi 30 giorni
  • Proprietà di un dispositivo portatile in grado di videoconferenza e videoregistrazione (ad es. Smartphone, tablet o computer per laptop)
  • Capacità di leggere e parlare inglese
  • Disponibilità per la durata dello studio (2-3 settimane).
  • Per procedere ai test del fluido orale, risultato positivo per TCH-COOH urinario

Criteri di esclusione:

• Incapacità/riluttanza a fornire informazioni di contatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Esempio di comunità potenziali
Campione di comunità di 200 adulti più giovani di età compresa tra 18 e 30 anni che hanno usato la cannabis negli ultimi 30 giorni, segnala una frequenza di ≥1x/settimana e un test positivo per l'urinaria 11-Nor-9-Carbossi-Delta-9-Tetrocannabinolo (THC-Cooh) al basale)
Altro: Test biologici per THC
Ai partecipanti verrà chiesto di completare i test di urina a casa e una serie di test di fluidi orali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del test: autotest
Lasso di tempo: Per 6 giorni precedenti alla visita del Giorno 21
Durata in minuti dei video di autotest
Per 6 giorni precedenti alla visita del Giorno 21
Durata del test: test osservato
Lasso di tempo: Giorno di/Durante la visita del Giorno -21
Durata in minuti dell'auto-test osservato durante la visita dello studio
Giorno di/Durante la visita del Giorno -21
Adesione al protocollo di test del fluido orale: autotest completato
Lasso di tempo: Durante i 6 giorni precedenti alla visita del Giorno 21
Numero e percentuale di video di autotest completati
Durante i 6 giorni precedenti alla visita del Giorno 21
Adesione al protocollo di test del fluido orale: test completato osservato
Lasso di tempo: Giorno di/Durante la visita del Giorno -21
Numero e percentuale di autotest completati
Giorno di/Durante la visita del Giorno -21
Adesione al protocollo di test del fluido orale: passaggi di test eseguiti
Lasso di tempo: Per 6 giorni prima della visita del Giorno 21; Giorno della/Durante la visita del Giorno 21
Numero e percentuale di ciascuna fase dell'autotest eseguita (sì/no)
Per 6 giorni prima della visita del Giorno 21; Giorno della/Durante la visita del Giorno 21
Adesione al protocollo di test del fluido orale: fasi di test eseguite correttamente
Lasso di tempo: Per 6 giorni prima della visita del Giorno-21; Giorno di/Durante la visita del Giorno-21
Numero e percentuale di ogni fase dell'autotest eseguita correttamente (sì/no)
Per 6 giorni prima della visita del Giorno-21; Giorno di/Durante la visita del Giorno-21
Risultati dei test illeggibili
Lasso di tempo: Durante i 6 giorni precedenti la visita del Giorno 21; Giorno della visita del Giorno 21/Durante la visita del Giorno 21
Numero e percentuale di test del fluido orale con risultati non leggibili
Durante i 6 giorni precedenti la visita del Giorno 21; Giorno della visita del Giorno 21/Durante la visita del Giorno 21
Risultati del test inconcludenti
Lasso di tempo: Durante i 6 giorni precedenti la visita del Giorno 21; Giorno di/Durante la visita del Giorno 21
Numero e percentuale di test sul fluido orale con risultati inconcludenti
Durante i 6 giorni precedenti la visita del Giorno 21; Giorno di/Durante la visita del Giorno 21
Risultati del test del fluido orale
Lasso di tempo: Nei 6 giorni precedenti la visita del Giorno-21; Giorno di/Durante la visita del Giorno-21
Risultati del test del fluido orale per il delta-9-tetraidrocannabinolo (delta-9-THC) il giorno del test (negativo = non uso / positivo = uso)
Nei 6 giorni precedenti la visita del Giorno-21; Giorno di/Durante la visita del Giorno-21
Accettabilità del fluido orale
Lasso di tempo: Visita del giorno 21

Misura dell'accettabilità (usabilità, gradevolezza, onere), 5 item, scala Likert a 5 punti (1, Fortemente in disaccordo a 5, Fortemente d'accordo), con punteggio più alto che indica una maggiore accettabilità.

Parametro di riferimento per la scala: ≥80% dei partecipanti con punteggio medio degli item ≥4 su 5
Visita del giorno 21
Intervalli di uso/non uso di 4 giorni
Lasso di tempo: Nel corso di 6 giorni precedenti la visita del Giorno 21; Giorno di/Durante la visita del Giorno 21

Accordo tra i risultati del fluido orale per 3 giorni consecutivi (qualsiasi positivo = uso / tutti negativi = non uso) e l'autodichiarazione nell'intervista del calendario timeline follow-back (TLFB) per gli stessi 3 giorni più 1 giorno precedente (qualsiasi giorno di uso = uso / nessun giorno di uso = non uso).

Benchmark: ≥ accordo moderato (kappa di Cohen ≥ 0,6)
Nel corso di 6 giorni precedenti la visita del Giorno 21; Giorno di/Durante la visita del Giorno 21
Uso/Non uso
Lasso di tempo: Visita del giorno 21

Confronto tra i risultati del test sulla saliva (positivo/negativo) e i risultati del test sulle urine (positivo/negativo).

Parametri di riferimento: forte accordo (kappa di Cohen ≥ 0,8) per l'uso; debole accordo (kappa di Cohen < 0,6) per il non uso
Visita del giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso/Non uso per intervalli di 2-8 giorni
Lasso di tempo: Nel corso di 6 giorni precedenti la visita del Giorno 21; Giorno di/Durante la visita del Giorno 21
Accordo (utilizzo/non utilizzo) tra i risultati del test del fluido orale e l'uso di cannabis riportato nel calendario dell'intervista TLFB per intervalli corrispondenti che vanno da 2 giorni (giorno del test e giorno precedente al test, ≤24 ore prima) a 8 giorni
Nel corso di 6 giorni precedenti la visita del Giorno 21; Giorno di/Durante la visita del Giorno 21

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza giornaliera del consumo di cannabis
Lasso di tempo: Visita del giorno 21
Numero di volte in cui la cannabis è stata utilizzata all'interno di ogni giorno incluso negli intervalli esaminati per l'accordo (Obiettivo Specifico 2A e 2B), riportato nel calendario dell'intervista TLFB
Visita del giorno 21
Tempi di utilizzo della cannabis
Lasso di tempo: Per 6 giorni precedenti la visita del Giorno 21; Giorno della/Durante la visita del Giorno 21
Numero di ore trascorse tra l'ultimo utilizzo e il momento del test del fluido orale
Per 6 giorni precedenti la visita del Giorno 21; Giorno della/Durante la visita del Giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Children's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lydia A. Shrier, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-P00050265

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati del sondaggio de-identificati e dati sui risultati biologici

Periodo di condivisione IPD

I dati scientifici de-identificati saranno condivisi il prima possibile. I dati scientifici de-identificati inclusi nei manoscritti pubblicati saranno disponibili al momento della pubblicazione; Tutti gli altri dati scientifici generati saranno condivisi entro la fine del premio. I dati di studio saranno archiviati nel repository per almeno 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati scientifici e i metadati de-identificati derivanti dal progetto saranno archiviati nel repository OpenicPSR. I dati scientifici de-identificati da questo progetto saranno trovati tramite informazioni di sintesi (metadati) che saranno prontamente disponibili sul sito Web Center for Adolescent Behavioral Health Research, il sito Web del repository e ClinicalTrials.gov.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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