Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af oral væsketestningsmetode (SOFTA)

10. september 2026 opdateret af: Lydia Shrier, Boston Children's Hospital

Oral væske-test for at vurdere cannabis ikke-brug i fjernkliniske forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at identificere og evaluere oral væske -test som et biologisk mål for brug af cannabis, der kan vurderes eksternt. Forskerne vil gennemføre denne fuldt virtuelle undersøgelse blandt en samfundsprøve på 200 individer i alderen 18-30 år, der i gennemsnit har brugt cannabis mindst 1 gang om ugen i de sidste 30 dage. Deltagerne vil afslutte oralvæske (spyt) tests, urintest og tidslinje opfølgningsinterviews (selvrapport), der angiver deres nylige cannabisbrug (Delta-9-THC). Deltagerne vil præsentere til 3 virtuelle undersøgelsesbesøg og blive bedt om at gennemføre aktiviteter derimellem: Undersøgelsesbesøg 1 (dag 0; informeret samtykke, baselineundersøgelse, TLFB-interview), studiebesøg 2 (~ dag 3; TLFB-interview, urinprøvning), 6 dage med hjemmevideoriskoordet oral væsketest, undersøgelse Besøg 3 (~ Dag 12; TLFB-interview, urinprøve, Oral væsketest, undersøgelse, undersøgelse).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lydia A. Shrier, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fællesskabsprøve rekrutteret fra det større Boston -område

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 til 30 år
  • Cannabisbrug på> = 1x/uge i de sidste 30 dage
  • Ejerskab af en bærbar enhed, der er i stand til videokonference og videoregistrering (dvs. smartphone, tabletcomputer eller bærbar computer)
  • Evne til at læse og tale engelsk
  • Tilgængelighed for varigheden af ​​undersøgelsen (2-3 uger).
  • For at fortsætte til oral væske-test, positivt resultat for urin-COOH

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne/uvillighed til at give kontaktoplysninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Prospektiv samfundsprøve
Fællesskabsprøve på 200 yngre voksne i alderen 18-30 år, der har brugt cannabis i de sidste 30 dage, rapporterer anvendelsesfrekvens på ≥1x/uge og har en positiv test for urin 11-NOR-9-carboxy-delta-9-tetrocannabinol (THC-COOH) ved baseline
Andet: Biologisk test for THC
Deltagerne bliver bedt om at gennemføre urinprøvning (er) og en række orale væskeforsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Testvarighed: selftest
Tidsramme: Over 6 dage op til besøget på dag 21
Varighed i minutter af videoer af selvtests
Over 6 dage op til besøget på dag 21
Testvarighed: observeret test
Tidsramme: Dag for/Under Dag-21 besøget
Varighed i minutter af observeret selvtests under studiebesøget
Dag for/Under Dag-21 besøget
Overholdelse af oralvæskeprotokol: Selvtest gennemført
Tidsramme: I løbet af 6 dage op til besøget på dag 21
Antal og procentdel af videoer af selvtestning gennemført
I løbet af 6 dage op til besøget på dag 21
Oral fluid testing protocol overholdelse: observeret test gennemført
Tidsramme: Dag for/Under Dag-21 besøget
Antal og procentdel af færdiggjorte live selvtest
Dag for/Under Dag-21 besøget
Overholdelse af mundvæsketestprotokol: udførte testtrin
Tidsramme: I løbet af 6 dage op til besøget på dag-21; På dagen for/under besøget på dag-21
Antal og procentdel for hvert trin i selvtests, der blev udført (ja/nej)
I løbet af 6 dage op til besøget på dag-21; På dagen for/under besøget på dag-21
Overholdelse af mundvæskeprøveprotokol: testtrin udført korrekt
Tidsramme: Over 6 dage op til besøget på dag 21; Dag for/Under besøget på dag 21
Antal og procentdel af hvert trin i selvtests, der udføres korrekt (ja/nej)
Over 6 dage op til besøget på dag 21; Dag for/Under besøget på dag 21
Ulæselige testresultater
Tidsramme: Over 6 dage op til dag-21-besøget; På dagen for/Under dag-21-besøget
Antal og procentdel af mundvæskeanalyser med ulæselige resultater
Over 6 dage op til dag-21-besøget; På dagen for/Under dag-21-besøget
Ikke-afklarende testresultater
Tidsramme: Over 6 dage op til besøget på dag 21; På dagen for / Under besøget på dag 21
Antal og procentdel af mundvæskeprøver med uafklarede resultater
Over 6 dage op til besøget på dag 21; På dagen for / Under besøget på dag 21
Resultater af mundvæske prøve
Tidsramme: Over 6 dage op til besøget på dag 21; Dag for/Under besøget på dag 21
Resultater af mundvæsketest for delta-9-tetrahydrocannabinol (delta-9-THC) på testdagen (negativ = ikke-brug / positiv = brug)
Over 6 dage op til besøget på dag 21; Dag for/Under besøget på dag 21
Acceptabilitet af oral væske
Tidsramme: Dag-21 besøg

Mål for acceptabilitet (brugbarhed, tiltrækningskraft, belastning), 5 emner, 5-punkts Likert-skala (1, Meget uenig til 5, Meget enig), hvor højere score indikerer større acceptabilitet.

Benchmark for skalaen: ≥80 % af deltagerne med en gennemsnitlig emnescore ≥4 ud af 5
Dag-21 besøg
Brug/ikke-brug intervaller på 4 dage
Tidsramme: I løbet af 6 dage op til besøget på dag 21; På dagen for/under besøget på dag 21

Overensstemmelse mellem mundvæskeresultater for 3 på hinanden følgende dage (enhver positiv = brug / alle negative = ikke-brug) og selvrapportering på timeline follow-back (TLFB) kalenderinterview for de samme 3 dage plus 1 dag tidligere (enhver brugsdag = brug / ingen brugsdage = ikke-brug).

Benchmark: ≥ moderat overensstemmelse (Cohens kappa ≥ 0,6)
I løbet af 6 dage op til besøget på dag 21; På dagen for/under besøget på dag 21
Brug/Ikke-brug
Tidsramme: Dag-21 besøg

Overensstemmelse mellem mundvæsketestresultater (positiv/negativ) og urintestresultat (positiv/negativ).

Benchmarks: stærk overensstemmelse (Cohens kappa ≥ 0,8) til brug; svag overensstemmelse (Cohens kappa < 0,6) til ikke-brug
Dag-21 besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug/ikke-brug i intervaller på 2-8 dage
Tidsramme: Over 6 dage op til dag-21 besøget; På dag-21 besøget / Under dag-21 besøget
Aftale (brug/ikke-brug) mellem mundvæsketestresultater og cannabisbrug rapporteret på TLFB-kalenderinterview for tilsvarende intervaller fra 2 dage (testdagen og dagen før, ≤24 timer før) til 8 dage
Over 6 dage op til dag-21 besøget; På dag-21 besøget / Under dag-21 besøget

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig frekvens af cannabisbrug
Tidsramme: Dag-21 besøg
Antal gange cannabis blev brugt inden for hver dag inkluderet i de intervaller, der undersøges for overensstemmelse (specifikt mål 2A og 2B), rapporteret på TLFB-kalenderinterview
Dag-21 besøg
Tidspunkt for cannabisbrug
Tidsramme: I løbet af 6 dage op til dag-21-besøget; På dag-21-besøgets dag/Under dag-21-besøget
Antal timer mellem sidste brug og testtidspunkt for mundvæske
I løbet af 6 dage op til dag-21-besøget; På dag-21-besøgets dag/Under dag-21-besøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lydia A. Shrier, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-P00050265

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede undersøgelsesdata og biologiske testresultatdata

IPD-delingstidsramme

De-identificerede videnskabelige data deles så hurtigt som muligt. De-identificerede videnskabelige data inkluderet i offentliggjorte manuskripter vil være tilgængelige på tidspunktet for offentliggørelsen; Alle andre genererede videnskabelige data deles senest slutningen af ​​tildelingen. Undersøgelsesdataene gemmes i depotet i mindst 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede videnskabelige data og metadata, der stammer fra projektet, vil blive arkiveret i OpenicPSR-arkivet. De-identificerede videnskabelige data fra dette projekt vil være fundbare gennem resumeinformation (metadata), der vil være let tilgængelige på Center for Adjecent Behavioral Health Research-webstedet, Repository-webstedet og ClinicalTrials.gov.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger