Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt inkontinence moči a sexuální hormony u žen s chronickým poraněním míchy/nemoci - pilotní studie (SexHormInkont)

9. září 2026 aktualizováno: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
U žen s poraněním míchy existuje mezera o vliv menstruačního cyklu na funkci močového měchýře u žen. Dosud se studie týkající se inkontinence moči primárně zaměřily na ženy po menopauze. Ukázalo se, že nedostatek estrogenu sexuálního hormonu, ke kterému dochází po menopauze, může vést k inkontinenci moči. V průběhu menstruačního cyklu ženy také zažívají fluktuace v jejich sexuálních hormonech, zejména estrogenu. Hladina estrogenu je nejvyšší před ovulací a poté se snižuje. Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat, zda by tento pokles hladin hormonů mohl během této fáze vést k častější inkontinenci moči. Aby se pacientům nabídl optimální léčbu inkontinence moči, je důležité pochopit potenciální příčiny za ní. Účastníci zdokumentují své menstruační cykly a epizody invazí moči ve třech menstruačních cyklech pomocí deníku, vzorků slin a testů moči. Tento výzkumný projekt je pilotní studií a provádí ji švýcarský paraplegický výzkum ve švýcarském paraplegickém centru. Vyšetřovatelé přijímají 12 účastníků, kteří zažívají inkontinenci alespoň jednou za měsíc, a 12 účastníků, kteří zažívají inkontinenci méně často nebo vůbec.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženské ambulance švýcarského paraplegického centra.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy
  • Věk ≥ 18 let
  • Chronická dysfunkce neurogenního močového měchýře v důsledku získaného poranění míchy
  • Pravidelný menstruační cyklus (26-30 dní/cyklus)
  • písemný souhlas
  • Pouze skupina UI: UI alespoň jednou za měsíc

Kritéria pro vyloučení:

  • Nadměrná aktivita detrusoru ve fázi skladování nad 15 cmh20
  • Oligomenorečka nebo amenorea (občasné nebo nepřítomné menstruační období)
  • Hormonální příjem/antikoncepce
  • Příjem androgenů
  • Příjem drog, které významně narušují ženské pohlavní hormony
  • Jednotlivci, kteří podstoupili operaci přiřazení sexu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy, které se snaží otěhotnět
  • Gynekologický karcinom
  • Endometrióza
  • Ovariektomie
  • Současná fyzioterapie pánevního dna
  • Rekonstrukční chirurgie močového měchýře
  • Místní podráždění močového měchýře, jako je nádor močového měchýře, kameny močového měchýře, infekce akutních močových cest při zahájení studie
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy (kognitivní nebo jazykové bariéry)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Premenopauzální ženy s poraněním míchy a inkontinence moči
Premenopauzální ženy s poraněním míchy bez inkontinence moči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Události inkontinence
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 3 měsíce
Denní události inkontinence moči o pacientech
Dokončením studie je v průměru 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovulace
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 3 měsíce
Pro potvrzení výskytu ovulace jsou vzorky moči testovány pomocí luteinizačních hormonů (LH) pruhů v následujících dnech menstruačního cyklu: 11, 12, 13, 14 a 15, kde 1 je první den menstruace.
Dokončením studie je v průměru 3 měsíce
Míra náboru
Časové okno: po dokončení studie v průměru 2 roky
Počet způsobilých pacientů, kteří jsou zapsáni
po dokončení studie v průměru 2 roky
Pozitivní míra screeningu
Časové okno: po dokončení studie v průměru 2 roky
Podíl způsobilých pacientů, kteří jsou prověřeni
po dokončení studie v průměru 2 roky
Míra udržení
Časové okno: po dokončení studie v průměru 2 roky
Sazba účastníků, kteří dokončují studijní protokol
po dokončení studie v průměru 2 roky
Míra dokončení hodnocení
Časové okno: po dokončení studie v průměru 2 roky
Podíl plánovaných hodnocení, která jsou dokončena
po dokončení studie v průměru 2 roky
Typ události inkontinence moči
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 3 měsíce
Denní událost inkontinence hlášená pacientem: Stres, nutkání nebo smíšená inkontinence moči
Dokončením studie je v průměru 3 měsíce
Příznaky infekce močových cest
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 3 měsíce
Měřeno prostřednictvím dotazníku na míru v následujících dnech menstruačního cyklu: 3, 15 a 28, kde 1 je první den menstruace.
Dokončením studie je v průměru 3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tlak detruzoru během skladovací fáze
Časové okno: Základní linie
Měřeno během urodynamického vyšetření.
Základní linie
Obtěžovat inkontinence moči
Časové okno: Základní linie
Vyhodnoceno pomocí numerické stupnice hodnocení od 0 (bez obtěžování) do 10 (plně obtěžováno)
Základní linie
Anamneza menstruačního cyklu
Časové okno: Základní linie
Informace o poslední menstruaci, průměrné délce menstruace, průměrné délky cyklu
Základní linie
Doména močového měchýře z dotazníku australského pánevního dna
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 3 měsíce
Dopad močového měchýře na kvalitu života a celkovou pohodu, rozsah APFQ 0 až 48, kde vyšší skóre znamenají závažnější příznaky: v následujících dnech menstruačního cyklu: 3, 15 a 28, kde 1 je první den menstruace.
Dokončením studie je v průměru 3 měsíce
Dodržování močového měchýře
Časové okno: Základní linie
Měřeno během fáze skladování, ML/CMH2O
Základní linie
Kapacita močového měchýře
Časové okno: Základní linie
Měřeno během urodynamického vyšetření.
Základní linie
Stáří
Časové okno: Základní linie
Čas od narození po zařazení do studia (roky)
Základní linie
Datum poranění míchy/nástup nemoci
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Neurologická úroveň zranění
Časové okno: Základní linie
Nejvyšší neporušený segment míchy
Základní linie
Asie skóre
Časové okno: Základní linie

Americká asociace pro poškození páteře (Asie) Zhodnocení (ASIA) (AIS) je standardizovaný systém pro posouzení závažnosti poranění míchy (SCI). Klasifikuje úroveň a úplnost zranění na základě motorické a smyslové funkce.

Klasifikace Asie Scarement Scale (AIS):

A (Kompletní): Žádná smyslová nebo motorická funkce konzervovaná pod úrovní poranění, včetně sakrálních segmentů (S4-S5).

B (smyslové neúplné): Senzorická funkce zachována pod úrovní poranění, včetně S4-S5, ale žádná motorická funkce.

C (motor neúplný): Některá motorická funkce zachována pod úrovní poranění, přičemž více než polovina klíčových svalů pod úrovní má svalovou stupeň <3 (není dostatečně silná, aby se pohybovala proti gravitaci).

D (Motor neúplný): Motorská funkce zachována pod úrovní poranění, přičemž více než polovina klíčových svalů pod úrovní má svalový stupeň ≥ 3 (může se pohybovat proti gravitaci).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kódovaná data budou sdílena s gynechologem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení