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Incontinenza delle urine e presenza di ormoni sessuali nelle donne con lesione/malattia del midollo spinale cronico - Uno studio pilota (SexHormInkont)

9 settembre 2026 aggiornato da: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
C'è un divario di conoscenza sull'influenza del ciclo mestruale sulla funzione della vescica nelle donne con lesioni del midollo spinale. Finora, gli studi sull'incontinenza urinaria si sono concentrati principalmente sulle donne dopo la menopausa. È diventato chiaro che la mancanza dell'ormone sessuale, che si verifica dopo la menopausa, può portare all'incontinenza urinaria. Nel corso del ciclo mestruale, le donne sperimentano anche fluttuazioni nei loro ormoni sessuali, in particolare estrogeni. Il livello di estrogeni è più alto prima dell'ovulazione e diminuisce in seguito. Gli investigatori mirano a esplorare se questo calo dei livelli ormonali potrebbe portare a un'incontinenza urinaria più frequente durante questa fase. Per offrire ai pazienti un trattamento ottimale per l'incontinenza urinaria, è importante comprendere le potenziali cause alla base. I partecipanti documelleranno i loro cicli mestruali ed episodi di incontinenze urinarie su tre cicli mestruali usando un diario, campioni di saliva e test delle urine. Questo progetto di ricerca è uno studio pilota ed è condotto da Swiss Paraplegic Research presso il Centro paraplegico svizzero. Gli investigatori stanno reclutando 12 partecipanti che sperimentano l'incontinenza almeno una volta al mese e 12 partecipanti che sperimentano l'incontinenza meno frequentemente o per niente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le pazienti ambulatoriali femminili del centro paraplegico svizzero.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • donne
  • età ≥ 18 anni
  • Disfunzione cronica della vescica neurogena dovuta a una lesione del midollo spinale acquisito
  • Ciclo mestruale regolare (26-30 giorni/ciclo)
  • Consenso scritto dato
  • Solo gruppo UI: UI almeno una volta al mese

Criteri di esclusione:

  • L'overattività del detrusore in fase di stoccaggio superiore a 15 cmh20
  • Oligomenorrhea o amenorrea (periodi mestruali rari o assenti)
  • Assunzione/contraccezione ormonale
  • Assunzione di androgeni
  • Assunzione di farmaci che interferiscono significativamente con gli ormoni sessuali femminili
  • Individui sottoposti a chirurgia di riassegnazione sessuale
  • Donne incinte o allattanti
  • Donne che stanno cercando di concepire
  • Carcinoma ginecologico
  • Endometriosi
  • Ovariectomia
  • Attuale fisioterapia del pavimento pelvico
  • Chirurgia ricostruttiva della vescica
  • Irritazione locale della vescica, come il tumore della vescica, le pietre della vescica, l'infezione del tratto urinario acuto allo studio
  • Incapacità di seguire le procedure di studio (barriere cognitive o linguistiche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Donne in premenopausa con lesione del midollo spinale e incontinenza urinaria
Donne in premenopausa con lesioni del midollo spinale senza incontinenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di incontinenza (i)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
Eventi giornalieri riportati dal paziente di incontinenza urinaria
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ovulazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
Per confermare il verificarsi di ovulazione, i campioni di urina sono testati con strisce di ormone luteinizzante (LH) nei giorni seguenti del ciclo mestruale: 11, 12, 13, 14 e 15, dove 1 è il primo giorno di mestruazioni.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, in media 2 anni
Il numero di pazienti ammissibili che sono arruolati
Al completamento dello studio, in media 2 anni
Tasso di screening positivo
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, in media 2 anni
Proporzione di pazienti ammissibili che sono sottoposti a screening
Al completamento dello studio, in media 2 anni
Tasso di conservazione
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, in media 2 anni
Tasso di partecipanti che finiscono il protocollo di studio
Al completamento dello studio, in media 2 anni
Tasso di completamento della valutazione
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, in media 2 anni
Proporzione delle valutazioni pianificate completate
Al completamento dello studio, in media 2 anni
Tipo di evento di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
Evento di incontinenza riportata quotidiana del paziente: stress, urgenza o incontinenza urinaria mista
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
Sintomi dell'infezione del tratto urinario
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
Misurato attraverso un questionario su misura nei giorni seguenti del ciclo mestruale: 3, 15 e 28, dove 1 è il primo giorno di mestruazioni.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione massima del detrusore durante la fase di conservazione
Lasso di tempo: Basale
Misurato durante l'esame urodinamico.
Basale
Infastidiare dall'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Basale
Valutata usando una scala di valutazione numerica da 0 (nessun fastidio) a 10 (completamente disturbato)
Basale
Anamnesi del ciclo mestruale
Lasso di tempo: Basale
Informazioni sull'ultima mestruazione, lunghezza media delle mestruazioni, la lunghezza media del ciclo
Basale
Dominio della vescica dal questionario australiano del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
Impatto della vescica sulla qualità della vita e sul benessere generale, Range APFQ da 0 a 48, dove punteggi più alti significano sintomi più gravi: nei giorni successivi del ciclo mestruale: 3, 15 e 28, dove 1 è il primo giorno di mestruazioni.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
Conformità alla vescica
Lasso di tempo: Basale
Misurato durante la fase di conservazione, ML/CMH2O
Basale
Capacità della vescica
Lasso di tempo: Basale
Misurato durante l'esame urodinamico.
Basale
Età
Lasso di tempo: Basale
Tempo dalla nascita all'inclusione nello studio (anni)
Basale
Data della lesione del midollo spinale/insorgenza della malattia
Lasso di tempo: Basale
Basale
Livello neurologico di lesione
Lasso di tempo: Basale
Segmento del midollo spinale più intatto
Basale
Punteggio asiatico
Lasso di tempo: Basale

L'American Spinal Injury Association (Asia) Scala di compromissione (AIS) è un sistema standardizzato per valutare la gravità delle lesioni del midollo spinale (SCI). Classifica il livello e la completezza di una lesione in base alla funzione motoria e sensoriale.

Classificazione Asia Amuirment Scale (AIS):

A (completo): nessuna funzione sensoriale o motoria conservata al di sotto del livello di lesione, compresi i segmenti sacrali (S4-S5).

B (sensoriale incompleto): funzione sensoriale conservata al di sotto del livello di lesione, incluso S4-S5, ma nessuna funzione motoria.

C (motore incompleto): alcune funzionalità motorie conservate al di sotto del livello di lesione, con più della metà dei muscoli chiave al di sotto del livello con un grado muscolare <3 (non abbastanza forte da muoversi contro la gravità).

D (motore incompleto): funzione motoria conservata al di sotto del livello di lesione, con più della metà dei muscoli chiave al di sotto del livello con un grado muscolare ≥3 (può muoversi contro la gravità).
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati codificati saranno condivisi con un ginecologo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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