Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urininkontinensforekomst og seksuelle hormoner hos kvinder med kronisk rygmarvsskade/sygdom - en pilotundersøgelse (SexHormInkont)

9. september 2026 opdateret af: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Der er et vidensgap om påvirkningen af ​​menstruationscyklussen på blærefunktion hos kvinder med rygmarvsskade. Indtil videre har undersøgelser vedrørende urininkontinens primært fokuseret på kvinder efter overgangsalderen. Det er blevet klart, at en mangel på kønshormon østrogen, der opstår efter overgangsalderen, kan føre til urininkontinens. I løbet af menstruationscyklussen oplever kvinder også udsving i deres kønshormoner, især østrogen. Østrogenniveauet er højest før ægløsning og falder bagefter. Efterforskerne sigter mod at undersøge, om dette fald i hormonniveauer kan føre til hyppigere urininkontinens i denne fase. For at tilbyde patienterne optimal behandling af urininkontinens er det vigtigt at forstå de potentielle årsager bag det. Deltagerne vil dokumentere deres menstruationscyklusser og episoder med urininkontinens over tre menstruationscyklusser ved hjælp af en dagbog, spytprøver og urinforsøg. Dette forskningsprojekt er en pilotundersøgelse og udføres af schweizisk paraplegisk forskning på det schweiziske paraplegiske center. Efterforskerne rekrutterer 12 deltagere, der oplever inkontinens mindst en gang om måneden og 12 deltagere, der oplever inkontinens sjældnere eller slet ikke.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige ambulante patienter i det schweiziske paraplegiske centrum.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • kvinder
  • Alder ≥ 18 år
  • Kronisk neurogen blære dysfunktion på grund af erhvervet rygmarvsskade
  • Regelmæssig menstruationscyklus (26-30 dage/cyklus)
  • skrevet samtykke givet
  • Kun UI -gruppe: UI mindst en gang om måneden

Ekskluderingskriterier:

  • Detrusor overaktivitet i opbevaringsfasen over 15 cmh20
  • Oligomenorrhea eller amenorrhea (sjældent eller fraværende menstruationsperioder)
  • Hormonel indtagelse/prævention
  • Indtagelse af androgener
  • Indtagelse af medikamenter, der forstyrrer kvindelige kønshormoner markant
  • Personer, der gennemgik sexoverføringsoperation
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder, der prøver at blive gravid
  • Gynækologisk karcinom
  • Endometriose
  • Ovariektomi
  • Nuværende fysioterapi i bækkenbunden
  • Rekonstruktiv kirurgi af blære
  • Lokal irritation af blæren, såsom blæretumor, blæresten, akut urinvejsinfektion ved studiestart
  • Manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer (kognitive eller sprogbarrierer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Premenopausale kvinder med rygmarvsskade og urininkontinens
Premenopausale kvinder med rygmarvsskade uden urininkontinens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkontinensbegivenhed (er)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Daglige patientrapporterede begivenheder med urininkontinens
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ægløsning
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 måneder
For at bekræfte forekomsten af ​​ægløsning testes urinprøver med luteiniserende hormon (LH) striber ved de følgende dage af menstruationscyklussen: 11, 12, 13, 14 og 15, hvor 1 er den første dag i menstruationen.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet, i gennemsnit 2 år
Antallet af støtteberettigede patienter, der er tilmeldt
Ved afslutningen af ​​studiet, i gennemsnit 2 år
Positiv screeningshastighed
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet, i gennemsnit 2 år
Andel af de berettigede patienter, der er screenet
Ved afslutningen af ​​studiet, i gennemsnit 2 år
Tilbageholdelsesgrad
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet, i gennemsnit 2 år
Deltagere, der er færdig med studieprotokollen
Ved afslutningen af ​​studiet, i gennemsnit 2 år
Vurderingsafslutningsgrad
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet, i gennemsnit 2 år
Andel af planlagte vurderinger, der er afsluttet
Ved afslutningen af ​​studiet, i gennemsnit 2 år
Type urininkontinensbegivenhed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Daglig patientrapporteret inkontinensbegivenhed: stress, trang eller blandet urininkontinens
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Symptomer på urinvejsinfektion
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Målt gennem et skræddersyet spørgeskema på de følgende dage af menstruationscyklussen: 3, 15 og 28, hvor 1 er den første menstruationsdag.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt detrusortryk i opbevaringsfasen
Tidsramme: Baseline
Målt under urodynamisk undersøgelse.
Baseline
Gider ved urininkontinens
Tidsramme: Baseline
Evalueret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen gider) til 10 (fuldt generet)
Baseline
Menstruationscyklus Anamnesis
Tidsramme: Baseline
Oplysninger om sidste menstruation, gennemsnitlig længde af menstruationen, den gennemsnitlige længde af cyklussen
Baseline
Blæredomæne fra det australske spørgeskema på bækkenbunden
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Effekten af ​​blæren på livskvalitet og generelt velvære, APFQ-rækkevidde 0 til 48, hvor højere score betyder mere alvorlige symptomer: på følgende dage af menstruationscyklussen: 3, 15 og 28, hvor 1 er den første menstruationsdag.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Blæreoverholdelse
Tidsramme: Baseline
Målt i opbevaringsfasen, ml/cmh2o
Baseline
Blærekapacitet
Tidsramme: Baseline
Målt under urodynamisk undersøgelse.
Baseline
Alder
Tidsramme: Baseline
Tid fra fødsel til inkludering i undersøgelse (år)
Baseline
Dato for rygmarvsskade/sygdomsindtræden
Tidsramme: Baseline
Baseline
Neurologisk skade niveau
Tidsramme: Baseline
Højeste intakt rygmarvssegment
Baseline
Asien score
Tidsramme: Baseline

American Spinal Injury Association (Asia) Impserure Scale (AIS) er et standardiseret system til vurdering af sværhedsgraden af ​​rygmarvsskader (SCI). Det klassificerer niveauet og fuldstændigheden af ​​en skade baseret på motorisk og sensorisk funktion.

ASIA NEAMPRINATION SCAL (AIS) Klassificering:

A (komplet): Ingen sensorisk eller motorisk funktion bevaret under skadesniveauet, inklusive de sakrale segmenter (S4-S5).

B (sensorisk ufuldstændig): Sensorisk funktion bevaret under skadesniveauet, inklusive S4-S5, men ingen motorisk funktion.

C (Motor ufuldstændig): Nogle motoriske funktioner, der er bevaret under skadeliveauet, med mere end halvdelen af ​​nøglemusklerne under niveauet, der har en muskelkvalitet <3 (ikke stærk nok til at bevæge sig mod tyngdekraften).

D (Motor ufuldstændig): Motorfunktion konserveret under skadesniveauet, med mere end halvdelen af ​​nøglemusklerne under niveauet, der har en muskelkvalitet ≥3 (kan bevæge sig mod tyngdekraften).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kodede data deles med en gynechologist.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger