Výsledky hojení na místě dárců pomocí různých technik palatální ochrany
Výsledky hojení dárcovského místa hlášeného pacientem pomocí různých technik ochrany palatálních palatálů: randomizovaná kontrolovaná klinická hodnocení
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
- Jiný: Dotazník vizuální analogové stupnice (VAS)
- Jiný: Technika vakuově vytvořeného (VFR)
- Jiný: Fotografie pacientova patra
- Jiný: Měření rozměrů štěpu
- Jiný: 3D tištěná technika akrylové pryskyřice (3DS)
- Jiný: Technika tekoucího pryskyřičného kompozitního stentu (FRC)
- Jiný: Chairside Polymerový Stent
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Rafael Amorim Cavalcanti de Siqueira
- Telefonní číslo: 8046288377
- E-mail: amorimcavalr@vcu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anamika Khosla
- Telefonní číslo: 8048284868
- E-mail: khoslaar@vcu.edu
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 232398
- Nábor
- Virginia Commonwealth University
-
Kontakt:
- Anamika Khosla
- Telefonní číslo: 8048284868
- E-mail: khoslaar@vcu.edu
-
Kontakt:
- Rafael Amorim Cavalcanti de Siqueira
- Telefonní číslo: 804-628-8377
- E-mail: amorimcavalr@vcu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejméně 18 let
- Zdravá nebo mírná kontrolovaná systémová onemocnění bez funkčních omezení (ASA I nebo ASA II)
- Místa s 1 až 3 zuby nebo implantáty vyžadujících roubování měkkých tkání
- Minimální palatální tloušťka 2 mm
- Ochotný se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se systémovými stavy, které by mohly narušit hojení ran (tj. Diabetes, imunosupresivní, chemoterapie atd.)
- Těhotné pacienti
- Pacienti s poruchami krvácení nebo užíváním antikoagulantů
- Kuřáci
- Pacienti s anamnézou sběru palatálního štěpu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakuově tvarovaný držák (VFR): plastové zařízení
Subjekty budou mít obě dentální oblouky naskenované pomocí intraorálního optického skeneru pro generování digitálního modelu čelisti ..
Rezinerový model bude 3D vytištěn generování fyzického modelu.
Palatální stent bude vyroben z plastu s termoformujícím v modelu pomocí vakua, stent pokryje patro a přední a zadní zuby, včetně jejich okluzních a bukálních povrchů bilaterálně, aby zajistil retenci.
V den chirurgického zákroku bude v závěrečné fázi chirurgického zákroku (po umístění štěpu a šití místa příjemce) umístěn v palatální ráně kolagenovou houbu a nad houbou budou umístěny neresorbovatelné stehy.
Dříve vyrobený plastový palatální stent (VFR) bude umístěn do polohy a stabilizován mechanickou retencí pomocí patra a maxilárních zubů, bilaterálně.
Subjekty budou mít pokyn, aby v prvních 3 dnech nosili stent nepřetržitě a za jejich preference 4. den a poté.
|
Dotazník vizuálního analogového stupnice (VAS) je typ nástroje pro vlastní hlášení, kde respondenti označují bod na nepřetržité linii, aby naznačovali intenzitu subjektivního zážitku, jako je bolest, únava nebo štěstí, mezi dvěma extrémními kotevními body (např. „Žádná bolest“ na jednom konci a „nejhorší možná bolest“ na druhém) na druhém), což umožňuje více nucená reagovat; V podstatě měří stupeň příznaku podél vizuálního kontinua.
V den chirurgického zákroku bude stent umístěn tak, aby pokryl patro a přední a zadní a zadní zuby, včetně jejich okluzních a bukálních povrchů, aby poskytovaly retence.
Vakuově tvarované držáky jsou běžnou klinickou praxí používanou po sklizni palatálního štěpu, aby se poskytla mechanickou bariéru ke snížení pooperační bolesti.
Při 14denních, 30denních a 3měsíčních sledovacích návštěvách budou pro hodnocení hojení a intraorální skenování (tria 4, 3shape) pro lineární a volumetrické změny pro analýzu lineárních a volumetrů.
Rozměry štěpu budou měřeny pomocí periodontální sondy a zaznamenány ve formuláři sběru dat.
Profesionální preference s ohledem na aplikovanou techniku a čas strávený chirurgem k úpravě stentu intraorálně bude také zaznamenán ve stejné podobě.
|
|
Experimentální: 3D tištěná akrylátová pryskyřičná stentová dýha (3DS): digitálně navržená
Subjektům budou obě zubní klenby naskenovány pomocí intraorálního optického skeneru za účelem vytvoření digitálního modelového souboru čelistí pacienta.
Palatinální dlah bude digitálně navržena.
Dlaha bude pokrývat oblast patra v maximální možné míře s respektováním hranice mezi tvrdým a měkkým patrem, aby se předešlo jakémukoli nepohodlí nebo dávicímu reflexu u subjektů.
V závěrečné fázi chirurgického výkonu (po umístění štěpu a sešití recipientního místa) bude do palatinální rány umístěn kolagenový spong a nad spong budou umístěny nerozpojitelné stehy.
Předem vyrobená palatinální dlaha (3DS) bude umístěna na místo a stabilizována mechanickou retencí v patře a palatinální ploše maxilárních zubů, bilaterálně.
|
Dotazník vizuálního analogového stupnice (VAS) je typ nástroje pro vlastní hlášení, kde respondenti označují bod na nepřetržité linii, aby naznačovali intenzitu subjektivního zážitku, jako je bolest, únava nebo štěstí, mezi dvěma extrémními kotevními body (např. „Žádná bolest“ na jednom konci a „nejhorší možná bolest“ na druhém) na druhém), což umožňuje více nucená reagovat; V podstatě měří stupeň příznaku podél vizuálního kontinua.
Při 14denních, 30denních a 3měsíčních sledovacích návštěvách budou pro hodnocení hojení a intraorální skenování (tria 4, 3shape) pro lineární a volumetrické změny pro analýzu lineárních a volumetrů.
Rozměry štěpu budou měřeny pomocí periodontální sondy a zaznamenány ve formuláři sběru dat.
Profesionální preference s ohledem na aplikovanou techniku a čas strávený chirurgem k úpravě stentu intraorálně bude také zaznamenán ve stejné podobě.
V den chirurgického zákroku bude dříve vyrobený palatální stent (3DS) umístěn do polohy a stabilizován mechanickou retencí v patře a palatálním povrchem maxilárních zubů, bilaterálně.
|
|
Experimentální: Flowable resin composite stent (FRC): mechanická bariéra
Po umístění štěpu a sešití recipientního místa bude do patrové rány umístěna kolagenová houbička.
Poté bude nad houbičku pomocí mikrokartáčku nanesena vrstva kyanoakrylátu (PeriAcryl 90HV, GluStitch).
Nevstřebatelné stehy budou umístěny tak, aby pokrývaly patrový obvaz, s uzly stehů směřujícími k bukálním plochám maxilárních zadních zubů.
Nakonec bude přidána vrstva tekutého kompozitu, která pokryje všechny rozměry rány, omezené pouze na ránu (bez rozšíření na sousední zuby).
Bylo prokázáno, že tekutý kompozit pomáhá snižovat bolest na základě stejného principu poskytování mechanické bariéry k ochraně patrové rány před dutinou ústní.
U subjektů budou obě zubní klenby naskenovány pomocí intraorálního optického skeneru za účelem vytvoření digitálního modelu pro sekundární analýzu.
|
Dotazník vizuálního analogového stupnice (VAS) je typ nástroje pro vlastní hlášení, kde respondenti označují bod na nepřetržité linii, aby naznačovali intenzitu subjektivního zážitku, jako je bolest, únava nebo štěstí, mezi dvěma extrémními kotevními body (např. „Žádná bolest“ na jednom konci a „nejhorší možná bolest“ na druhém) na druhém), což umožňuje více nucená reagovat; V podstatě měří stupeň příznaku podél vizuálního kontinua.
Při 14denních, 30denních a 3měsíčních sledovacích návštěvách budou pro hodnocení hojení a intraorální skenování (tria 4, 3shape) pro lineární a volumetrické změny pro analýzu lineárních a volumetrů.
Rozměry štěpu budou měřeny pomocí periodontální sondy a zaznamenány ve formuláři sběru dat.
Profesionální preference s ohledem na aplikovanou techniku a čas strávený chirurgem k úpravě stentu intraorálně bude také zaznamenán ve stejné podobě.
V den chirurgického zákroku bude přidána vrstva tekutého kompozitu, která zakrývá všechny rozměry rány, omezené na ránu (žádné prodloužení sousedních zubů).
Bylo prokázáno, že prokázáno, že prokázáno, že snižuje bolest pomocí stejného principu při poskytování mechanické bariéry k ochraně palatální rány před ústní dutinou
|
|
Experimentální: Stoličkový polymerní stent:CPS: mechanická bariéra
Během předoperačního vyšetření jsou oba zubní oblouky naskenovány pomocí intraorálního optického skeneru (TRIOS, 3Shape) za účelem vytvoření digitálního modelu čelistí pacienta ve formátu .STL.
V této skupině nejsou .STL soubory digitálních modelů čelistí pacienta nezbytné pro výrobu dlahy, ale budou uloženy pro budoucí analýzu sekundárních výsledků výzkumu, která zahrnuje hojení patrové rány prostřednictvím volumetrické a lineární analýzy.
Před odebráním štěpu jsou 4 kostky granulí obsahujících zinek umístěny do teplé vodní lázně, upraveny na 2mm disk a vloženy do úst pacienta, aby se přizpůsobily tvaru pacienta.
Po odebrání štěpu bude dlaha umístěna přímo na patro úst.
Pacientovi budou poskytnuty pokyny, jak dlahu odstranit, nasadit a čistit.
Pacienti budou poučeni, aby dlahu nosili první 3 dny a podle vlastní preference 4. den a následně.
|
Dotazník vizuálního analogového stupnice (VAS) je typ nástroje pro vlastní hlášení, kde respondenti označují bod na nepřetržité linii, aby naznačovali intenzitu subjektivního zážitku, jako je bolest, únava nebo štěstí, mezi dvěma extrémními kotevními body (např. „Žádná bolest“ na jednom konci a „nejhorší možná bolest“ na druhém) na druhém), což umožňuje více nucená reagovat; V podstatě měří stupeň příznaku podél vizuálního kontinua.
Při 14denních, 30denních a 3měsíčních sledovacích návštěvách budou pro hodnocení hojení a intraorální skenování (tria 4, 3shape) pro lineární a volumetrické změny pro analýzu lineárních a volumetrů.
Rozměry štěpu budou měřeny pomocí periodontální sondy a zaznamenány ve formuláři sběru dat.
Profesionální preference s ohledem na aplikovanou techniku a čas strávený chirurgem k úpravě stentu intraorálně bude také zaznamenán ve stejné podobě.
Stent bude umístěn přímo v patře úst.
Pacientovi budou poskytnuty pokyny, jak stent vyjmout, umístit a vyčistit.
Pacienti budou poučeni, aby stent nosili první 3 dny a podle vlastní preference 4. den a dále.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte pooperační úroveň bolesti po autogenním gingiválním štěpu porovnávající 3 různé návrhy palatálního oblékání
Časové okno: Až 2 týdny po operaci
|
Vyhodnoťte pooperační úroveň bolesti zdokumentováním počtu pilulek bolesti během počátečních dvou týdnů procesu hojení.
|
Až 2 týdny po operaci
|
|
Vyhodnoťte otoky a vnímání krvácení po autogenním gingiválním štěpu porovnávající 3 různé návrhy palatálního dresinku
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
Použití dotazníku vizuální analogové stupnice (VAS), který po podpustu ukazuje vnímání otoku a krvácení subjektu.
VAS je typ nástroje pro vlastní hlášení, kde subjekty označují bod na kontinuální linii, aby naznačovali intenzitu subjektivního zážitku mezi dvěma extrémními kotevními body (např. „Žádná bolest“ na jednom konci a „nejhorší možnou bolest“ na druhém), což umožňuje více nuanční odezvu ve srovnání se standardní likovanou stupnicí.
V podstatě měří stupeň příznaku podél vizuálního kontinua.
|
2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
|
Vyhodnoťte ochotu ustoupit subjekty po autogenním gingiválním štěpu porovnávající 3 různé návrhy palatálního oblékání
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
Použití dotazníku vizuální analogové stupnice (VAS), který ukazuje ochotu subjektu ustoupit po štěpu.
VAS je typ nástroje pro vlastní hlášení, kde subjekty označují bod na kontinuální linii, aby naznačovali intenzitu subjektivního zážitku mezi dvěma extrémními kotevními body (např. „Žádná bolest“ na jednom konci a „nejhorší možnou bolest“ na druhém), což umožňuje více nuanční odezvu ve srovnání se standardní likovanou stupnicí.
V podstatě měří stupeň příznaku podél vizuálního kontinua.
|
2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rafael Amorim Cavalcanti de Siqueira, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Parodontální atrofie
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Onemocnění dásní
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Gingivální recese
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Cirkulační a respirační fyziologické jevy
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Diagnostické techniky, respirační systém
- Respirační fyziologické jevy
- Testy respiračních funkcí
- Celková kapacita plic
- Měření objemu plic
- Metody
- Průzkumy a dotazníky
- Funkční reziduální kapacita
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HM20028832
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .