Risultati riportati dal paziente della guarigione del sito donatore usando diverse tecniche di protezione palatale
Risultati riportati dal paziente della guarigione del sito donatore usando diverse tecniche di protezione palatale: uno studio clinico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
- Altro: Domanda Visual Analog Scale (VAS)
- Altro: Tecnica di fermo a vuoto (VFR)
- Altro: Fotografie del palato del paziente
- Altro: Misurazione delle dimensioni dell'innesto
- Altro: Tecnica di stent di resina acrilica (3DS) 3-D
- Altro: Tecnica di stent composito resina fluida (FRC)
- Altro: Stent Polimerico da Poltrona
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Rafael Amorim Cavalcanti de Siqueira
- Numero di telefono: 8046288377
- Email: amorimcavalr@vcu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anamika Khosla
- Numero di telefono: 8048284868
- Email: khoslaar@vcu.edu
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 232398
- Reclutamento
- Virginia Commonwealth University
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Contatto:
- Anamika Khosla
- Numero di telefono: 8048284868
- Email: khoslaar@vcu.edu
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Contatto:
- Rafael Amorim Cavalcanti de Siqueira
- Numero di telefono: 804-628-8377
- Email: amorimcavalr@vcu.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Almeno 18 anni
- Malattie sistemiche controllate sane o lieve senza limitazioni funzionali (ASA I o ASA II)
- Siti con 1-3 denti o impianti che richiedono innesto dei tessuti molli
- Spessore palatale minimo di 2 mm
- Disposto a partecipare e firmare un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con condizioni sistemiche che potrebbero compromettere la guarigione delle ferite (ad es. diabete, immunosoppressivi, chemioterapia, ecc.)
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con disturbi sanguinanti o prendendo anticoagulanti
- Fumatori
- Pazienti con una storia di raccolta di innesti palatali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Reteiner a vuoto (VFR): dispositivo di plastica
I soggetti avranno entrambi gli archi dentali scansionati usando uno scanner ottico intraorale per generare il modello digitale della mascella.
Un modello di resina verrà stampato in 3D che genera il modello fisico.
Uno stent palatale sarà realizzato in plastica termoformante nel modello usando un vuoto, lo stent coprirà il palato e i denti anteriori e posteriori, comprese le loro superfici occlusali e buccali bilateralmente, per fornire ritenzione.
Nel giorno dell'intervento, nella fase finale della procedura chirurgica (dopo il posizionamento dell'innesto e la sutura del sito del destinatario), una spugna di collagene sarà posizionata nella ferita palatale e le suture non risolbili saranno posizionate sopra la sponda.
Lo stent palatale di plastica precedentemente realizzato (VFR) sarà posizionato in posizione e stabilizzato dalla ritenzione meccanica usando il palato e i denti mascellari, bilateralmente.
Ai soggetti verrà chiesto di indossare lo stent ininterrottamente nei primi 3 giorni e per la loro preferenza il 4 ° giorno e dopo.
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Un questionario Visual Analog Scale (VAS) è un tipo di strumento di auto-report in cui gli intervistati segnano un punto su una linea continua per indicare l'intensità di un'esperienza soggettiva, come dolore, affaticamento o felicità, tra due punti di ancoraggio estremo (ad esempio, "nessun dolore" a un punto e "peggio possibile" all'altro), permettendo una risposta più nutrita rispetto a una scala standard; In sostanza, misura il grado di un sintomo lungo un continuum visivo.
Nel giorno dell'intervento chirurgico, lo stent sarà posizionato per coprire il palato e i denti anteriori e posteriori, comprese le loro superfici occlusali e buccali bilateralmente, per fornire ritenzione.
I fermi a vuoto sono una pratica clinica comune utilizzata dopo aver raccolto un innesto palatale, al fine di fornire una barriera meccanica per ridurre il dolore post-operatorio.
Alle visite di follow-up di 14 giorni, 30 giorni e 3 mesi, le fotografie del palato del paziente (Canon EOS 60D DSLR, Canon, USA) saranno prese per la valutazione della guarigione e per le scansioni intraorali (Trios 4, 3Shape) della ferita palatale per analisi lineari e volumetriche.
Le dimensioni dell'innesto saranno misurate con l'uso di una sonda parodontale e registrate nel modulo di raccolta dei dati.
La preferenza professionale per quanto riguarda la tecnica applicata e il tempo trascorso dal chirurgo per regolare lo stent intraoralmente sarà registrata anche nella stessa forma.
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Sperimentale: Stent in resina acrilica stampato in 3D (3DS): progettato digitalmente
I soggetti avranno entrambe le arcate dentali scansionate utilizzando uno scanner ottico intraorale per generare il file del modello digitale delle mascelle del paziente.
Uno stent palatale sarà progettato digitalmente.
Lo stent coprirà l'area palatale nella massima estensione, rispettando il limite tra il palato duro e quello molle per evitare qualsiasi disagio o riflesso faringeo nei soggetti.
Nella fase finale della procedura chirurgica (dopo il posizionamento dell'innesto e la sutura del sito ricevente), una spugna di collagene sarà posizionata nella ferita palatale, e suture non riassorbibili saranno posizionate sopra la spugna.
Lo stent palatale precedentemente realizzato (3DS) sarà posizionato in sede e stabilizzato mediante ritenzione meccanica nel palato e sulla superficie palatale dei denti mascellari, bilateralmente.
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Un questionario Visual Analog Scale (VAS) è un tipo di strumento di auto-report in cui gli intervistati segnano un punto su una linea continua per indicare l'intensità di un'esperienza soggettiva, come dolore, affaticamento o felicità, tra due punti di ancoraggio estremo (ad esempio, "nessun dolore" a un punto e "peggio possibile" all'altro), permettendo una risposta più nutrita rispetto a una scala standard; In sostanza, misura il grado di un sintomo lungo un continuum visivo.
Alle visite di follow-up di 14 giorni, 30 giorni e 3 mesi, le fotografie del palato del paziente (Canon EOS 60D DSLR, Canon, USA) saranno prese per la valutazione della guarigione e per le scansioni intraorali (Trios 4, 3Shape) della ferita palatale per analisi lineari e volumetriche.
Le dimensioni dell'innesto saranno misurate con l'uso di una sonda parodontale e registrate nel modulo di raccolta dei dati.
La preferenza professionale per quanto riguarda la tecnica applicata e il tempo trascorso dal chirurgo per regolare lo stent intraoralmente sarà registrata anche nella stessa forma.
Nel giorno dell'intervento chirurgico, lo stent palatale precedentemente fatto (3DS) sarà posto in posizione e stabilizzato dalla ritenzione meccanica nel palato e nella superficie palatale dei denti mascellari, bilateralmente.
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Sperimentale: Stent in composito resinoso flowable (FRC): barriera meccanica
Dopo il posizionamento dell'innesto e la sutura del sito ricevente, una spugna di collagene verrà posizionata nella ferita palatale.
Quindi, uno strato di cianoacrilato (PeriAcryl 90HV, GluStitch) verrà posizionato sopra la spugna utilizzando un microbrush.
Verranno posizionate suture non riassorbibili coprendo la medicazione palatale, con i nodi delle suture rivolti verso le superfici buccali dei denti posteriori mascellari.
Infine, verrà aggiunto uno strato di composito fluido, coprendo tutte le dimensioni della ferita, limitato alla ferita (nessuna estensione ai denti adiacenti).
È stato dimostrato che il composito fluido aiuta a ridurre il dolore utilizzando lo stesso principio di fornire una barriera meccanica per proteggere la ferita palatale dalla cavità orale.
I soggetti avranno entrambe le arcate dentali scansionate utilizzando uno scanner ottico intraorale per generare il modello digitale per l'analisi secondaria.
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Un questionario Visual Analog Scale (VAS) è un tipo di strumento di auto-report in cui gli intervistati segnano un punto su una linea continua per indicare l'intensità di un'esperienza soggettiva, come dolore, affaticamento o felicità, tra due punti di ancoraggio estremo (ad esempio, "nessun dolore" a un punto e "peggio possibile" all'altro), permettendo una risposta più nutrita rispetto a una scala standard; In sostanza, misura il grado di un sintomo lungo un continuum visivo.
Alle visite di follow-up di 14 giorni, 30 giorni e 3 mesi, le fotografie del palato del paziente (Canon EOS 60D DSLR, Canon, USA) saranno prese per la valutazione della guarigione e per le scansioni intraorali (Trios 4, 3Shape) della ferita palatale per analisi lineari e volumetriche.
Le dimensioni dell'innesto saranno misurate con l'uso di una sonda parodontale e registrate nel modulo di raccolta dei dati.
La preferenza professionale per quanto riguarda la tecnica applicata e il tempo trascorso dal chirurgo per regolare lo stent intraoralmente sarà registrata anche nella stessa forma.
Nel giorno dell'intervento chirurgico, verrà aggiunto uno strato di composito fluida, coprendo tutte le dimensioni della ferita, limitate alla ferita (nessuna estensione ai denti adiacenti).
È stato dimostrato che il composito fluido contribuisce a ridurre il dolore usando lo stesso principio di fornire una barriera meccanica per proteggere la ferita palatale dalla cavità orale
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Sperimentale: Stent Polimerico da Poltrona: CPS: barriera meccanica
Durante l'appuntamento preoperatorio, entrambe le arcate dentali vengono scansionate utilizzando uno scanner ottico intraorale (TRIOS, 3Shape) per generare il modello digitale in formato .STL delle mascelle del paziente.
In questo gruppo, i file .STL dei modelli digitali delle mascelle del paziente non sono necessari per la fabbricazione dello stent, ma saranno archiviati per future analisi degli esiti secondari della ricerca, che includono la guarigione della ferita palatale tramite analisi volumetriche e lineari.
Prima che l'innesto venga prelevato, 4 cubetti di granuli contenenti zinco vengono posti in un bagno di acqua calda e modellati in un disco di 2 mm, quindi posizionati nella bocca del paziente per adattarsi alla sua conformazione.
Dopo che l'innesto è stato prelevato, lo stent verrà posizionato direttamente sul palato.
Verranno fornite al paziente istruzioni su come rimuovere, posizionare e pulire lo stent.
Ai pazienti verrà indicato di indossare lo stent per i primi 3 giorni e, dal 4° giorno in poi, secondo la loro preferenza personale.
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Un questionario Visual Analog Scale (VAS) è un tipo di strumento di auto-report in cui gli intervistati segnano un punto su una linea continua per indicare l'intensità di un'esperienza soggettiva, come dolore, affaticamento o felicità, tra due punti di ancoraggio estremo (ad esempio, "nessun dolore" a un punto e "peggio possibile" all'altro), permettendo una risposta più nutrita rispetto a una scala standard; In sostanza, misura il grado di un sintomo lungo un continuum visivo.
Alle visite di follow-up di 14 giorni, 30 giorni e 3 mesi, le fotografie del palato del paziente (Canon EOS 60D DSLR, Canon, USA) saranno prese per la valutazione della guarigione e per le scansioni intraorali (Trios 4, 3Shape) della ferita palatale per analisi lineari e volumetriche.
Le dimensioni dell'innesto saranno misurate con l'uso di una sonda parodontale e registrate nel modulo di raccolta dei dati.
La preferenza professionale per quanto riguarda la tecnica applicata e il tempo trascorso dal chirurgo per regolare lo stent intraoralmente sarà registrata anche nella stessa forma.
Lo stent sarà posizionato direttamente nella volta del palato.
Verranno fornite al paziente le istruzioni su come rimuovere, posizionare e pulire lo stent.
Ai pazienti verrà indicato di indossare lo stent per i primi 3 giorni e in base alle loro preferenze personali il 4° giorno e successivamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valuta il livello di dolore postoperatorio dopo innesto gengivale autogeno confrontando 3 diversi disegni di medicazione palatale
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'operatoria
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Valuta il livello di dolore postoperatorio documentando il numero di pillole antidolorifiche prese durante le due settimane iniziali del processo di guarigione.
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Fino a 2 settimane dopo l'operatoria
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Valuta la percezione del gonfiore e del sanguinamento dopo innesto gengivale autogeno confrontando 3 diversi disegni di medicazione palatale
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese e 3 mesi post-operatorio
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Utilizzando un questionario Visual Analog Scale (VAS) che indica la percezione del soggetto di gonfiore e sanguinamento seguendo l'innesto.
Il VAS è un tipo di strumento di auto-report in cui i soggetti segnano un punto su una linea continua per indicare l'intensità di un'esperienza soggettiva tra due punti di ancoraggio estremo (ad esempio, "nessun dolore" ad un'estremità e "peggior dolore possibile" all'altro), consentendo una risposta più sfumata rispetto a una scala standard di Likert.
In sostanza, misura il grado di un sintomo lungo un continuum visivo.
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2 settimane, 1 mese e 3 mesi post-operatorio
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Valuta la volontà di ritirarsi dai soggetti dopo innesti gengivale autogeni confrontando 3 diversi disegni di medicazione palatale
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese e 3 mesi post-operatorio
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Utilizzando un questionario Visual Analog Scale (VAS) che indica la volontà del soggetto di ritirarsi dopo l'innesto.
Il VAS è un tipo di strumento di auto-report in cui i soggetti segnano un punto su una linea continua per indicare l'intensità di un'esperienza soggettiva tra due punti di ancoraggio estremo (ad esempio, "nessun dolore" ad un'estremità e "peggior dolore possibile" all'altro), consentendo una risposta più sfumata rispetto a una scala standard di Likert.
In sostanza, misura il grado di un sintomo lungo un continuum visivo.
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2 settimane, 1 mese e 3 mesi post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rafael Amorim Cavalcanti de Siqueira, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Atrofia parodontale
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Malattie gengivali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Recessione gengivale
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Fenomeni fisiologici circolatori e respiratori
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Tecniche diagnostiche, sistema respiratorio
- Fenomeni fisiologici respiratori
- Test della funzione respiratorio
- Capacità Polmonare Totale
- Misurazioni del Volume Polmonare
- Metodi
- Sondaggi e questionari
- Capacità Residua Funzionale
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20028832
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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