Patientrapporterede resultater af heling af donorstedet ved hjælp af forskellige palatal beskyttelsesteknikker
Patientrapporterede resultater af heling af donorwebsted ved hjælp af forskellige palatal beskyttelsesteknikker: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Rafael Amorim Cavalcanti de Siqueira
- Telefonnummer: 8046288377
- E-mail: amorimcavalr@vcu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anamika Khosla
- Telefonnummer: 8048284868
- E-mail: khoslaar@vcu.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 232398
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University
-
Kontakt:
- Anamika Khosla
- Telefonnummer: 8048284868
- E-mail: khoslaar@vcu.edu
-
Kontakt:
- Rafael Amorim Cavalcanti de Siqueira
- Telefonnummer: 804-628-8377
- E-mail: amorimcavalr@vcu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- Sunde eller milde kontrollerede systemiske sygdomme uden funktionelle begrænsninger (ASA I eller ASA II)
- Websteder med 1 til 3 tænder eller implantater, der kræver podning af blødt væv
- Minimum palatal tykkelse på 2 mm
- Villig til at deltage og underskrive et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemiske tilstande, der kan forringe sårheling (dvs. Diabetes, immunsuppressiv, kemoterapi osv.)
- Gravide patienter
- Patienter med blødningsforstyrrelser eller tager antikoagulantia
- Rygere
- Patienter med en historie med høst af palatal transplantat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vakuumformet holder (VFR): Plastic enhed
Emner får begge tandbuer scannet ved hjælp af en intraoral optisk scanner til at generere kæben digitale model ..
En harpiksmodel vil være 3D -trykt, der genererer den fysiske model.
En palatal stent vil blive lavet af termoformende plast i modellen ved hjælp af et vakuum, stenten dækker ganen og de forreste og bageste tænder, inklusive deres okklusale og buccale overflader bilateralt, for at give tilbageholdelse.
På operationens dag, i den sidste fase af den kirurgiske procedure (efter transplantatplaceringen og suturen på modtagerstedet), placeres en kollagen-svamp i palatal såret, og ikke-resorberbare suturer placeres over svampen.
Den tidligere fremstillede plastiske palatal stent (VFR) placeres i position og stabiliseres ved mekanisk tilbageholdelse ved hjælp af ganen og maxillære tænderne bilateralt.
Emnerne vil blive bedt om at bære stenten uafbrudt i de første 3 dage og pr. Deres præference den 4. dag og efter.
|
En visuel analog skala (VAS) spørgeskema er en type selvrapporteringsværktøj, hvor respondenterne markerer et punkt på en kontinuerlig linje for at indikere intensiteten af en subjektiv oplevelse, som smerte, træthed eller lykke, mellem to ekstreme ankerpunkter (f.eks. "Ingen smerte" i den ene ende og "værste mulig smerte" på den anden), hvilket giver mulighed for en mere nuanceret respons sammenlignet med en standard sandsynlighed; I det væsentlige måler det graden af et symptom langs et visuelt kontinuum.
På operationens dag vil stenten blive placeret til at dække ganen og de forreste og bageste tænder, inklusive deres okklusale og bukkale overflader bilateralt, for at give tilbageholdelse.
Vakuumformede holdere er en almindelig klinisk praksis, der bruges efter høst af et palatal transplantat for at tilvejebringe en mekanisk barriere for at reducere smerter efter operativ.
Ved de 14-dages, 30-dages og 3-måneders opfølgningsbesøg, vil fotografier af patientens gane (Canon EOS 60D DSLR, Canon, USA) blive taget til helingsevaluering såvel som intraorale scanninger (TRIOS 4, 3Shape) af det palatale sår til lineære og volumumetriske ændringer analyse.
Graftdimensionerne måles ved hjælp af en periodontal sonde og registreres på formularen til dataindsamling.
Den professionelle præference med hensyn til den anvendte teknik og den tid, som kirurgen har brugt til at justere stenten intraoralt, vil også blive registreret i samme form.
|
|
Eksperimentel: 3D-printet akrylharpiksstent (3DS): digitalt designet
Deltagerne får begge kæber scannet med en intraoral optisk scanner for at generere den digitale modelfil af patientens kæber.
En palatal stent vil blive digitalt designet.
Stenten vil dække ganen i størst muligt omfang, mens grænsen mellem hård og blød gane respekteres for at undgå ubehag eller opkastningsrefleks hos deltagerne.
I den sidste fase af den kirurgiske procedure (efter graftplacering og suturering af modtagerstedet) vil en kollagensvamp blive placeret i palatal såret, og ikke-resorberbare suturer vil blive anbragt oven på svampen.
Den tidligere fremstillede palatal stent (3DS) vil blive placeret på plads og stabiliseret ved mekanisk retention i ganen og på palataloverfladen af overkæbetænderne, bilateralt.
|
En visuel analog skala (VAS) spørgeskema er en type selvrapporteringsværktøj, hvor respondenterne markerer et punkt på en kontinuerlig linje for at indikere intensiteten af en subjektiv oplevelse, som smerte, træthed eller lykke, mellem to ekstreme ankerpunkter (f.eks. "Ingen smerte" i den ene ende og "værste mulig smerte" på den anden), hvilket giver mulighed for en mere nuanceret respons sammenlignet med en standard sandsynlighed; I det væsentlige måler det graden af et symptom langs et visuelt kontinuum.
Ved de 14-dages, 30-dages og 3-måneders opfølgningsbesøg, vil fotografier af patientens gane (Canon EOS 60D DSLR, Canon, USA) blive taget til helingsevaluering såvel som intraorale scanninger (TRIOS 4, 3Shape) af det palatale sår til lineære og volumumetriske ændringer analyse.
Graftdimensionerne måles ved hjælp af en periodontal sonde og registreres på formularen til dataindsamling.
Den professionelle præference med hensyn til den anvendte teknik og den tid, som kirurgen har brugt til at justere stenten intraoralt, vil også blive registreret i samme form.
På operationens dag placeres den tidligere fremstillede palatal stent (3DS) i position og stabiliseres ved mekanisk fastholdelse i ganen og palatal overflade af de maxillære tænder bilateralt.
|
|
Eksperimentel: Flowable hærdningskomposit stent (FRC): mekanisk barriere
Efter placeringen af transplantatet og sutureringen af modtagerstedet vil en kollagensvamp blive placeret i ganesåret.
Derefter vil et lag cyanoacrylat (PeriAcryl 90HV, GluStitch) blive anbragt oven på svampen ved hjælp af en mikrobørste.
Ikke-optagelige suture vil blive placeret, der dækker ganeforbindingen, med suturknuderne vendt mod buccale overflader af de maksillære posterieure tænder.
Endelig vil et lag flydende komposit blive tilføjet, der dækker alle sårdimensioner, begrænset til såret (ingen udvidelse til tilstødende tænder).
Flydende komposit har vist sig at hjælpe med at reducere smerter ved at bruge samme princip om at give en mekanisk barriere for at beskytte ganesåret mod mundhulen.
Deltagerne vil få begge tandbuer scannet ved hjælp af en intraoral optisk scanner for at generere den digitale model til sekundær analyse.
|
En visuel analog skala (VAS) spørgeskema er en type selvrapporteringsværktøj, hvor respondenterne markerer et punkt på en kontinuerlig linje for at indikere intensiteten af en subjektiv oplevelse, som smerte, træthed eller lykke, mellem to ekstreme ankerpunkter (f.eks. "Ingen smerte" i den ene ende og "værste mulig smerte" på den anden), hvilket giver mulighed for en mere nuanceret respons sammenlignet med en standard sandsynlighed; I det væsentlige måler det graden af et symptom langs et visuelt kontinuum.
Ved de 14-dages, 30-dages og 3-måneders opfølgningsbesøg, vil fotografier af patientens gane (Canon EOS 60D DSLR, Canon, USA) blive taget til helingsevaluering såvel som intraorale scanninger (TRIOS 4, 3Shape) af det palatale sår til lineære og volumumetriske ændringer analyse.
Graftdimensionerne måles ved hjælp af en periodontal sonde og registreres på formularen til dataindsamling.
Den professionelle præference med hensyn til den anvendte teknik og den tid, som kirurgen har brugt til at justere stenten intraoralt, vil også blive registreret i samme form.
På operationens dag tilføjes et lag af flowbar komposit, der dækker alle sårdimensioner, der er begrænset til såret (ingen udvidelse til de tilstødende tænder).
Det er vist, at der er vist, at den flødbare komposit hjælper med at reducere smerter ved hjælp af den samme hovedstol til at tilvejebringe en mekanisk barriere for at beskytte det palatale sår fra mundhulen
|
|
Eksperimentel: Chairside Polymer Stent:CPS: mekanisk barriere
Ved det præoperative besøg blev begge kæber scannet med en intraoral optisk scanner (TRIOS, 3Shape) for at generere den digitale model i .STL-fil af patientens kæber.
I denne gruppe er .STL-filerne af de digitale modeller af patientens kæber ikke nødvendige for fremstillingen af stentet, men vil blive opbevaret til fremtidig analyse af sekundære resultater af forskningen, som inkluderer helingen af ganens sår via volumetrisk og lineær ændringsanalyse. Inden graftet er høstet, placeres 4 terninger af Zn-indeholdende granuler i et varmt vandbad og manipuleres til en 2 mm disk og placeres i patientens mund for at blive formet til at passe patienten. Efter graftet er høstet, vil stentet blive placeret direkte i ganen. Der vil blive givet instruktioner til patienten om, hvordan man fjerner, placerer og rengør stentet. Patienterne vil blive instrueret til at bære stentet de første 3 dage og efter deres personlige præference på den 4. dag og efterfølgende. |
En visuel analog skala (VAS) spørgeskema er en type selvrapporteringsværktøj, hvor respondenterne markerer et punkt på en kontinuerlig linje for at indikere intensiteten af en subjektiv oplevelse, som smerte, træthed eller lykke, mellem to ekstreme ankerpunkter (f.eks. "Ingen smerte" i den ene ende og "værste mulig smerte" på den anden), hvilket giver mulighed for en mere nuanceret respons sammenlignet med en standard sandsynlighed; I det væsentlige måler det graden af et symptom langs et visuelt kontinuum.
Ved de 14-dages, 30-dages og 3-måneders opfølgningsbesøg, vil fotografier af patientens gane (Canon EOS 60D DSLR, Canon, USA) blive taget til helingsevaluering såvel som intraorale scanninger (TRIOS 4, 3Shape) af det palatale sår til lineære og volumumetriske ændringer analyse.
Graftdimensionerne måles ved hjælp af en periodontal sonde og registreres på formularen til dataindsamling.
Den professionelle præference med hensyn til den anvendte teknik og den tid, som kirurgen har brugt til at justere stenten intraoralt, vil også blive registreret i samme form.
Stenten vil blive placeret direkte i ganen.
Patienten vil få instruktioner om, hvordan man fjerner, placerer og rengør stent.
Patienterne vil blive instrueret i at bære stent i de første 3 dage og efter eget valg på 4. dag og efterfølgende.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer postoperativt smerteniveau efter autogent tandkødstransplantat, der sammenligner 3 forskellige palatal dressing design
Tidsramme: Op til 2 uger postoperativt
|
Evaluer postoperativt smerteniveau ved at dokumentere antallet af smertepiller, der er taget i løbet af de første to uger af helingsprocessen.
|
Op til 2 uger postoperativt
|
|
Evaluer hævelse og blødningsopfattelse efter autogent gingivaltransplantat, der sammenligner 3 forskellige palatal dressing design
Tidsramme: 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter operativ
|
Brug af en visuel analog skala (VAS) spørgeskema, der angiver emnets opfattelse af hævelse og blødning efter transplantatet.
VAS er en type selvrapporteringsværktøj, hvor forsøgspersoner markerer et punkt på en kontinuerlig linje for at indikere intensiteten af en subjektiv oplevelse mellem to ekstreme ankerpunkter (f.eks. "Ingen smerter" i den ene ende og "værst mulig smerte" på den anden), hvilket giver mulighed for et mere nuanceret respons sammenlignet med en standard Likert-skala.
I det væsentlige måler det graden af et symptom langs et visuelt kontinuum.
|
2 uger, 1 måned og 3 måneder efter operativ
|
|
Evaluer viljen til at trække sig tilbage af forsøgspersoner efter autogent gingivaltransplantat, der sammenligner 3 forskellige palatal dressing -design
Tidsramme: 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter operativ
|
Brug af en visuel analog skala (VAS) spørgeskema, der angiver emnets vilje til at trække sig tilbage efter transplantatet.
VAS er en type selvrapporteringsværktøj, hvor forsøgspersoner markerer et punkt på en kontinuerlig linje for at indikere intensiteten af en subjektiv oplevelse mellem to ekstreme ankerpunkter (f.eks. "Ingen smerter" i den ene ende og "værst mulig smerte" på den anden), hvilket giver mulighed for et mere nuanceret respons sammenlignet med en standard Likert-skala.
I det væsentlige måler det graden af et symptom langs et visuelt kontinuum.
|
2 uger, 1 måned og 3 måneder efter operativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rafael Amorim Cavalcanti de Siqueira, Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Parodontal atrofi
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Gingival sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Gingival recession
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Cirkulations- og respiratoriske fysiologiske fænomener
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Diagnostiske teknikker, åndedrætssystem
- Respiratoriske fysiologiske fænomener
- Respiratorisk funktionstest
- Total Lungekapacitet
- Lungevolumenmålinger
- Metoder
- Undersøgelser og spørgeskemaer
- Funktionel Residual Kapacitet
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20028832
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .