Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pleuroskopie První versus thoracentéza Nejprve u pacientů s podezřením z maligních pleurálních výpotků (PERFECT-MPE)

2. února 2026 aktualizováno: Udit Chaddha, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Jedná se o randomizovanou kontrolní studii pacientů s podezřením na maligní pleurální výpotce, aby se porovnala, zda pacienti, kteří mají thoracentézu nebo pleuroskopii (pleurální biopsie), získávají adekvátní biopsii, dosáhnou diagnózy a začínají terapii zaměřenou na rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou kontrolní studii u pacientů s podezřením na maligní pleurální výpotce porovnávající pacienty, kteří jako první diagnostický test podstoupili buď pleuroskopii nebo toraracentézu. Oba postupy jsou považovány za standard péče o tuto diagnózu, ale není známo, která z nich poskytuje přiměřenější vzorky biopsie a dosahuje rychlejší diagnózy a kratší doby pro onkologickou léčbu. V současné době většina pacientů podstoupí nejprve toraracentézu a pokud je to nedostatečné pro diagnózu, pak podstoupí pleuroskopii pro další vzorky biopsie. Tato studie se snaží posoudit, zda pacienti, kteří podstupují pleuroskopii jako první test, získávají odpovídající biopsii a rychlejší cestu k další onkologické péči ve srovnání s pacienty, kteří nejprve podstoupili teraracentézu. Pacienti budou přijímáni a randomizováni 1: 1.

Ultrazvuk se běžně používá před postupem a po zákroku se provádí rentgen hrudníku. Jakékoli jiné zobrazování bude určeno pouze podle kliniky. Pro účely výzkumu nebude provedeno žádné zobrazování. Žádné další vzorky nebudou shromažďovány kromě toho, co je nezbytné pro diagnostické účely. U pacientů, kteří mají nediagnostickou toraracentézu, budou účastníci označováni k pleuroskopii jako další diagnostický krok. Ve vzácném případě, že pleuroskopie nedosáhne přiměřené diagnózy, by dalším krokem byla kapalná biopsie (neinvazivní sérologické testování onkologických markerů.) Potřeba kapalinové biopsie u účastníků této studie bude stanovena případ od případu v závislosti na klinickém zájmu o malignitu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Udit Chaddha, MBBS
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Nábor
        • Mount Sinai West
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Udit Chaddha, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doporučení pro diagnostický pleurální postup.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Podezření na maligní pleurální výpotek (sugestivní radiologický vzhled (založený na počítačové tomografii nebo pozitronové emisní tomografii) nebo podezření na rakovinu s přidruženým výtokem.)

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Potřebuje vznikající drenáž.
  • Je známo, že pleurální výtok je maligní.
  • Podezření na transudativní, infekční nebo zánětlivou etiologii výtoku.
  • Mít předchozí neprůkaznou/nediagnostickou toraracentu nebo pleuroskopii.
  • Pacient je považován za klinický tým za vhodnější pro biopsii VATS.
  • Vyléčitelně nemocní pacienti, u nichž diagnóza nezmění řízení, nebo kteří pravděpodobně nebudou kandidátem na onkologickou léčbu kvůli významným komorbiditami.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pleuroskopie nejprve
Účastníci se nejprve podrobí pleuroskopii
Postup: Pleuroskopie nejprve
Pleuroskopie se provádějí při mírné sedaci s lokální anestezií. Prostřednictvím řezu 1 cm je do pleurálního prostoru zavedena kamera a prostor je zkontrolován po vypuštění veškeré tekutiny. Cílové biopsie při přímé vizualizaci se získávají pomocí kleště. Získané aspirované tekutiny a biopsie jsou odesílány do cytologických a patologických laboratoří pro analýzu.
Aktivní komparátor: Nejprve toraracentéza
Účastníci se nejprve podrobí hrudníku
Postup: Nejprve toraracentéza
Thoracenteses se provádějí v lokální anestézii s vložením katétru 5-8fr do pleurálního prostoru. Získaná aspirovaná tekutina je odeslána do cytologické laboratoře pro analýzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl biopsií adekvátní pro definitivní diagnózu
Časové okno: 6 měsíců
Podíl biopsií adekvátní pro definitivní diagnózu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas od počáteční návštěvy s plicmologonem po postup
Časové okno: 6 měsíců
Čas od počáteční návštěvy s plicmologonem po postup
6 měsíců
Čas od počátečního postupu po diagnózu
Časové okno: 6 měsíců
Čas od počátečního postupu po diagnózu
6 měsíců
Čas od počáteční návštěvy s plicmologonem po diagnózu
Časové okno: 6 měsíců
Čas od počáteční návštěvy s plicmologonem po diagnózu
6 měsíců
Čas od počáteční návštěvy s pulmonologem po vidění onkologa
Časové okno: 6 měsíců
Čas od počáteční návštěvy s pulmonologem po vidění onkologa
6 měsíců
Čas od počáteční návštěvy s plicníkem po zahájení léčby
Časové okno: 6 měsíců
Čas od počáteční návštěvy s plicníkem po zahájení léčby
6 měsíců
Čas od vidění onkologa až po zahájení léčby
Časové okno: 6 měsíců
Čas od vidění onkologa až po zahájení léčby
6 měsíců
Frekvence komplikací souvisejících s postupem
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence komplikací souvisejících s postupem
6 měsíců
Frekvence dalšího diagnostického testování
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence dalšího diagnostického testování
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Udit Chaddha, MBBS, Mount Sinai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY-24-00999

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna údaje o jednotlivých účastnících shromážděných během pokusu po deidentifikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Bezprostředně po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislým přezkumným výborem („učený zprostředkovatel“) určená za tímto účelem.

Jakýkoli účel. Návrhy by měly být směrovány na udit.chaddha@mssm.edu. K získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Data jsou k dispozici po dobu 5 let na webových stránkách třetích stran (odkaz TBD).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení