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Zuerst bei Patienten mit mutmaßlichen malignen Pleuraerguss (PERFECT-MPE)

2. Februar 2026 aktualisiert von: Udit Chaddha, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie mit Patienten mit mutmaßlichen malignen Pleura-Ergüssen, um zu vergleichen, ob Patienten mit einer Thorazentese oder Pleuroskopie (Pleuralbiopsie) eine ausreichende Biopsie erhalten, eine Diagnose erreichen und eine krebsgerichtete Therapie schneller beginnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie mit Patienten mit mutmaßlichen malignen Pleura -Ergüssen, bei denen Patienten, die entweder einer Pleuroskopie oder der Thorazentese unterzogen werden, als erster diagnostischer Test. Beide Verfahren gelten als Standard für die Versorgung dieser Diagnose, aber es ist nicht bekannt, welches eine angemessene Biopsieproben für Biopsie liefert und eine schnellere Diagnose und eine kürzere Zeit bis zur onkologischen Behandlung erreicht. Derzeit unterziehen sich die meisten Patienten zuerst einer Thoracentese, und wenn dies für die Diagnose unzureichend ist, werden sie für weitere Biopsieproben einer pleuroskopischen Pleuroskopie unterzogen. In dieser Studie wird bewertet, ob Patienten, die sich einer Pleuroskopie unterziehen, als erster Test angemessene Biopsieproben erhalten, und einen schnelleren Weg zur weiteren onkologischen Versorgung im Vergleich zu Patienten, die sich zuerst einer Thorazentese unterziehen. Die Patienten werden auf 1: 1 rekrutiert und randomisiert.

Ultraschall wird vor dem Verfahren routinemäßig verwendet und nach dem Verfahren wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt. Jede andere Bildgebung wird nur durch die Klinik bestimmt. Für Forschungszwecke wird keine Bildgebung durchgeführt. Es werden keine zusätzlichen Proben gesammelt, die für diagnostische Zwecke erforderlich sind. Bei Patienten mit einer nicht-diagnostischen Thorazentese werden die Teilnehmer als nächster diagnostischer Schritt für die Pleuroskopie überwiesen. In dem seltenen Fall, dass die Pleuroskopie keine ausreichende Diagnose erreicht, wäre der nächste Schritt eine flüssige Biopsie (nicht-invasive serologische Tests für onkologische Marker). Die Notwendigkeit einer flüssigen Biopsie bei Teilnehmern dieser Studie wird von Fall zu Fall in Abhängigkeit von der klinischen Sorge um Malignität bestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai West
        • Hauptermittler:
          • Udit Chaddha, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überweisung für diagnostische Pleura -Verfahren.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Verdacht auf maligneres Pleura -Erguss (suggestives radiologisches Erscheinungsbild (basierend auf Computertomographie oder Positronenemissionstomographie) oder vermutetes Krebs mit damit verbundenen Erguss.)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Braucht aufstrebende Entwässerung.
  • Pleuraerguss ist als bösartig bekannt.
  • Verdacht auf transudative, infektiöse oder entzündliche Erguss -Ätiologie.
  • Zuvor nicht eindeutig/nicht diagnostisches Thorazentese oder Pleuroskopie.
  • Der Patient gilt vom klinischen Team als geeigneter für die Biopsie von VATS.
  • Todkranke Patienten, bei denen eine Diagnose das Management nicht verändert oder die aufgrund erheblicher Komorbiditäten wahrscheinlich kein Kandidat für eine onkologische Behandlung sind.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Pleuroskopie zuerst
Die Teilnehmer unterziehen sich zuerst einer pleuroskopischen
Verfahren: Pleuroskopie zuerst
Pleuroscopies are performed under moderate sedation with local anesthesia. Durch einen 1-cm-Inzision wird eine Kamera in den Pleuraraum eingeführt und der Raum wird nach Entleerung der gesamten Flüssigkeit inspiziert. Gezielte Biopsien unter direkter Visualisierung werden unter Verwendung einer Pinzette erhalten. Die erhaltenen Aspired Fluid und Biopsien werden zur Analyse an die Labors der Zytologie und Pathologie gesendet.
Aktiver Komparator: Thorazentese zuerst
Die Teilnehmer werden zuerst einer Thorazentese unterziehen
Verfahren: Thorazentese zuerst
Brusthöfe werden unter der Lokalanästhesie mit dem Einfügen eines 5-8FR-Katheters in den Pleuraraum durchgeführt. Die gewonnene Aspired -Flüssigkeit wird zur Analyse an das Cytology Laboratory gesendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Biopsien, die für die endgültige Diagnose ausreichend sind
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Biopsien, die für die endgültige Diagnose ausreichend sind
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom ersten Besuch bei Lungenforscher bis zum Verfahren
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit vom ersten Besuch bei Lungenforscher bis zum Verfahren
6 Monate
Zeit vom ersten Verfahren bis zur Diagnose
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit vom ersten Verfahren bis zur Diagnose
6 Monate
Zeit vom ersten Besuch mit Pulmonologen bis zur Diagnose
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit vom ersten Besuch mit Pulmonologen bis zur Diagnose
6 Monate
Zeit vom ersten Besuch bei Lungenologen bis hin zu Onkologen
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit vom ersten Besuch bei Lungenologen bis hin zu Onkologen
6 Monate
Zeit vom ersten Besuch bei Pulmonologen bis zur Behandlung mit der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit vom ersten Besuch bei Pulmonologen bis zur Behandlung mit der Behandlung
6 Monate
Zeit vom Onkologen bis zur Behandlung mit der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit vom Onkologen bis zur Behandlung mit der Behandlung
6 Monate
Häufigkeit von prozessbezogenen Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit von prozessbezogenen Komplikationen
6 Monate
Häufigkeit zusätzlicher diagnostischer Tests
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit zusätzlicher diagnostischer Tests
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Udit Chaddha, MBBS, Mount Sinai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY-24-00999

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle einzelnen Teilnehmerdaten, die während des Versuchs nach der Enttäudung gesammelt wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem zu diesem Zweck identifizierten unabhängigen Überprüfungsausschuss („erfahrener Vermittler“) genehmigt wurde.

Jeder Zweck. Vorschläge sollten an udit.chaddha@mssm.edu gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer einen Datenzugriffsvertrag unterzeichnen. Daten sind für 5 Jahre auf einer Website von Drittanbietern (Link TBD) verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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