Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost teplé akupunktury u pacientů s postherpetickou neuralgií

18. března 2025 aktualizováno: Dang Ngoc Ha Phuong, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Účinnost teplé akupunktury pro postherpetickou neuralgii v souvislosti se syndromem stagnace QI a krevního stavu: randomizovaná kontrolovaná studie

Posherpetická neuralgie (PHN) je nejčastější klinickou komplikací herpes zoster. PHN může přetrvávat po několik měsíců až let a v některých případech může bolest trvat déle než pět let. Pacienti trpící těžkou, prodlouženou bolestí snášejí značnou úzkost, která vážně ovlivňuje jejich kvalitu života a každodenní činnosti. Kromě toho může PHN vést k nespavosti, úzkosti, depresi nebo dokonce sebevraždě. V současné době se léčba PHN primárně zaměřuje na léčbu bolesti. Mezi možnosti léčby první linie patří gabapentin, pregabalin, tricyklická antidepresiva a 5% náplasti lidokainu.

Akupunktura je široce používaná nefarmakologická terapie. Velké množství klinických studií prokázalo jeho účinnost při léčbě různých neuropatických bolestí, včetně PHN. Akupunktura nejen snižuje vnímání bolesti, ale také zmírňuje úzkost a zlepšuje kvalitu života pacientů s PHN. Mezi různými akupunkturními technikami je teplá akupunktura (WA) považována za nejúčinnější pro léčbu periferní neuropatické bolesti. Zprávy o klinických případech také prokázaly své účinky na reluzing bolesti u pacientů s PHN.

Ve Vietnamu však nedošlo k žádné studii o účinnosti WA při snižování bolesti u pacientů s PHN. Tato studie je proto prováděna za účelem vyhodnocení, zda je WA účinný při snižování bolesti a zajištění bezpečnosti pro léčbu pacientů s PhN se syndromem stagnace QI a krevní stázi. Zjištění budou sloužit jako základ pro širší aplikaci WA při léčbě PHN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s postterpetickou neuralgií v oblasti kufru, patřící k syndromu krevního stázi. Budou léčeny kombinací teplé akupunktury a gabapentinu.

Intervenční období je čtyři týdny. Teplá akupunktura bude prováděna pětkrát týdně a Gabapentin se podává denně po dobu 4 týdnů.

Údaje o vizuální analogové stupnici (VAS) a vedlejší účinky teplé akupunktury a gabapentinu budou zaznamenány před studií a týdně po dobu 4 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci s historií herpes zoster v oblasti kufru.
  • Jednotlivci diagnostikovaní s postherpetickou neuralgií (PHN) dermatologem na základě diagnostických kritérií PHN, přičemž bolest přetrvává po dobu 3 měsíců nebo déle po uzdravení kožních lézí.
  • Jednotlivci s skóre intenzity bolesti ≥ 3, hodnoceni pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
  • Jednotlivci diagnostikovali syndrom stagnace QI a syndromem krevního stázi u lékaře tradiční medicíny.
  • Jednotlivci ve věku 18 let a starší.
  • Jednotlivci, kteří se dobrovolně účastní studie a podepsají formulář souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní léze herpes zoster, potvrzené dermatologem léčeným pacientem.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti s těžkým kognitivním poškozením, kteří nerozumí studijním protokolu.
  • Pacienti s anamnézou alergie na Gabapentin.
  • V současné době se účastní jiné intervenční studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní skupina
Studijní skupina použila Gabapentin 300 mg na tablet dvakrát denně po dobu 4 týdnů v kombinaci s teplou akupunkturou v Ashi Point, Ex-B2, LI4, PC5 a SP6, pětkrát týdně po dobu 4 týdnů.
Jiný: Teplá akupunktura a gabapentin
Tato skupina použila Gabapentin 300 mg na tablet dvakrát denně po dobu 4 týdnů v kombinaci s teplou akupunkturou v Ashi Point, Ex-B2, LI4, TE6, PC5 a SP6, pětkrát týdně po dobu 4 týdnů.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina použila gabapentin 300 mg na tablet dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Lék: Gabapentin
Tato skupina použila gabapentin 300 mg na tablet dvakrát denně po dobu 4 týdnů po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Hodnocení byla prováděna před zásahem a po každém intervenčním týdnu během čtyř týdnů (0. týden, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden)
Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Pacienti budou požádáni, aby zakroužkovali číslo od 0 do 10, kde 0 představuje „žádná bolest“ a 10 představuje „nejhorší možnou bolest.
Hodnocení byla prováděna před zásahem a po každém intervenčním týdnu během čtyř týdnů (0. týden, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl nežádoucích účinků souvisejících s intervencí
Časové okno: Až čtyři týdny
Zatímco teplá akupunktura je obecně považována za bezpečné, někteří pacienti mohou mít na místě aplikace menší vedlejší účinky. Studie teplé akupunktury uváděly zanedbatelné nepříznivé účinky. Zaznamenané nežádoucí účinky zahrnují popáleniny, bolest v akupunkturním místě a krvácení v akupunkturním místě. Studie bude pečlivě sledovat a dokumentovat jakékoli neočekávané nežádoucí účinky spojené s postupem.
Až čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1705/DHYD-HDDD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení