Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technické hodnocení a výsledky použití modulárních aortálních endoštěpů Treo® pro léčbu aneuryzmat břišní aorty (RegisTREO)

18. března 2025 aktualizováno: Vascutek Ltd.
Tato studie je klinickým zkoumáním v rámci klinického sledování po trhu břišního aortálního štěpu Treo® v jeho počátečním použití, francouzském, observačním, multicentrickém, ne-randomizovaném, s jednou rukou. Informace o zdraví pacienta a implantovaného zařízení budou shromažďovány po dobu 5 po sobě jdoucích let. Shromážděné údaje budou analyzovány o technickém úspěchu a absenci hlavních událostí (smrt, mrtvice, infarkt myokardu, viscerální ischemie, paraplegie, respirační selhání, selhání ledvin, intraoperační ztráty krve, tromboembolická událost) a možných opětovných zákonů pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
209

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s:

  • Asymptomatická infrarenální aneuryzma aortální břicha s největším průměrem větší než 5,5 cm u mužů a 5 cm u žen nebo pokud se průměr zvyšuje o 1 cm za 1 rok (pro aneurysma s průměrem větší než 4 cm).
  • Symptomatická infrarenální aneuryzma aortální břicha, bez ohledu na velikost.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient, který potvrdil svou neopozice k použití svých údajů ve studii.
  2. Pacient ve věku 45 let a starší.

  3. Pacient s AAA s jedním z následujících kritérií:

    • Maximální průměr ≥ 50 mm pro ženy a ≥ 55 mm pro muže
    • Rychlý růst (≥ 5 mm za 6 měsíců nebo ≥ 10 mm za 12 měsíců)
    • Neomezený AAA s klinickými příznaky bolesti břicha

  4. Přiměřená anatomie pro implantace štěpu Treo® Stent, včetně:

    • Přiměřené iliakální a femorální tepny pro modulární systém
    • Suprarenální úhel méně než 45 stupňů
    • Infrarenální aortální krk větší nebo rovný 10 mm na délku s úhlem menším než 60 ° a vnitřním průměrem 17 mm-32 mm nebo infrarenální aortální krk větší než nebo rovný délku 15 mm s úhlem mezi 60 a 75 ° a vnitřní průměr 16 mm-30mm
    • Distální těsnicí vzdálenost iliac ≥ 10 mm a průměr iliaku mezi 8-13 mm nebo distální iliakální těsnicí vzdálenost ≥ 15 mm a průměr mezi 13-21 mm
  5. Schopnost sledovat celý protokol od 1 do 60 měsíců
  6. Délka života větší než 2 roky

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti odmítají léčbu a sledování v rámci studie
  2. Infikovaná nebo prasklá aneuryzma
  3. Přidružená aortální léze (hrudní nebo torakoabdominální aneuryzma) vyžadující řízení
  4. Porucha ledvin definovaná kreatininem> 2,5 mg/dl nebo pacienta ve stavu před dialýzou a nemožností zásahu při použití injekce CO2
  5. Třída IV New York Heart Association (NYHA)
  6. Aneurysmální, pitvaná zóna distální implantace nebo včetně kalcifikací a/nebo významného trombu, které by mohly ohrozit těsnění
  7. Klikatý iliakální a/nebo femorální přístup a/nebo včetně kalcifikované stenózy
  8. Systémová infekce, která by mohla zvýšit riziko infekce endoprostézy
  9. Patologie podpůrných tkání, jako je kolagenóza (Marfan nebo Ehler-Danlos, atd.)
  10. Známé užívání drog
  11. Známá citlivost nebo alergie na materiály, které mají být implantovány
  12. Pacienti kontraindikovali pro léčbu antiagregace
  13. Pacienti s nekontrolovanou hematologickou poruchou nebo heparinem indukovaná trombocytopenie
  14. Pacienti, kteří jsou těhotní nebo plánují otěhotnět
  15. Pacienti považovali hemodynamicky nestabilní nebo vyžadovali nouzovou léčbu
  16. Pacienti se závažným arteriálním onemocněním vedoucím k negativnímu „odtoku“, který může snížit propustnost implantovaných stentů
  17. Plánovaná technika hybridní aorty (chirurgická a endovaskulární)
  18. Pacienti s komplexním iliakálním přístupem mimo indikace a doporučení výrobce, která mohou vést k selhání procedurálního selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárními výsledky této studie je míra složeného měřítka technického a klinického úspěchu po 1 a 12 měsících za účelem posouzení účinnosti a míru složeného měřítka bez hlavních nežádoucích účinků po 1 měsíci k posouzení bezpečnosti.
Časové okno: 12 měsíců

Definice složení technického úspěchu:

  • Úspěšný přístup k arteriálnímu systému pomocí vzdálené arteriální expozice, perkutánní techniky, chirurgického přístupu nebo otevřených chirurgických potrubí.
  • Úspěšné doručení a nasazení všech komponent modulárního stentového štěpu.
  • Absence endoleaků typu I nebo typu III na konci angiografie, která přesahuje 30 dnů potvrzeno zobrazováním*.
  • Průchodnost všech složek modulárního stentového štěpu.

Definice složení klinického úspěchu:

  • Technický úspěch
  • Během počátečního postupu se během počáteční hospitalizace během počátečního postupu týkala postupu související s postupem nebo z příčin souvisejících s aortivou
  • Žádné endoleaks typu I a III, po 1 a 12 měsících
  • Žádná včasná migrace (> 10 mm), po 1 a 12 měsících
  • Žádné zvýšení maximálního průměru vaku o více než 5 mm mezi 1 a 12 měsíci
  • Žádná ruptura aneuryzmatu, po 1 a 12 měsících
  • Žádná chirurgická konverze související s léčbou aneuryzmatu, po 1 a 12 měsících
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vascutek Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RegisTREO _2024.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení