Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena techniczna i wyniki zastosowania modułowych endoprzeszczepów aorty Treo® do leczenia tętniaków aorty brzusznej (RegisTREO)

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Vascutek Ltd.
Badanie to jest badaniem klinicznym w ramach post-marketowej obserwacji klinicznej przeszczepu aorty brzusznej Treo® w jego początkowym zastosowaniu, francuskim, obserwacyjnym, wieloośrodkowym, nierandomicznym, jednoramiennym. Informacje na temat zdrowia pacjenta i wszczepionego urządzenia zostaną zebrane przez okres 5 kolejnych lat. Zebrane dane zostaną przeanalizowane pod kątem sukcesu technicznego i braku głównych zdarzeń (śmierć, udar, zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie trzewne, paraplegia, niewydolność oddechowa, niewydolność nerek, śródoperacyjna utrata krwi, zdarzenie zakrzepowo -zatorowe) i możliwych rentencji związanych z działaniem pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
209

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z:

  • Bezobjawowy tętniak aorty brzusznej podustowej o największej średnicy większej niż 5,5 cm u mężczyzn i 5 cm u kobiet lub jeśli średnica wzrasta o 1 cm w 1 roku (dla tętniaka o średnicy większej niż 4 cm).
  • Objawowy tętniak aorty brzusznej pod brzuchem, niezależnie od wielkości.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent, który potwierdził, że jego nieoppposja w badaniu w badaniu.
  2. Pacjent w wieku 45 lat lub starszych.

  3. Pacjent z AAA z jednym z następujących kryteriów:

    • Maksymalna średnica ≥50 mm dla kobiet i ≥55 mm dla mężczyzn
    • Szybki wzrost (≥5 mm w ciągu 6 miesięcy lub ≥10 mm w ciągu 12 miesięcy)
    • Nieprzepuszczalny AAA z klinicznymi objawami bólu brzucha

  4. Odpowiednia anatomia dla implantacji przeszczepu stentu Treo®, w tym:

    • Odpowiednie tętnice biodrowo i kości udowej dla układu modułowego
    • Kąt ponad 45 stopni
    • Karka aortalna pod względem aorty pod względem aorty większej lub równej 10 mm o kątu mniejszym niż 60 ° i średnicy wewnętrznej 17 mm-32 mm lub dekolcie aortalnej większej lub równej o długości 15 mm o kącie od 60 do 75 ° i wewnętrznej średnicy 16 mm-30 mm-30 mm
    • Dystalna odległość uszczelnienia biodrowego ≥ 10 mm i średnicy biodrowej między 8-13 mm lub dystalną odległością uszczelnienia biodrowego ≥ 15 mm i średnicy między 13-21 mm
  5. Zdolność do przestrzegania całego protokołu od 1 do 60 miesięcy
  6. Oczekiwana długość życia większa niż 2 lata

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci odmawiający leczenia i obserwacji w ramach badania
  2. Zainfekowany lub pęknięty tętniak
  3. Powiązane uszkodzenie aorty (tętniak klatki piersiowej lub klatki piersiowej) wymagający zarządzania
  4. Niewydolność nerek zdefiniowana przez kreatyninę> 2,5 mg/dl lub pacjent w stanie przeddializy i niemożność interwencji przy użyciu wstrzyknięcia CO2
  5. New York Heart Association (NYHA) klasa IV
  6. Tętniak, wycięta strefa implantacji dystalnej lub w tym zwapnienia i/lub znaczący zakrzep, które mogą zagrozić uszczelnianiu
  7. Kręty dostęp biodrowy i/lub kości udowej i/lub w tym zwęziony zwężenie
  8. Infekcja ogólnoustrojowa, która może zwiększyć ryzyko zakażenia endoproteza
  9. Patologia tkanek wspierających, takich jak kolagenoza (Marfan lub Ehler-Danlos itp.)
  10. Znane zażywanie narkotyków
  11. Znana wrażliwość lub alergia na materiały, które mają zostać wszczepione
  12. Pacjenci przeciwni leczeniem przeciwpłytkowym
  13. Pacjenci z niekontrolowanym zaburzeniem hematologicznym lub małopłytkowymi indukowanymi heparyną
  14. Pacjenci, którzy są w ciąży lub planują zajść w ciążę
  15. Pacjenci uważali hemodynamicznie niestabilne lub wymagające leczenia awaryjnego
  16. Pacjenci z ciężką chorobą tętniczą prowadzącą do negatywnego „odpływu”, który może zdegradować przepuszczalność wszczepionych stentów
  17. Zaplanowana hybrydowa technika aorty (chirurgiczna i wewnątrznaczyniowa)
  18. Pacjenci ze złożonym dostępem do biodru poza wskazaniami producenta i zaleceniami, które mogą prowadzić do awarii proceduralnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowymi wynikami tego badania są wskaźnik złożonej miary sukcesu technicznego i klinicznego po 1 i 12 miesiącach w celu oceny skuteczności oraz wskaźnik złożonej miary wolnej od głównych zdarzeń niepożądanych po 1 miesiącu w celu oceny bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Definicja złożonego sukcesu technicznego:

  • Pomyślny dostęp do układu tętniczego z wykorzystaniem odległej ekspozycji tętniczej, techniki przezskórnej, dostępu chirurgicznego lub otwartych przewodów chirurgicznych.
  • Udane dostarczanie i wdrożenie wszystkich elementów modułowego przeszczepu stentu.
  • Brak edoliaków typu I lub typu III na końcu angiografii, które rozciągają się poza 30 dni potwierdzone przez obrazowanie*.
  • Drożność wszystkich elementów modułowego przeszczepu stentu.

Definicja złożonego sukcesu klinicznego:

  • Sukces techniczny
  • Brak śmierci podczas początkowej procedury, związanej z procedurą lub z przyczyn związanych z aortalą podczas początkowej hospitalizacji
  • Brak edoliaków typu I i III, po 1 i 12 miesiącach
  • Brak wczesnej migracji (> 10 mm), po 1 i 12 miesiącach
  • Brak wzrostu maksymalnej średnicy SAC o więcej niż 5 mm między 1 a 12 miesięcy
  • Brak pęknięcia tętniaka, po 1 i 12 miesiącach
  • Brak chirurgicznej konwersji związanej z leczeniem tętniakiem, po 1 i 12 miesiącach
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vascutek Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RegisTREO _2024.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami