Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj placentárních organoidů: Aplikace ve studii patofyziologie reprodukce člověka. (PLORG)

14. května 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Placentární organoidy představují in vitro 3D rekonstrukční model lidské placenty a jeho komplexní buněčné organizace k vyhodnocení farmakologického účinku z hlediska placentace, genové exprese, syntézy proteinů a placentární sekrecie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Placentární organoidy představují in vitro 3D rekonstrukční model lidské placenty a jeho komplexní buněčné organizace. Placentární organoidní model lze použít při studiu placentární patofyziologie. Zejména poskytuje personalizovaný model pro sartoriální hodnocení in vitro hodnocení personalizované terapeutické účinnosti různých farmakologických terapií. Zejména s placentárním organoidem je možné vyhodnotit farmakologický účinek z hlediska placentace, genové exprese, syntézy proteinů a placentární sekretomiky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ostetricia e Patologia Ostetrica
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chiara Tersigni, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s normálním těhotenstvím (n = 5) nebo komplikované:

  • potrat (n = 5);
  • preeklampsie (n = 5);
  • předčasné porod (n = 5); asocitující U.O.C. Porodnictví Agostino Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs z Říma.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s nekomplikovaným normálním termínem těhotenství podstupující volitelný císařský řez pro předchozí chirurgii dělohy nebo prezentaci plodu;
  • Pacienti s zachovaným potratům a anamnézou recidivujícího potratů sine causa na konci zpracování vyšetřování prováděných podle pokynů ESHRE podstoupili revizi dutiny dělohy;
  • Pacienti s diagnózou preeklampsie, definovaných v souladu s definicemi ISSHP, podstupující císařský řez;
  • Pacienti s předčasným nástupem, před 37 týdny gestační věk, spontánní práce, podstupují císařský řez v porodu pro nízkou hmotnost nebo abnormální prezentaci plodu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk <18 let;
  • Chronická infekce HIV nebo HCV;
  • Probíhající maligní novotvary;
  • Více těhotenství;
  • Neschopnost poskytnout informovaný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj placentárního 3D organoidního modelu
Časové okno: Od data císařského řezu do vývoje placentárních organoidů vyhodnotilo až 36 měsíců.

Morfologické charakteristiky placentárních 3D organoidů se úspěšně vyvinuly z placentách získaných z plnohodnotných fyziologických těhotenství a patologických stavů (potraty, preeklampsie, předčasné porod).

Parametry hodnocení: Účinnost tvorby organoidů (%)
Od data císařského řezu do vývoje placentárních organoidů vyhodnotilo až 36 měsíců.
Charakterizace placentárního 3D organoidního modelu
Časové okno: Od data císařského řezu do vývoje placentárních organoidů vyhodnotilo až 36 měsíců.
Posouzení životaschopnosti buněk (živé/mrtvé barvení)
Od data císařského řezu do vývoje placentárních organoidů vyhodnotilo až 36 měsíců.
Životaschopnost placentárních organoidů
Časové okno: Od data císařské řezy do vývoje placentárních organoidů do 36 měsíců

Měření rychlosti proliferace buněk u normálních a patologických placentárních organoidů před a po antikoagulanci, protizánětlivé a imunomodulační léčbě (heparin, aspirin, metformin, ivig, filgrastim).

Parametry hodnocení: životaschopnost buněk (živé/mrtvé barvení)
Od data císařské řezy do vývoje placentárních organoidů do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genová exprese v placentálních organoidech
Časové okno: Od data císařské řezy do vývoje placentárních organoidů do 36 měsíců

Kvantifikace tkáňově specifické exprese genu v normálních a patologických placentárních organoidech před a po ošetření.

Parametry hodnocení: Diferenciální exprese cílových genů (qPCR)
Od data císařské řezy do vývoje placentárních organoidů do 36 měsíců
Sekretomová analýza placentárních organoidů
Časové okno: Od data císařské řezy do vývoje placentárních organoidů do 36 měsíců

Analýza extracelulárních vezikul a rozpustných faktorů vylučovaných placentárními organoidy před a po léčbě.

Parametry hodnocení: Kvantifikace cytokinů pomocí testu ELISA
Od data císařské řezy do vývoje placentárních organoidů do 36 měsíců
Proliferativní kapacita placentálních organoidů
Časové okno: Od data císařské řezy do vývoje placentárních organoidů do 36 měsíců
Hodnocení procenta proliferujících buněk
Od data císařské řezy do vývoje placentárních organoidů do 36 měsíců
Růstová kapacita placentárních organoidů
Časové okno: Od data císařské řezy do vývoje placentárních organoidů do 36 měsíců
Posouzení rychlosti růstu organoidů (průměr v průběhu času).
Od data císařské řezy do vývoje placentárních organoidů do 36 měsíců
Exprese proteinu v placentálních organoidech
Časové okno: Od data císařské řezy do vývoje placentárních organoidů do 36 měsíců
Hodnocení diferenciální exprese proteinů Western blot, imunohistochemie.
Od data císařské řezy do vývoje placentárních organoidů do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chiara Tersigni, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení