Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismus hypercholesterolémie vyvolané ketogenní stravou

19. března 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Velmi nízká ketogenní strava uhlohydrátů může dramaticky zvýšit hladinu cholesterolu v krvi, zejména u lidí s normální hmotností, z důvodů, které nejsou dobře pochopeny. Tato studie začne dospělé normální hmotnost, bude identifikovat „respondenty“, kteří se vyvíjejí vysoký cholesterol na ketogenní stravě, a změří míry produkce a odstranění některých typů částic přenášených cholesterolem zvaným lipoproteiny u respondentů. Výsledky objasní mechanismus, kterým může ketogenní strava způsobit vysoký cholesterol u některých vnímavých lidí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí mechanismus hypercholesterolémie vyvolané ketogenní stravou u citlivých dospělých normální hmotnosti. První fáze screeningu identifikuje způsobilé mladé dospělé, kteří mají normální váhu a při nízkém kardiovaskulárním riziku. Druhá fáze screeningu identifikuje „respondenty“, kteří prokazují náchylnost k ketogenní dietní hypercholesterolémii tím, že vykazují zvýšení koncentrace LDL-cholesterolu po 3týdenní ketogenní stravě. Respondenti budou mít nárok na dokončení randomizované klinické studie Crossover na Washington University School of Medicine v St. Louis, MO. Randomizovaná studie crossoveru bude zahrnovat studie izotopů lipoproteinu a kinetiky cholesterolu po dvou samostatných 4týdenních dietních intervencích [ketogenní strava a kontrolní strava], prováděná v náhodném pořadí s 4týdenním vymývacím obdobím mezi intervencemi. Účastníkům bude poskytováno veškeré jídlo jako zabalená jídla. Některé výsledky budou používat data z procesu screeningu, porovnávají úspěchy obrazovky a selhání obrazovky při hodnocení faktorů, které by mohly ovlivnit citlivost na hypercholesterolémii vyvolanou ketogenní stravou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Frannie Wilkinson, M.A.
  • Telefonní číslo: (314) 362-0590
  • E-mail: francesw@wustl.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Max C Petersen, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 314-362-8352
  • E-mail: max.p@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Nikki Plassmeyer, M.A., R.D.N., L.D.
          • Telefonní číslo: (314) 362-0590
          • E-mail: nikkip@wustl.edu
        • Kontakt:
          • Max C Petersen, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 314-362-8450
          • E-mail: max.p@wustl.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Max C Petersen, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 a <40 let
  2. BMI ≥ 18,5 a <25,0 kg/m2
  3. Základní sérum LDL-C <150 mg/dl (<3,9 mmol/l)
  4. Základní sérum TG <100 mg/dl (<1,1 mmol/l)
  5. HbA1c ≤ 5,6%.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Osobní nebo rodinná anamnéza familiární hypercholesterolemie
  2. současné užívání léků snižujících lipidy
  3. V současné době na ketogenní stravě a neochotné změnit stravu
  4. Aktuální užívání tabáku
  5. hypertenze
  6. prediabetes nebo diabetes
  7. Zvýšené LP (A)> 6,5% lipoproteinů obsahujících APOB na začátku studie
  8. Orální antikoncepční použití
  9. kontraindikace na heparin
  10. známé aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění
  11. neochotný se zdržet se alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A
ARM A bude nejprve dokončit intervenci ketogenní stravy, následovaný intervencí kontrolní diety po 4týdenním období vymývání.
Behaviorální: Ketogenní strava
Účastníci konzumují isocalorickou ketogenní stravu po dobu 4 týdnů se všemi potravinami poskytovanými jako zabalená jídla.
Behaviorální: Kontrolní strava
Účastníci budou konzumovat isocalorickou kontrolní stravu po dobu 4 týdnů se všemi jídly poskytovanými jako zabalená jídla.
Experimentální: B
ARM B nejprve dokončí kontrolní intervenci dietu, následuje ketogenní dietní intervence po 4týdenním období vymývání.
Behaviorální: Ketogenní strava
Účastníci konzumují isocalorickou ketogenní stravu po dobu 4 týdnů se všemi potravinami poskytovanými jako zabalená jídla.
Behaviorální: Kontrolní strava
Účastníci budou konzumovat isocalorickou kontrolní stravu po dobu 4 týdnů se všemi jídly poskytovanými jako zabalená jídla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výroby VLDL-APOB100
Časové okno: Bezprostředně po 4týdenním období ketogenního intervenčního intervence a bezprostředně po 4týdenní kontrolní dietní intervenční období.
Stanoveno pomocí plazmy a VLDL-APOB100 leucine izotopového obohacení a kompartmentového modelování
Bezprostředně po 4týdenním období ketogenního intervenčního intervence a bezprostředně po 4týdenní kontrolní dietní intervenční období.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakční katabolická rychlost VLDL-APOB100
Časové okno: Bezprostředně po 4týdenním období ketogenního intervenčního intervence a bezprostředně po 4týdenní kontrolní dietní intervenční období.
Stanoveno pomocí plazmy a VLDL-APOB100 leucine izotopového obohacení a kompartmentového modelování
Bezprostředně po 4týdenním období ketogenního intervenčního intervence a bezprostředně po 4týdenní kontrolní dietní intervenční období.
Míra produkce IDL-APOB100
Časové okno: Bezprostředně po 4týdenním období ketogenního intervenčního intervence a bezprostředně po 4týdenní kontrolní dietní intervenční období.
Stanoveno pomocí plazmy a IDL-APOB100 leucine izotopového obohacení a kompartmentového modelování
Bezprostředně po 4týdenním období ketogenního intervenčního intervence a bezprostředně po 4týdenní kontrolní dietní intervenční období.
Frakční katabolická rychlost IDL-APOB100
Časové okno: Bezprostředně po 4týdenním období ketogenního intervenčního intervence a bezprostředně po 4týdenní kontrolní dietní intervenční období.
Stanoveno pomocí plazmy a IDL-APOB100 leucine izotopového obohacení a kompartmentového modelování
Bezprostředně po 4týdenním období ketogenního intervenčního intervence a bezprostředně po 4týdenní kontrolní dietní intervenční období.
Míra produkce LDL-APOB100
Časové okno: Bezprostředně po 4týdenním období ketogenního intervenčního intervence a bezprostředně po 4týdenní kontrolní dietní intervenční období.
Stanoveno pomocí plazmy a LDL-APOB100 leucine izotopového obohacení a kompartmentového modelování
Bezprostředně po 4týdenním období ketogenního intervenčního intervence a bezprostředně po 4týdenní kontrolní dietní intervenční období.
Frakční katabolická rychlost LDL-APOB100
Časové okno: Bezprostředně po 4týdenním období ketogenního intervenčního intervence a bezprostředně po 4týdenní kontrolní dietní intervenční období.
Stanoveno pomocí plazmy a LDL-APOB100 leucine izotopového obohacení a kompartmentového modelování
Bezprostředně po 4týdenním období ketogenního intervenčního intervence a bezprostředně po 4týdenní kontrolní dietní intervenční období.
Míra produkce VLDL-triglyceridů
Časové okno: Bezprostředně po 4týdenním období ketogenního intervenčního intervence a bezprostředně po 4týdenní kontrolní dietní intervenční období.
Stanoveno pomocí plazmy a VLDL glycerolového izotopového obohacení a kompartmentového modelování
Bezprostředně po 4týdenním období ketogenního intervenčního intervence a bezprostředně po 4týdenní kontrolní dietní intervenční období.
VLDL-triglyceridová frakční katabolická rychlost
Časové okno: Bezprostředně po 4týdenním období ketogenního intervenčního intervence a bezprostředně po 4týdenní kontrolní dietní intervenční období.
Stanoveno pomocí plazmy a VLDL glycerolového izotopového obohacení a kompartmentového modelování
Bezprostředně po 4týdenním období ketogenního intervenčního intervence a bezprostředně po 4týdenní kontrolní dietní intervenční období.
Aktivita lipoproteinové lipázy v plazmě
Časové okno: Bezprostředně po 4týdenním období ketogenního intervenčního intervence a bezprostředně po 4týdenní kontrolní dietní intervenční období.
Stanoveno testováním aktivity lipoproteinové lipázy v plazmě po heparinu
Bezprostředně po 4týdenním období ketogenního intervenčního intervence a bezprostředně po 4týdenní kontrolní dietní intervenční období.
Plazmatický lipoproteinový profil
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po screeningu ketogenní stravy, bezprostředně po 4týdenním období ketogenního intervenčního intervenčního období a bezprostředně po 4týdenní kontrolní intervenční intervenční období.
Stanoveno standardními metodami klinické chemie a pokročilým profilováním lipoproteinu
Na začátku, bezprostředně po screeningu ketogenní stravy, bezprostředně po 4týdenním období ketogenního intervenčního intervenčního období a bezprostředně po 4týdenní kontrolní intervenční intervenční období.
Lipolytická rychlost celého těla
Časové okno: Bezprostředně po 4týdenním období ketogenního intervenčního intervence a bezprostředně po 4týdenní kontrolní dietní intervenční období.
Stanoveno pomocí izotopového obohacení plazmy
Bezprostředně po 4týdenním období ketogenního intervenčního intervence a bezprostředně po 4týdenní kontrolní dietní intervenční období.
Relativní příspěvek systémových mastných kyselin k VLDL-triglycerid
Časové okno: Bezprostředně po 4týdenním období ketogenního intervenčního intervence a bezprostředně po 4týdenní kontrolní dietní intervenční období.
Stanoveno použitím plazmy a VLDL-triglyceridů palmitátového izotopového obohacení a kompartmentového modelování
Bezprostředně po 4týdenním období ketogenního intervenčního intervence a bezprostředně po 4týdenní kontrolní dietní intervenční období.
Syntetická rychlost cholesterolu
Časové okno: Bezprostředně po 4týdenním období ketogenního intervenčního intervence a bezprostředně po 4týdenní kontrolní dietní intervenční období.
Stanoveno použitím analýzy distribuce hromadného izotopomeru obohacení deuteria v cholesterolu v plazmě po označení celkového bazénu vody oxidem deuteria deuterium
Bezprostředně po 4týdenním období ketogenního intervenčního intervence a bezprostředně po 4týdenní kontrolní dietní intervenční období.
Tuková hmota
Časové okno: Ihned po screeningu ketogenní stravy
Stanoveno pomocí rentgenové absorpce s duální energií
Ihned po screeningu ketogenní stravy
Bez tuku bez tuku
Časové okno: Ihned po screeningu ketogenní stravy
Stanoveno pomocí rentgenové absorpce s duální energií
Ihned po screeningu ketogenní stravy
Citlivost na inzulín
Časové okno: Ihned po screeningu ketogenní stravy
Stanoveno měřením plazmatické glukózy, inzulínu a peptidu nalačno nalačno
Ihned po screeningu ketogenní stravy
Funkce štítné žlázy
Časové okno: Ihned po screeningu ketogenní stravy
Určeno měřením TSH, volného T4 a volného T3
Ihned po screeningu ketogenní stravy
Adipokiny
Časové okno: Ihned po screeningu ketogenní stravy
Stanoveno měřením plazmatického leptinu a adiponektinu
Ihned po screeningu ketogenní stravy
Absorpční markery cholesterolu
Časové okno: Ihned po screeningu ketogenní stravy
Stanoveno měřením sérového campesterolu, sitosterolu a cholestanolu
Ihned po screeningu ketogenní stravy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Max C Petersen, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202409091

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna nezpracovaná data použitá k generování popisných statistik uvedených v rukopisech zahrnující výsledky generované z této studie budou zahrnuty jako doplňkové datové soubory podle potřeby. Plně de-identifikovaná nezpracovaná data, včetně všech měření výsledků a obohacení stopovacích z kinetických studií, budou k dispozici v .CSV Formát, který lze manipulovat s mnoha volnými a komerčními softwarovými balíčky. Údaje o individuální úrovni budou sdíleny, jak to umožňují informované dohody o souhlasu schválených Radou pro institucionální přezkum (IRB).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po recenzované zveřejnění výsledků studie nebo dříve, jak to vyžaduje sponzor studie a/nebo zdroje financování.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protokoly pro sdílení spravedlivého sdílení dat budou použity tak, aby data byla zjištěna, přístupná, interoperabilní a znovu použitelná.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení