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Meccanismo di ipercolesterolemia indotta dalla dieta chetogenica

19 marzo 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Le diete chetogeniche di carboidrati molto basse possono aumentare drasticamente i livelli di colesterolo nel sangue, in particolare nelle persone di peso normale, per ragioni che non sono ben comprese. Questo studio arruolerà gli adulti di peso normale, identificherà i "soccorritori" che sviluppano colesterolo elevato con una dieta chetogenica e misurerà i tassi di produzione e la rimozione di alcuni tipi di particelle che trasportano il colesterolo chiamate lipoproteine ​​nei responder. I risultati chiariranno il meccanismo con cui una dieta chetogenica può causare colesterolo alto in alcune persone sensibili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà il meccanismo dell'ipercolesterolemia indotta dalla dieta chetogenica negli adulti sensibili a peso normale. La prima fase dello screening identificherà i giovani ammissibili che sono normali e a basso rischio cardiovascolare. La seconda fase dello screening identificherà i "soccorritori" che dimostrano la suscettibilità all'ipercolesterolemia indotta dalla dieta chetogenica mostrando un aumento della concentrazione di colesterolo LDL dopo una dieta chetogenica di screening di 3 settimane. I soccorritori avranno diritto a completare uno studio clinico di crossover randomizzato presso la Washington University School of Medicine di St. Louis, MO. Lo studio di crossover randomizzato coinvolgerà studi di traccianti isotopici sulla cinetica di lipoproteine ​​e colesterolo dopo due interventi dietetici separati di 4 settimane [dieta chetogenica e dieta di controllo], condotti in ordine casuale con un periodo di lavaggio di 4 settimane tra gli interventi. Tutto il cibo verrà fornito ai partecipanti come pasti confezionati. Alcuni risultati utilizzeranno i dati del processo di screening, confrontando i successi dello schermo e i guasti dello schermo per valutare i fattori che potrebbero influenzare la suscettibilità all'ipercolesterolemia indotta dalla dieta chetogenica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Frannie Wilkinson, M.A.
  • Numero di telefono: (314) 362-0590
  • Email: francesw@wustl.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Max C Petersen, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: 314-362-8352
  • Email: max.p@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
          • Nikki Plassmeyer, M.A., R.D.N., L.D.
          • Numero di telefono: (314) 362-0590
          • Email: nikkip@wustl.edu
        • Contatto:
          • Max C Petersen, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 314-362-8450
          • Email: max.p@wustl.edu
        • Investigatore principale:
          • Max C Petersen, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. età ≥ 18 e <40 anni
  2. BMI ≥ 18,5 e <25,0 kg/m2
  3. LDL-C sierico di base <150 mg/dL (<3,9 mmol/L)
  4. TG sierico di base <100 mg/dl (<1,1 mmol/L)
  5. HbA1c ≤ 5,6%.

Criteri di esclusione:

  1. Storia personale o familiare di ipercolesterolemia familiare
  2. Uso attuale di farmaci che abbassano i lipidi
  3. Attualmente a dieta chetogenica e riluttante a cambiare dieta
  4. Uso attuale del tabacco
  5. ipertensione
  6. prediabete o diabete
  7. LP elevato (A)> 6,5% delle lipoproteine ​​contenenti apoB al basale
  8. Uso contraccettivo orale
  9. Controindicazione all'eparina
  10. malattia cardiovascolare aterosclerotica
  11. Non disposto ad astenersi dall'alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: UN
Il braccio A completerà prima l'intervento dietetico chetogenico, seguito dall'intervento della dieta di controllo dopo un periodo di lavaggio di 4 settimane.
Comportamentale: Dieta chetogenica
I partecipanti consumeranno una dieta chetogenica isocalorica per 4 settimane con tutti gli alimenti forniti come pasti impacchettati.
Comportamentale: Dieta di controllo
I partecipanti consumeranno una dieta di controllo isocalorico per 4 settimane con tutti gli alimenti forniti come pasti impacchettati.
Sperimentale: B
Il braccio B completerà prima l'intervento dietetico di controllo, seguito dall'intervento della dieta chetogenica dopo un periodo di lavaggio di 4 settimane.
Comportamentale: Dieta chetogenica
I partecipanti consumeranno una dieta chetogenica isocalorica per 4 settimane con tutti gli alimenti forniti come pasti impacchettati.
Comportamentale: Dieta di controllo
I partecipanti consumeranno una dieta di controllo isocalorico per 4 settimane con tutti gli alimenti forniti come pasti impacchettati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di produzione VLDL-APOB100
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta chetogenica di 4 settimane e immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta di controllo di 4 settimane.
Determinato usando l'arricchimento isotopico di leucina e la modellazione compartimentale del plasma e VLDL-APOB100
Immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta chetogenica di 4 settimane e immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta di controllo di 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VLDL-APOB100 Frazionalità Catabolica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta chetogenica di 4 settimane e immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta di controllo di 4 settimane.
Determinato usando l'arricchimento isotopico di leucina e la modellazione compartimentale del plasma e VLDL-APOB100
Immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta chetogenica di 4 settimane e immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta di controllo di 4 settimane.
Tasso di produzione IDL-APOB100
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta chetogenica di 4 settimane e immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta di controllo di 4 settimane.
Determinato utilizzando l'arricchimento isotopico di leucina e la modellazione compartimentale del plasma e IDL-APOB100
Immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta chetogenica di 4 settimane e immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta di controllo di 4 settimane.
Tasso catabolico frazionario IDL-APOB100
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta chetogenica di 4 settimane e immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta di controllo di 4 settimane.
Determinato utilizzando l'arricchimento isotopico di leucina e la modellazione compartimentale del plasma e IDL-APOB100
Immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta chetogenica di 4 settimane e immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta di controllo di 4 settimane.
Tasso di produzione LDL-APOB100
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta chetogenica di 4 settimane e immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta di controllo di 4 settimane.
Determinato mediante l'arricchimento del plasma e LDL-APOB100 l'arricchimento isotopico di leucina e la modellazione compartimentale
Immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta chetogenica di 4 settimane e immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta di controllo di 4 settimane.
Tasso catabolico frazionario LDL-APOB100
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta chetogenica di 4 settimane e immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta di controllo di 4 settimane.
Determinato mediante l'arricchimento del plasma e LDL-APOB100 l'arricchimento isotopico di leucina e la modellazione compartimentale
Immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta chetogenica di 4 settimane e immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta di controllo di 4 settimane.
Tasso di produzione VLDL-trigliceride
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta chetogenica di 4 settimane e immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta di controllo di 4 settimane.
Determinato mediante l'arricchimento isotopico del glicerolo plasmatico e VLDL e la modellazione compartimentale
Immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta chetogenica di 4 settimane e immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta di controllo di 4 settimane.
Tasso catabolico frazionario VLDL-trigliceride
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta chetogenica di 4 settimane e immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta di controllo di 4 settimane.
Determinato mediante l'arricchimento isotopico del glicerolo plasmatico e VLDL e la modellazione compartimentale
Immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta chetogenica di 4 settimane e immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta di controllo di 4 settimane.
Plasma Lipoproteine ​​Lipasi Attività
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta chetogenica di 4 settimane e immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta di controllo di 4 settimane.
Determinato dal test dell'attività lipasi lipoproteina nel plasma post-e-stapaano
Immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta chetogenica di 4 settimane e immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta di controllo di 4 settimane.
Profilo di lipoproteine ​​al plasma
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo la dieta chetogenica di screening, immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta chetogenica di 4 settimane, e immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta di controllo di 4 settimane.
Determinato con metodi di chimica clinica standard e dalla profilazione avanzata delle lipoproteine
Al basale, immediatamente dopo la dieta chetogenica di screening, immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta chetogenica di 4 settimane, e immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta di controllo di 4 settimane.
Tasso lipolitico per tutto il corpo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta chetogenica di 4 settimane e immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta di controllo di 4 settimane.
Determinato mediante l'arricchimento isotopico del palmitato plasmatico
Immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta chetogenica di 4 settimane e immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta di controllo di 4 settimane.
Contributo relativo degli acidi grassi sistemici a VLDL-trigliceride
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta chetogenica di 4 settimane e immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta di controllo di 4 settimane.
Determinato usando l'arricchimento isotopico palmitato plasmatico e VLDL-trigliceride e la modellazione compartimentale
Immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta chetogenica di 4 settimane e immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta di controllo di 4 settimane.
Tasso sintetico del colesterolo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta chetogenica di 4 settimane e immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta di controllo di 4 settimane.
Determinato usando l'analisi di distribuzione degli isotopomeri di massa dell'arricchimento del deuterio nel colesterolo plasmatico dopo aver etichettato la piscina per l'acqua corporea totale con ossido di deuterio
Immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta chetogenica di 4 settimane e immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta di controllo di 4 settimane.
Massa grassa
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la dieta chetogenica di screening
Determinato mediante assorbtiometria a raggi X a doppia energia
Immediatamente dopo la dieta chetogenica di screening
Massa senza grassi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la dieta chetogenica di screening
Determinato mediante assorbtiometria a raggi X a doppia energia
Immediatamente dopo la dieta chetogenica di screening
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la dieta chetogenica di screening
Determinato misurando glucosio plasmatico a digiuno, insulina e peptide a C
Immediatamente dopo la dieta chetogenica di screening
Funzione tiroidea
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la dieta chetogenica di screening
Determinato misurando TSH, T4 libero e T3 libero
Immediatamente dopo la dieta chetogenica di screening
Adipokine
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la dieta chetogenica di screening
Determinato misurando la leptina plasmatica e l'adiponectina
Immediatamente dopo la dieta chetogenica di screening
Marcatori di assorbimento di colesterolo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la dieta chetogenica di screening
Determinato misurando il campesterolo sierico, il sitosterolo e il colestanolo
Immediatamente dopo la dieta chetogenica di screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Max C Petersen, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202409091

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati grezzi utilizzati per generare statistiche descrittive presentate nei manoscritti che incorporano i risultati generati da questo studio saranno inclusi come file di dati supplementari come e quando richiesto. Dati grezzi completamente de-identificati, comprese tutte le misure di esito e gli arricchimenti dei traccianti di studi cinetici saranno disponibili in .csv Formato, che può essere manipolato da molti pacchetti software gratuiti e commerciali. I dati a livello individuale saranno condivisi come consentito da accordi di consenso informato approvati dal Comitato di revisione istituzionale (IRB).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili sulla pubblicazione peer-reviewed dei risultati dello studio o prima come richiesto dallo sponsor dello studio e/o dalle fonti di finanziamento.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Verranno applicati protocolli di condivisione dei dati equo in modo che i dati siano ritrovabili, accessibili, interoperabili e riutilizzabili.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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