Mekanisme af ketogen diætinduceret hypercholesterolæmi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Frannie Wilkinson, M.A.
- Telefonnummer: (314) 362-0590
- E-mail: francesw@wustl.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Max C Petersen, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 314-362-8352
- E-mail: max.p@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Nikki Plassmeyer, M.A., R.D.N., L.D.
- Telefonnummer: (314) 362-0590
- E-mail: nikkip@wustl.edu
-
Kontakt:
- Max C Petersen, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 314-362-8450
- E-mail: max.p@wustl.edu
-
Ledende efterforsker:
- Max C Petersen, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 og <40 år
- BMI ≥ 18,5 og <25,0 kg/m2
- Baseline serum LDL-C <150 mg/dl (<3,9 mmol/L)
- baseline serum Tg <100 mg/dl (<1,1 mmol/L)
- Hba1c ≤ 5,6%.
Ekskluderingskriterier:
- Personlig eller familiehistorie med familiær hypercholesterolæmi
- Aktuel brug af lipidsænkende medikamenter
- I øjeblikket på en ketogen diæt og uvillig til at skifte diæt
- Nuværende tobaksbrug
- Hypertension
- Prediabetes eller diabetes
- Forhøjet LP (A)> 6,5% af apobholdige lipoproteiner ved baseline
- Oral prævention
- Kontraindikation til heparin
- Kendt aterosklerotisk hjerte -kar -sygdom
- uvillig til at afholde sig fra alkohol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
Arm A afslutter den ketogene diætintervention først, efterfulgt af kontroldiætinterventionen efter en 4-ugers udvaskningsperiode.
|
Deltagerne forbruger en isocalorisk ketogen diæt i 4 uger med al mad, der leveres som pakket måltider.
Deltagerne forbruger en isocalorisk kontroldiæt i 4 uger med al mad, der leveres som pakket måltider.
|
|
Eksperimentel: B
ARM B afslutter først kontrolpostinterventionen, efterfulgt af den ketogene diætintervention efter en 4-ugers udvaskningsperiode.
|
Deltagerne forbruger en isocalorisk ketogen diæt i 4 uger med al mad, der leveres som pakket måltider.
Deltagerne forbruger en isocalorisk kontroldiæt i 4 uger med al mad, der leveres som pakket måltider.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VLDL-APOB100 produktionshastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter den 4-ugers ketogene diætinterventionsperiode og umiddelbart efter 4-ugers kontrolperiode for kontrolperioden.
|
Bestemmes ved anvendelse af plasma og VLDL-APOB100 leucin isotopisk berigelse og rummodellering
|
Umiddelbart efter den 4-ugers ketogene diætinterventionsperiode og umiddelbart efter 4-ugers kontrolperiode for kontrolperioden.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VLDL-APOB100 fraktioneret katabolisk hastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter den 4-ugers ketogene diætinterventionsperiode og umiddelbart efter 4-ugers kontrolperiode for kontrolperioden.
|
Bestemmes ved anvendelse af plasma og VLDL-APOB100 leucin isotopisk berigelse og rummodellering
|
Umiddelbart efter den 4-ugers ketogene diætinterventionsperiode og umiddelbart efter 4-ugers kontrolperiode for kontrolperioden.
|
|
IDL-APOB100 produktionshastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter den 4-ugers ketogene diætinterventionsperiode og umiddelbart efter 4-ugers kontrolperiode for kontrolperioden.
|
Bestemt ved anvendelse af plasma og IDL-APOB100 leucin isotopisk berigelse og rummodellering
|
Umiddelbart efter den 4-ugers ketogene diætinterventionsperiode og umiddelbart efter 4-ugers kontrolperiode for kontrolperioden.
|
|
IDL-APOB100 fraktioneret katabolisk hastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter den 4-ugers ketogene diætinterventionsperiode og umiddelbart efter 4-ugers kontrolperiode for kontrolperioden.
|
Bestemt ved anvendelse af plasma og IDL-APOB100 leucin isotopisk berigelse og rummodellering
|
Umiddelbart efter den 4-ugers ketogene diætinterventionsperiode og umiddelbart efter 4-ugers kontrolperiode for kontrolperioden.
|
|
LDL-APOB100 produktionshastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter den 4-ugers ketogene diætinterventionsperiode og umiddelbart efter 4-ugers kontrolperiode for kontrolperioden.
|
Bestemmes ved anvendelse af plasma og LDL-APOB100 leucin isotopisk berigelse og rummodellering
|
Umiddelbart efter den 4-ugers ketogene diætinterventionsperiode og umiddelbart efter 4-ugers kontrolperiode for kontrolperioden.
|
|
LDL-APOB100 fraktioneret katabolisk hastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter den 4-ugers ketogene diætinterventionsperiode og umiddelbart efter 4-ugers kontrolperiode for kontrolperioden.
|
Bestemmes ved anvendelse af plasma og LDL-APOB100 leucin isotopisk berigelse og rummodellering
|
Umiddelbart efter den 4-ugers ketogene diætinterventionsperiode og umiddelbart efter 4-ugers kontrolperiode for kontrolperioden.
|
|
VLDL-Triglycerid-produktionshastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter den 4-ugers ketogene diætinterventionsperiode og umiddelbart efter 4-ugers kontrolperiode for kontrolperioden.
|
Bestemt ved anvendelse af plasma og vldl glycerol isotopisk berigelse og rummodellering
|
Umiddelbart efter den 4-ugers ketogene diætinterventionsperiode og umiddelbart efter 4-ugers kontrolperiode for kontrolperioden.
|
|
VLDL-triglyceridfraktioneret katabolisk hastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter den 4-ugers ketogene diætinterventionsperiode og umiddelbart efter 4-ugers kontrolperiode for kontrolperioden.
|
Bestemt ved anvendelse af plasma og vldl glycerol isotopisk berigelse og rummodellering
|
Umiddelbart efter den 4-ugers ketogene diætinterventionsperiode og umiddelbart efter 4-ugers kontrolperiode for kontrolperioden.
|
|
Plasma lipoprotein lipase -aktivitet
Tidsramme: Umiddelbart efter den 4-ugers ketogene diætinterventionsperiode og umiddelbart efter 4-ugers kontrolperiode for kontrolperioden.
|
Bestemt ved at analysere lipoprotein lipase-aktivitet i post-heparin-plasma
|
Umiddelbart efter den 4-ugers ketogene diætinterventionsperiode og umiddelbart efter 4-ugers kontrolperiode for kontrolperioden.
|
|
Plasma lipoproteinprofil
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter screening af ketogen diæt, umiddelbart efter den 4-ugers ketogene diætinterventionsperiode, og umiddelbart efter den 4-ugers kontrolperiode for kontrolperioden.
|
Bestemt ved standard kliniske kemi -metoder og ved avanceret lipoproteinprofilering
|
Ved baseline, umiddelbart efter screening af ketogen diæt, umiddelbart efter den 4-ugers ketogene diætinterventionsperiode, og umiddelbart efter den 4-ugers kontrolperiode for kontrolperioden.
|
|
Lipolytisk hastighed på hele kroppen
Tidsramme: Umiddelbart efter den 4-ugers ketogene diætinterventionsperiode og umiddelbart efter 4-ugers kontrolperiode for kontrolperioden.
|
Bestemt ved anvendelse af plasma palmitate isotopisk berigelse
|
Umiddelbart efter den 4-ugers ketogene diætinterventionsperiode og umiddelbart efter 4-ugers kontrolperiode for kontrolperioden.
|
|
Relativ bidrag fra systemiske fedtsyrer til VLDL-triglycerid
Tidsramme: Umiddelbart efter den 4-ugers ketogene diætinterventionsperiode og umiddelbart efter 4-ugers kontrolperiode for kontrolperioden.
|
Bestemt ved anvendelse af plasma og VLDL-triglycerid palmitatisotopisk berigelse og rummodellering
|
Umiddelbart efter den 4-ugers ketogene diætinterventionsperiode og umiddelbart efter 4-ugers kontrolperiode for kontrolperioden.
|
|
Kolesterol -syntetisk hastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter den 4-ugers ketogene diætinterventionsperiode og umiddelbart efter 4-ugers kontrolperiode for kontrolperioden.
|
Bestemt ved anvendelse af masseisotopomerfordelingsanalyse af deuteriumberigelse i plasmakolesterol efter mærkning af den samlede kropsvandspool med deuteriumoxid
|
Umiddelbart efter den 4-ugers ketogene diætinterventionsperiode og umiddelbart efter 4-ugers kontrolperiode for kontrolperioden.
|
|
Fedt masse
Tidsramme: Umiddelbart efter screening ketogen diæt
|
Bestemmes ved at bruge røntgenoptagelse med dobbelt energi
|
Umiddelbart efter screening ketogen diæt
|
|
Fedtfri masse
Tidsramme: Umiddelbart efter screening ketogen diæt
|
Bestemmes ved at bruge røntgenoptagelse med dobbelt energi
|
Umiddelbart efter screening ketogen diæt
|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Umiddelbart efter screening ketogen diæt
|
Bestemt ved at måle fastende plasmaglukose, insulin og c-peptid
|
Umiddelbart efter screening ketogen diæt
|
|
Skjoldbruskkirtelfunktion
Tidsramme: Umiddelbart efter screening ketogen diæt
|
Bestemt ved at måle TSH, gratis T4 og gratis T3
|
Umiddelbart efter screening ketogen diæt
|
|
Adipokines
Tidsramme: Umiddelbart efter screening ketogen diæt
|
Bestemt ved måling af plasma -leptin og adiponectin
|
Umiddelbart efter screening ketogen diæt
|
|
Kolesterolabsorptionsmarkører
Tidsramme: Umiddelbart efter screening ketogen diæt
|
Bestemt ved måling af serum campesterol, sitosterol og cholestanol
|
Umiddelbart efter screening ketogen diæt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Max C Petersen, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 202409091
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .