Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oddělené a kombinované extrapancreatické účinky GIP a GLP-1 (GA-19b)

8. září 2025 aktualizováno: Asger Lund, MD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Oddělené a kombinované extrapancreatické účinky inzulinotropního polypeptidu závislého na glukóze (GIP) a glukagonu podobný peptidu 1 (GLP-1)

Dva hormony odvozené od střeva, inzulinotropický polypeptid závislý na glukóze (GIP) a glukagonský peptid 1 (GLP-1) jsou vylučovány ze střevních buněk ve vztahu k jídlu a zvyšují sekreci inzulínu z břišní. Hormony také uplatňují účinky mimo břišní, ale zejména pro GIP, jsou špatně zkoumány. Z tohoto důvodu jsou pouze léky na bázi GLP-1 (agonisté receptoru GLP-1) na trhu s léčbou diabetu a obezity typu 2. Nicméně nový lék je v klinickém vývoji: kombinovaný agonista GIP-GLP-1-receptoru (tirzepatid), který vykazoval lepší výsledky než samotný GLP-1. Mechanismus těchto působivých účinků není známý a v této studii se vyšetřovatelé budou zabývat výlučnými účinky GIP a GLP-1, oddělené a kombinované, a tak objasnit mechanismy účinku této nové třídy léčiva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celková pankreatektomie
  • Kavkazané ve věku 30-75 let
  • Krevní hemoglobin> 7,0 mmol/l pro muže a> 6,5 mmol/l pro ženy

Kritéria pro vyloučení:

  • Pankreatektomie během posledních 3 měsíců
  • Probíhající chemoterapie nebo chemoterapie během posledních 3 měsíců
  • Léčba agonisty receptoru GLP-1 během posledních 3 měsíců
  • Poškození ledvin (odhadováno odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (EGFR) <60 ml/min/1,73 M2) a/nebo albuminurie
  • Onemocnění související s vápníkem, hypo-/hypertyreóza
  • Známé významné onemocnění jater, plazmatická alanin aminotransferáza (ALT) nebo aspartát aminotransferáza (AST) ≥ 3 × normální hodnota nebo INR (mezinárodní normalizovaný poměr založený na čase protrombinu) mimo normální rozsah
  • Těžká arteriosklerotická choroba srdečního srdečního nebo srdečního selhání (New York Heart Association (NYHA) Skupina III nebo IV)
  • Těhotenství a/nebo kojení
  • Použití více než 14 jednotek alkoholu týdně nebo zneužívání narkotik
  • Jakákoli podmínka, kterou by vyšetřovatel cítí, by zasahovala do účasti na zkoušce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GIP
Intravenózní infuze inzulinotropního polypeptidu závislého na glukóze
Jiný: Intravenózní infuze
Inzulinotropický polypeptid závislý na glukóze
Jiný: Intravenózní infuze
Glukagonský peptid 1
Jiný: Intravenózní infuze
Inzulinotropní polypeptid a glukagonský peptid 1 závislý na glukóze závislý na glukagonu 1
Jiný: Intravenózní infuze
Solný
Experimentální: GLP-1
Intravenózní infuze peptidu podobného glukagonu 1
Jiný: Intravenózní infuze
Inzulinotropický polypeptid závislý na glukóze
Jiný: Intravenózní infuze
Glukagonský peptid 1
Jiný: Intravenózní infuze
Inzulinotropní polypeptid a glukagonský peptid 1 závislý na glukóze závislý na glukagonu 1
Jiný: Intravenózní infuze
Solný
Experimentální: GIP + GLP-1
Intravenózní infuze inzulinotropního polypeptidu závislého na glukóze a glukagonu podobný peptidu 1
Jiný: Intravenózní infuze
Inzulinotropický polypeptid závislý na glukóze
Jiný: Intravenózní infuze
Glukagonský peptid 1
Jiný: Intravenózní infuze
Inzulinotropní polypeptid a glukagonský peptid 1 závislý na glukóze závislý na glukagonu 1
Jiný: Intravenózní infuze
Solný
Komparátor placeba: Solný
Intravenózní infuze fyziologického roztoku
Jiný: Intravenózní infuze
Inzulinotropický polypeptid závislý na glukóze
Jiný: Intravenózní infuze
Glukagonský peptid 1
Jiný: Intravenózní infuze
Inzulinotropní polypeptid a glukagonský peptid 1 závislý na glukóze závislý na glukagonu 1
Jiný: Intravenózní infuze
Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza v plazmě
Časové okno: Až dva měsíce
Změny v plazmatických hladinách glukózy mezi intervencemi hodnocenými často odběru vzorků krve během experimentálních dnů
Až dva měsíce
Plazmový glukagon
Časové okno: Až dva měsíce
Změny v plazmatických hladinách glukagonu (odvozených od střeva) mezi intervencemi hodnocenými prostřednictvím často odběru krve během experimentálních dnů
Až dva měsíce
Plazmatický inzulín/C-peptid
Časové okno: Až dva měsíce
Změny v plazmatických hladinách inzulínu/C-peptidu mezi intervencemi hodnocenými prostřednictvím často odběru krve během experimentálních dnů
Až dva měsíce
Triglyceridy v plazmě
Časové okno: Až dva měsíce
Změny v triglyceridech v plazmě mezi intervencemi hodnocenými často odběru vzorků krve během experimentálních dnů
Až dva měsíce
Plazma CTX
Časové okno: Až dva měsíce
Změny v CTX mezi intervencemi hodnocenými prostřednictvím často odběru krve během experimentálních dnů
Až dva měsíce
Plazma PINP
Časové okno: Až dva měsíce
Změny v plazmatickém PINP mezi intervencemi hodnocenými prostřednictvím často odběru krve během experimentálních dnů
Až dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 101292 (H-21035117)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení