Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exalt s jedním použitím duodenoskopu vs opakovaně použitelný rozsah, randomizovaná kontrolovaná studie

19. března 2025 aktualizováno: Neal Ambrish Mehta, Rush University Medical Center
Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) je navržena tak, aby vyhodnotila model nové generace exalt jednorázový duodenoskop ve srovnání s opakovaně použitelným rozsahem z hlediska proveditelnosti, snadného použití, nežádoucích účinků, počtu crossover událostí a míry infekce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro zajištění bezpečné a vysoce kvalitní endoskopie existuje několik dezinfekčních protokolů pro endoskopy. Boční prohlížení duodenoskopů s nastavitelným zařízením příslušenství (výtah) obsahují potenciální slepá místa pro úlomky a bakterie, které vyžadují specializované metody čištění a dezinfekce nad standardní protokoly pro jiné endoskopy. Předpokládá se, že design duodenoskopu, přetrvávající postprocedurální mikrobiální kontaminace a tvorba biofilmu je náchylnější k křížové kontaminaci5. Gromski et al, zjistil, že existují zdokumentované patogenní přenosy, které vedly k poškození u více pacientů a center3. Kontrola infekce byla pravděpodobně spojena se dvěma hlavními složkami, opakovaně použitelnými duodenoskopy a procedurálními faktory souvisejícími s tím, jak byly opakovaně použitelné duodenoskopy přepracovány3. Organismy rezistentní na více léků, jako je enterobacteriaceae rezistentní na karbapenem, které byly spojeny s opakovaně použitelnými duodenoskopy, vedou FDA k nařízení přechodu ke zlepšení metod čištění a dezinfekce nebo platformy s jedním používáním, aby se eliminoval přenos infekce. Jednou z takových platformy pro jedno použití je Exalt Model D (Boston Scientific, Marlboro, MA), který v roce 2020 obdržel schválení FDA pro použití duodenoskopů s jedním použitím. První iterace exaltu byly použity případ od případu na protokoly specifické pro instituci, zejména kvůli křivce učení spojené s využitím rozsahu. Nová verze Exaltu byla vydána na trh v roce 2023 s úpravami, které mohou učinit proveditelnější použití ve všech prostředích vyžadujících duodenoskop. Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) je navržena tak, aby vyhodnotila model nové generace exalt jednorázový duodenoskop ve srovnání s opakovaně použitelným rozsahem z hlediska proveditelnosti, snadného použití, nežádoucích účinků, počtu crossover událostí a míry infekce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Nábor
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti> 18 let, kteří mají biliární nebo pankreatický potrubí poruchu na základě klinických příznaků a radiologických nálezů na CT nebo magnetickou rezonanci cholangiopancreatografie
  • Nativní papilla

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se změnou pankreaticobiliární anatomie
  • Těhotenství
  • Pacienti s perkutánní transhepatickou biliární drenáž
  • Předchozí historie ERCP
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Exalt Model d
Pro ERCP bude použito duodenoskop s jediným použitím modelu D.
Přístroj: Exalt Model d
VEODEDONCOSPOPE MODEL DODELOST DOODENOSCOPE
Ostatní jména:
  • Jednorázový duodenoskop
Aktivní komparátor: Standardní opakovaně použitelné
Standardní opakovaně použitelný model duodenoskopu bude použit pro ERCP
Přístroj: Opakovaně použitelné
Standardní opakovaně použitelný duodenoskop bude použit v ERCP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pokusů potřebných k dosažení úspěšné kanylace požadovaného potrubí
Časové okno: Od doby ERCP do 7 dnů po ERCP na standard péče
Změřte a porovnejte celkový počet pokusů potřebných k dosažení úspěšné kanylace požadovaného potrubí.
Od doby ERCP do 7 dnů po ERCP na standard péče

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Crossover single na opakovaně použitelný
Časové okno: Od začátku ERCP do konce postupu
Výskyt crossoverů z duodenoskopu s jedním použitím do opakovaně použitelného duodenoskopu
Od začátku ERCP do konce postupu
Použití pokročilých kanylačních technik
Časové okno: Od začátku ERCP do konce postupu
Využití pokročilých kanylačních technik v postupu ERCP
Od začátku ERCP do konce postupu
Výkon na manévrech ERCP
Časové okno: Od začátku ERCP do konce postupu
Subjektivní hodnocení na 14 manévrech ERCP. („Nepředpokládá se/neutrální/preferovaná“ vzhledem k opakovaně použitelnému duodenoskopovému endoskopistu, které se obvykle používá v klinické praxi), 23 charakteristik výkonu zařízení. (Likertova stupnice od 1 [Neočekávaného] do 5 [srovnatelné s opakovaně použitelným duodenoskopem])
Od začátku ERCP do konce postupu
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od dokončení ERCP do 7 dnů po ERCP na standard péče
Postrecp pankreatitida, krvácení po sfinkterotomii a infekce po 72 hodinách a 7 dní po ERCP postupu na standard péče.
Od dokončení ERCP do 7 dnů po ERCP na standard péče
Endoskopista určená snadnost použití
Časové okno: Od začátku ERCP do konce postupu
Střední celková spokojenost s duodenoskopem s jedním použitím během postupu (Likertova stupnice 1 [nespokojená] až 10 [velmi spokojená], následovaná možností „Pokud jste odpověděli ≤ 5, zadejte důvod“)
Od začátku ERCP do konce postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rush University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Neal A Mehta, MD, Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RUMC-ORA-24022203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení