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Exalt-Einweg-Duodenoskop gegen wiederverwendbare Anwendungsbereiche, eine randomisierte kontrollierte Studie

19. März 2025 aktualisiert von: Neal Ambrish Mehta, Rush University Medical Center
Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wurde entwickelt, um das Erhöhungsmodell für die neue Generation im Vergleich zum wiederverwendbaren Umfang in Bezug auf Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit, unerwünschte Ereignisse, Anzahl der Crossover -Ereignisse und Infektionsraten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um eine sichere und qualitativ hochwertige Endoskopie zu gewährleisten, gibt es mehrere Desinfektionsprotokolle für Endoskope. Nebenbesichtigung Duodenoskope mit einem Aufzug (einstellbares Zubehörgerät) enthalten potenzielle blinde Flecken für Schmutz und Bakterien, für die spezielle Reinigungs- und Desinfektionsmethoden über die Standardprotokolle für andere Endoskope hinausgehen. Es wird vermutet, dass das Design des Duodenoskops, die anhaltende postprocedurale mikrobielle Kontamination und die Biofilmbildung es anfälliger für die Kreuzkontamination machen5. Gromski et al. Fanden, dass es dokumentierte pathogene Übertragungen gibt, was zu einem Schaden zu mehreren Patienten und Zentren führte. Die Infektionskontrolle war wahrscheinlich mit zwei Hauptkomponenten, wiederverwendbaren Duodenoskopen und Verfahrensfaktoren im Zusammenhang mit der Wiederverwendbaren Duodenoskopen in Bezug auf die wiederverwendbaren Duodenoskope zusammen3. Multidrug-resistente Organismen wie carbapenem-resistente Enterobacteriaceae, die mit wiederverwendbaren Duodenoskopen in Duodenoskopen in Verbindung gebracht wurden, führen die FDA dazu, den Übergang zu verbesserten Reinigungs- und Desinfektionsmethoden oder Einzelverwendungsplattformen zur Beseitigung der Infektionsübertragung zu verfolgen. Eine solche Einzelnutzungsplattform ist das Exalt-Modell D (Boston Scientific, Marlboro, MA), der 2020 die FDA-Zulassung zur Verwendung von Duodenoskopen mit einem Gebrauch erhielt. Frühe Iterationen des Exalt wurden von Fall zu Fall pro institutionelles Protokolle verwendet, hauptsächlich aufgrund der Lernkurve, die mit dem Umfang mit dem Umfang verbunden ist. Eine neue Version von Exalt wurde im Jahr 2023 auf den Markt veröffentlicht, wobei Änderungen möglich sind, die die Verwendung in allen Einstellungen, die ein Duodenoskop erfordern, besser verwendet werden können. Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wurde entwickelt, um das Erhöhungsmodell für die neue Generation im Vergleich zum wiederverwendbaren Umfang in Bezug auf Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit, unerwünschte Ereignisse, Anzahl der Crossover -Ereignisse und Infektionsraten zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten> 18 Jahre alt, die eine Gallen- oder Pankreasgangstörung haben, basierend auf klinischen Symptomen und radiologischen Befunden bei CT oder Magnetresonanzcholangiopankreatographie
  • Einheimische Papille

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit veränderter Bauchspeicheldrüse -Anatomie
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit perkutaner transhepatischer Gallenentwässerung
  • Vorgeschichte von ERCP
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Exalt -Modell d
EXALT MODELL D Einsutzung Duodenoskop wird für ERCP verwendet
Gerät: Exalt -Modell d
Das Exalt-Modell D Ein-Gebrauch Duodenoskop wird in ERCP verwendet
Andere Namen:
  • Einweg Duodenoskop
Aktiver Komparator: Standard wiederverwendbar
Für ERCP wird ein wiederverwendbares Standardmodell des Duodenoskops verwendet
Gerät: Wiederverwendbar
In ERCP wird eine wiederverwendbare Standard Duodenoskop verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Versuche, die erforderlich sind, um eine erfolgreiche Kanülierung des gewünschten Kanals zu erreichen
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt des ERCP bis 7 Tage nach dem ECP pro Versorgungsstandard
Messen und vergleichen Sie die Gesamtzahl der Versuche, die erforderlich sind, um eine erfolgreiche Kanülierung des gewünschten Kanals zu erreichen.
Ab dem Zeitpunkt des ERCP bis 7 Tage nach dem ECP pro Versorgungsstandard

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Crossover -Single zu wiederverwendbar
Zeitfenster: Vom Beginn des ERCP bis zum Ende des Verfahrens
Die Inzidenz von Überkreuzungen vom Duodenoskop mit einem Gebrauch bis zum wiederverwendbaren Duodenoskop
Vom Beginn des ERCP bis zum Ende des Verfahrens
Verwendung fortschrittlicher Kanulierungstechniken
Zeitfenster: Vom Beginn des ERCP bis zum Ende des Verfahrens
Die Nutzung fortschrittlicher Kanulierungstechniken im ERCP -Verfahren
Vom Beginn des ERCP bis zum Ende des Verfahrens
Leistung bei ERCP -Manöver
Zeitfenster: Vom Beginn des ERCP bis zum Ende des Verfahrens
Subjektive Bewertungen auf 14 ERCP -Manöver. ("Nicht bevorzugt/neutral/bevorzugt" relativ zum wiederverwendbaren Duodenoskop -Endoskopisten verwendet normalerweise in der klinischen Praxis.) 23 Geräteleistungseigenschaften. (Likert -Skala von 1 [nicht bevorzugt] bis 5 [vergleichbar mit wiederverwendbarem Duodenoskop]))
Vom Beginn des ERCP bis zum Ende des Verfahrens
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Nach Abschluss des ERCP bis 7 Tage nach dem ECP pro Versorgungsstandard
Post-ERCP-Pankreatitis, Post-Sphischterotomie-Blutung und Infektion nach 72 Stunden und 7 Tagen nach dem ECP-Verfahren pro Versorgungsstandard.
Nach Abschluss des ERCP bis 7 Tage nach dem ECP pro Versorgungsstandard
Endoskopistisch bestimmte Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Vom Beginn des ERCP bis zum Ende des Verfahrens
Die mediane allgemeine Zufriedenheit mit dem Duodenoskop mit einem Gebrauch während des Verfahrens (Likert-Skala von 1 [Unzufrieden] bis 10 [sehr zufrieden], gefolgt von der Option "Wenn Sie ≤ 5 beantwortet haben, geben Sie Grund an"))
Vom Beginn des ERCP bis zum Ende des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rush University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Neal A Mehta, MD, Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RUMC-ORA-24022203

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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