Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intenzivní terapie snižující lipidy na koronární aterosklerotický progresi plaku u mladých a středních věku s chronickým koronárním syndromem syndromu (CAPITAL-PLAQUE)

9. prosince 2025 aktualizováno: Liu yong

Studie koronární počítačové tomografie pro posouzení účinku intenzivní terapie snižující lipidy na progresi koronárního aterosklerotického plaku u pacientů s mladým a středním věkem s chronickým koronárním syndromem: celostátní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, paralelní skupinu, randomizovaná studie, aby se určilo, zda intenzivní terapie snižující lipid (cíl pro LDL-C <1,0 mmol/l a ≥ 50% redukce Frome-linie) by mohla zpozdit progresi koronárních aterosklerotických letií v rámci léčby lipidů (cíl pro LDL-C <1 ° C. základní linie) mezi účastníky ve věku 18–60 let s neinvazivně zvládnutým chronickým koronárním syndromem (alespoň jedna léze s 50% -70% stenózou).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Onemocnění koronárních tepen (CAD) zůstává hlavní příčinou úmrtnosti na celém světě, poháněná převážně složitou dynamikou mezi metabolismem lipidů a aterosklerózou. V posledních letech se incidence CAD u mladých a mladých pacientů rychle zvyšuje s vysokým rizikem opakujících se kardiovaskulárních nežádoucích účinků. Nedostatečná kontrola lipidů je významným faktorem přispívajícím k prognóze CAD. 2024 Pokyny ESC pro léčbu chronických koronárních syndromů (CCS) a 2024 čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu pacientů s chronickým koronárním syndromem zdůrazňují důležitost respektivy terapie snižujícím lipidy pro mírnou intenzitu, respektive, respektive, respektive, respektive, respektive, respektive, respektive, respektive. Progrese studie časné subklinické aterosklerózy (PESA) ukázala, že u jedinců se subklinickými aterosklerotickými plaky byl podíl regrese plaku nejvyšší u mladých a středních věkových pacientů a nižší hladiny LDL-C významně zvýšily pravděpodobnost regrese plaku. U mladých pacientů s chronickým koronárním syndromem však zůstává nedostatkem definitivních výzkumných údajů o účincích intenzivní terapie snižující se lipidy na progesii koronárních plaků.

Neinvazivní metody založené na CCTA mohou přesně a citlivě identifikovat a kvantifikovat charakteristiky koronárních plaků a poskytnout podrobné informace o složení, objemu a morfologii plaku. Tato pokročilá zobrazovací technologie umožňuje přesné posouzení vysoce rizikových funkcí plaku, jako je pozitivní přestavba, plaky s nízkým úplatám a špinavé kalcifikace, které jsou rozhodující pro hodnocení rizika budoucích nepříznivých kardiovaskulárních událostí. Kromě toho CCTA nabízí výhodu podélného monitorování, což umožňuje vyhodnocení progrese nebo regrese plaku v reakci na terapii snižující lipidy.

Tato prospektivní, randomizovaná, otevřená a oslepená koncová studie bude randomizovat asi 766 účastníků ve věku mezi 18 a 60 lety s neinvazivně zvládnutou chronárním syndromem (alespoň jedna léze s 50% -70% stenózou) do intervenční skupiny (cíl pro LDL-C <1,0 mmol/ a ≥ 50% redukční skupiny) (cíl LDL-C <1,8% pro LDL-C <1,8-C-C-CELIE) MMOL/L a ≥ 50% snížení základní linie). Cílem této studie je posoudit roli intenzivní kontroly snižující se lipidy při oddálení progrese plaku, zejména nepřátelských plaků identifikovaných CCTA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
766

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400015
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína, 523000
        • Zatím nenabíráme
        • The Ninth Clinical Medical College of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510100
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Zatím nenabíráme
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518033
        • Zatím nenabíráme
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Zhongshan, Guangdong, Čína, 528400
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongshan People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku 18–60 let při screeningu 2. stabilní příznaky anginy s podezřelým nebo potvrzeným onemocněním koronárních tepen; 2. vyšetření CCTA Demonstrace: Alespoň jedna hlavní koronární tepna s průměrem ≥1,5 mm, která nebyla zasáhla, a alespoň jeden Leision s 50% -70% stenózou.

3. subjekty, které používaly samotnou statinovou terapii po dobu nejméně 4 týdnů před zápisem do základní linie LDL-C ≥1,8 mmol/l nebo subjekty, které před zápisem nezařadily terapii snižující lipidy, se základní LDL-C≥3,2 mmol/l.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Levé hlavní onemocnění koronárních tepen nebo závažné onemocnění tří cév;
  2. Ultra vysoký riziko pacienti s ASCVD: ≥ 2 závažné události ASCVD nebo 1 závažná událost ASCVD s ≥ 2 vysoce rizikovými faktory;
  3. Použití inhibitorů PCSK9 nebo ezetimibe do 8 týdnů před zápisem do studie;
  4. Familiární hypercholesterolemie;
  5. Známá alergie/intolerance léků snižujících lipidy používané ve studii;
  6. Pacienti se závažným městnavým srdečním selháním, dysfunkcí jater nebo ledvin nebo malignitou;
  7. Pacienti s těhotná nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intenzivní strategie snižující lipidy
LDL-C se snižuje na <1,0 mmol/l a o ≥ 50% vzhledem k výchozí hladině.
Lék: Intenzivní strategie snižující lipidy
Počáteční doporučená terapie je 20mg atorvastatin/10mg rosuvastatin plus ezetimibe nebo pcsk9i a typ a dávkování léků lze upravit podle situace. Pokud cílová úroveň LDL-C není dosažena během sledovacích období, bude úprava typu a dávkování léčiva provedena podle postupů definovaných v protokolu.
Aktivní komparátor: Standardní strategie snižování lipidů
LDL-C se snižuje na <1,8 mmol/l a o ≥ 50% vzhledem k výchozí hladině.
Lék: Standardní strategie snižování lipidů
Počáteční doporučená terapie je 20 mg atorvastatin/10mg rosuvastatinu a typ a dávkování léků lze upravit podle situace. Pokud cílová úroveň L-DLC není dosažena během sledovacích období, bude úprava typu a dávkování léčiva provedena podle postupů definovaných v protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinované události progrese aterosklerotického plátu
Časové okno: 12 měsíců
Složený koncový bod zahrnující progresi plaku, nefatální infarkt myokardu, úmrtí nebo rehospitalizaci či revaskularizaci vyvolanou nestabilní anginou pectoris. Progrese plaku je definována jako roční progrese PAV měřená CCTA vyšší než 1 %. PAV = (celkový objem plaku / objem cévy) * 100 %.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní nepříznivé srdeční příhody
Časové okno: 12 měsíců
Kompozit nefatálního infarktu myokardu, smrt nebo nestabilní angina řízené rehospitalizací nebo revaskularizací.
12 měsíců
Agatston skóre změn koronární tepny a aortální chlopně
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení intenzivní skupiny ve srovnání se standardní skupinou ve změnách skóre Agatston skóre koronární tepny a aortální chlopně vyhodnocené CCTA
12 měsíců
Procentní změna v celkovém objemu koronárního ateromu
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnocení intenzivní skupiny ve srovnání se standardní skupinou v celkové změně objemu ateromu vyhodnocenou CCTA. PAV = (celkový objem plaku/objem plavidla) *100%.
12 měsíců
Změna neobstrukční rychlosti zvrácení lézí
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení intenzivní skupiny ve srovnání se standardní skupinou při aruální změně rychlosti zlepšení z obstrukčních lézí koronární tepny (rychlost stenózy ≥ 50%) až po neobstrukční léze (rychlost stenózy <50%)
12 měsíců
Změna celkového objemu ateromu pomocí CCTA
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnocení intenzivní skupiny ve srovnání se standardní skupinou v celkové změně objemu ateromu vyhodnocenou CCTA.
12 měsíců
Změna celkového objemu a procento neplatených plaků a kalcifikovaných plaků
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnocení intenzivní skupiny ve srovnání se standardní skupinou v celkovém objemu a procentuálním podílu neprackovaných plaků a změny kalcifikovaných plaků vyhodnocenou CCTA.
12 měsíců
Změna podílu vysoce rizikových plaků
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnocení intenzivní skupiny ve srovnání se standardní skupinou v podílu vysoce rizikové změny plaků vyhodnocených CCTA.
12 měsíců
Změna v rezervě CT Fractions Flow (CT-FFR)
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnocení intenzivní skupiny ve srovnání se standardní skupinou ve změně CT-FFR vyhodnocené CCTA.
12 měsíců
Změna indexu útlumu perivaskulárního tuku (FAI)
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnocení intenzivní skupiny ve srovnání se standardní skupinou ve změně FAI vyhodnocené CCTA.
12 měsíců
Událost progrese plaku
Časové okno: 12 měsíců
Procento roční změny PAV >1%
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Liu yong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2025-394-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení