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Effetto della terapia intensiva per abbassare i lipidi sulla progressione della placca aterosclerotica coronarica in pazienti giovani e di mezza età con sindrome coronarica cronica (CAPITAL-PLAQUE)

9 dicembre 2025 aggiornato da: Liu yong

Studio di tomografia computerizzata coronarica per valutare l'effetto della terapia intensiva per abbassare i lipidi sulla progressione della placca aterosclerotica coronarica in pazienti giovani e di mezza età con sindrome coronarica cronica: uno studio controllato multicentrico, multicentrico, randomizzato

Si tratta di una sperimentazione randomizzata multicentrica, in aperto, in gruppo parallele per determinare se la terapia intensiva di lepoli lipidici (obiettivo per LDL-C <1,0 mmol/L e ≥50% di riduzione della linea di base) potrebbe ritardare la progressione di LEONSAZIONE ATHEROSCLEROTICO CORONARI Baseline) tra i partecipanti tra 18 e 60 anni con sindrome coronarica cronica non gestita in modo non invasiva (almeno una lesione con una stenosi del 50% -70%).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia dell'arteria coronarica (CAD) rimane la principale causa di mortalità in tutto il mondo, guidata principalmente dalle intricate dinamiche tra metabolismo lipidico e aterosclerosi. Negli ultimi anni, l'incidenza del CAD tra i pazienti di mezza età e giovani è aumentata rapidamente, con un ad alto rischio di eventi avversi cardiovascolari ricorrenti. Il controllo lipidico inadeguato è un fattore significativo che contribuisce alla progressione del CAD. 2024 Linee guida ESC per la gestione delle sindromi coronariche croniche (CCS) e 2024 Linee guida cinesi per la diagnosi e la gestione dei pazienti con sindrome coronarica cronica evidenziano l'importanza del controllo della terapia a base di riduzione dei lipidi a livello di intensità moderata. La progressione dell'Aterosclerosi subclinica precoce (PESA) ha dimostrato che tra gli individui con placche aterosclerotiche subcliniche, la proporzione della regressione della placca era più alta nei pazienti giovani e di mezza età e livelli più bassi di LDL-C aumentavano significativamente la probabilità di regressione della placca. Tuttavia, per i pazienti giovani e di mezza età con sindrome coronarica cronica, rimane la mancanza di dati di ricerca definitivi sugli effetti della terapia intensiva di abbassare i lipidi sulla progressione della placca coronarica.

I metodi non invasivi basati su CCTA possono identificare e quantificare con precisione e quantificare le caratteristiche della placca coronarica, fornendo informazioni dettagliate sulla composizione della placca, il volume e la morfologia. Questa tecnologia di imaging avanzata consente una valutazione precisa delle caratteristiche della placca ad alto rischio, come il rimodellamento positivo, le placche a bassa attenuazione e le calcificazioni spotty, che sono fondamentali per valutare il rischio di futuri eventi cardiovascolari avversi. Inoltre, CCTA offre il vantaggio del monitoraggio longitudinale, consentendo la valutazione della progressione o della regressione della placca in risposta alla terapia con abbassamento dei lipidi.

Questa sperimentazione endpoint in cieco e emergenti prospettiche, randomizzate, randomizzata, randomizzerà circa 766 partecipanti di età compresa tra 18 e 60 anni con con sindrome coronarica cronica non gestita in modo non invasiva Mmol/L e ≥50% di riduzione di base di Frome). Lo scopo di questo studio è di valutare il ruolo del controllo intensivo di abbassamento dei lipidi nel ritardare la progressione della placca, in particolare le placche non calcificate identificate dalla CCTA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
766

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400015
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina, 523000
        • Non ancora reclutamento
        • The Ninth Clinical Medical College of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510100
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Non ancora reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518033
        • Non ancora reclutamento
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Zhongshan, Guangdong, Cina, 528400
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongshan People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

1. Età 18-60 anni allo screening 2. Sintomi di angina stabili con malattia coronarica sospetta o confermata; 2. Esame CCTA che dimostra: almeno un'importante arteria coronarica con un diametro di ≥1,5 mm che non è stato intervenuto e almeno una leisione con stenosi del 50% -70%.

3. Soggetti che hanno usato la terapia delle statine da soli per almeno 4 settimane prima dell'iscrizione con un LDL-C basale ≥1,8 mmol/L o soggetti che non hanno iniziato la terapia con abbassamento dei lipidi prima dell'iscrizione con un LDL-C≥3,2MMOL/L di base.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia coronarica principale sinistra o grave malattia a tre vasi;
  2. Pazienti ASCVD a rischio ultra-alto: ≥2 eventi ASCVD gravi o 1 evento ASCVD grave con ≥2 fattori ad alto rischio;
  3. Uso di inibitori di PCSK9 o ezetimibe entro 8 settimane prima dell'iscrizione allo studio;
  4. Ipercolesterolemia familiare;
  5. Noto allergia/intolleranza ai farmaci che abbassano i lipidi utilizzati nello studio;
  6. Pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia, disfunzione epatica o renale o malignità;
  7. In gravidanza o allattamento del seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Strategia intensiva di abbassamento dei lipidi
LDL-C si riduce a <1,0Mmol/L e ≥50% rispetto ai livelli basali.
Droga: Strategia intensiva di abbassamento dei lipidi
La terapia iniziale raccomandata è da 20 mg di atorvastatina/10mg di rosuvastatina più ezetimibe o pcsk9i e il tipo e il dosaggio dei farmaci possono essere regolati in base alla situazione. Se il livello di LDL-C target non viene raggiunto durante i periodi di follow-up, l'adeguamento del tipo di droga e del dosaggio verrà eseguito secondo le procedure definite nel protocollo.
Comparatore attivo: Strategia standard di abbassamento dei lipidi
LDL-C si riduce a <1,8MMOL/L e ≥50% rispetto ai livelli basali.
Droga: Strategia standard di abbassamento dei lipidi
La terapia iniziale raccomandata è da 20 mg di atorvastatina/10 mg di rosuvastatina e il tipo e il dosaggio dei farmaci possono essere regolati in base alla situazione. Se il livello di L-DLC target non viene raggiunto durante i periodi di follow-up, l'adeguamento del tipo di droga e del dosaggio verrà eseguito secondo le procedure definite nel protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli eventi compositi della progressione della placca aterosclerotica
Lasso di tempo: 12 mesi
Un endpoint composito che comprende la progressione della placca, l'infarto miocardico non fatale, la morte o la riospedalizzazione o la rivascolarizzazione dovuta ad angina instabile. La progressione della placca è definita come una progressione annuale del PAV misurata mediante CCTA superiore all'1%. PAV = (volume totale della placca/volume del vaso) * 100%.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Importanti eventi cardiaci avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Composto di infarto miocardico non fatale, morte o angina instabile con la repospedalizzazione o la rivascolarizzazione.
12 mesi
Punteggio di Agatston Cambiamenti dell'arteria coronarica e della valvola aortica
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del gruppo intensivo rispetto al gruppo standard nelle variazioni del punteggio di Agatston dell'arteria coronarica e della valvola aortica valutate da CCTA
12 mesi
Variazione percentuale del volume totale di ateroma coronarico
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del gruppo intensivo rispetto al gruppo standard nella variazione totale del volume di ateroma valutato dalla CCTA. PAV = (volume totale della placca/volume della nave) *100%.
12 mesi
Variazione del tasso di inversione delle lesioni non ostruttive
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del gruppo intensivo rispetto al gruppo standard nella variazione anuale del tasso di miglioramento dalle lesioni ostruttive dell'arteria coronarica (tasso di stenosi ≥50%) a lesioni non ostruttive (tasso di stenosi <50%)
12 mesi
Modifica del volume totale dell'ateroma da parte di CCTA
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del gruppo intensivo rispetto al gruppo standard nella variazione totale del volume di ateroma valutato dalla CCTA.
12 mesi
Variazione del volume totale e percentuale di placche non calcificate e placche calcificate
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del gruppo intensivo rispetto al gruppo standard nel volume totale e della percentuale di placche non calcificate e della modifica delle placche calcificate valutata dalla CCTA.
12 mesi
Cambiamento nella proporzione di placche ad alto rischio
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del gruppo intensivo rispetto al gruppo standard nella proporzione del cambiamento di placche ad alto rischio valutato dalla CCTA.
12 mesi
Modifica nella riserva di flusso frazionario CT (CT-FFR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del gruppo intensivo rispetto al gruppo standard nella modifica CT-FFR valutata dalla CCTA.
12 mesi
Cambiamento dell'indice di attenuazione del grasso perivascolare (FAI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del gruppo intensivo rispetto al gruppo standard nella variazione di FAI valutata dalla CCTA.
12 mesi
Evento di progressione della placca
Lasso di tempo: 12 mesi
La proporzione di variazione annuale di PAV >1%
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Liu yong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY2025-394-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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