Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intensiv lipidsænkende terapi på koronar aterosklerotisk plakprogression hos unge og middelaldrende patienter med kronisk koronarsyndrom (CAPITAL-PLAQUE)

9. december 2025 opdateret af: Liu yong

Koronar computertomografiundersøgelse for at vurdere effekten af ​​intensiv lipidsænkende terapi på koronar aterosklerotisk plaque-progression hos unge og middelaldrende patienter med kronisk koronar syndrom: et landsdækkende, multicentre, randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et multicenter, åbent, parallel-gruppe, randomiseret forsøg for at bestemme, om intensiv lipidsænkende terapi (mål for LDL-C <1,0 mmol/L og ≥50% reduktion fra baseline) kunne forsinke progression af koronar aterosklerotiske obstruktive leisions sammenlignet med retningslinje anbefalet lipid-lettere terapi (mål for ldl-C <1,8 mmol/l og ≥50% reduktion fra lipid-lettere terapi ( baseline) blandt deltagerne mellem 18-60 år gammel med ikke-invasivt styret kronisk koronarsyndrom (mindst en læsion med en 50% -70% stenose).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Koronararteriesygdom (CAD) forbliver den førende årsag til dødelighed over hele verden, drevet overvejende af den komplicerede dynamik mellem lipidmetabolisme og åreforkalkning. I de senere år er forekomsten af ​​CAD blandt middelaldrende og unge patienter steget hurtigt med høj risiko for tilbagevendende hjerte-kar-bivirkninger. Utilstrækkelig lipidkontrol er en betydelig medvirkende faktor til progessionen af ​​CAD. 2024 ESC-retningslinjer for styring af kroniske koronarsyndromer (CCS) og 2024 Kinesiske retningslinjer for diagnose og håndtering af patienter med kronisk koronar syndrom fremhæver vigtigheden af ​​moderat intensitetslipid-sænkende terapikontrol for patienter med henholdsvis CC'er, mål for LDL-C <1,4 mmol/L eller 1,8 mmol/L, og ≥50% reduktion fra 5015. Progressionen af ​​tidlig subklinisk aterosklerose (PESA) -undersøgelse viste, at blandt individer med subkliniske aterosklerotiske plaques var andelen af ​​plaque-regression højest hos unge og middelaldrende patienter, og lavere LDL-C-niveauer øgede sandsynligheden for plaque-regression. For unge og middelaldrende patienter med kronisk koronarsyndrom er der imidlertid stadig en mangel på definitive forskningsdata om virkningerne af intensiv lipidsænkende terapi på koronar plaque-progession.

CCTA-baserede ikke-invasive metoder kan nøjagtigt og følsomt identificere og kvantificere koronarplakkegenskaber, hvilket giver detaljerede oplysninger om plaque-sammensætning, volumen og morfologi. Denne avancerede billeddannelsesteknologi giver mulighed for nøjagtig vurdering af højrisiko-plaque-funktioner, såsom positiv ombygning, plaques med lav tilstande og pletterede forkalkninger, som er kritiske for evaluering af risikoen for fremtidige bivirkninger af kardiovaskulære begivenheder. Derudover tilbyder CCTA fordelen ved langsgående overvågning, hvilket muliggør evaluering af plaque-progression eller regression som respons på lipidsænkende terapi.

Denne potentielle, randomiserede, åbne mærket, blinde slutpunktforsøg vil randomisere omkring 766 deltagerer mellem 18 og 60 år med ikke-invasivt styret kronisk koronarsyndrom (mindst en læsion med en 50% -70% stenose) til interventionsgruppen (mål for LDL-C <1,0 mmol/ og ≥50% reduktion fra baselinen) og kontrolgruppen (mål for LDL-C <1,8 Mmol/L og ≥50% reduktion fra baseline). Formålet med denne undersøgelse er at vurdere rollen som intensiv lipidsænkende kontrol ved forsinkelse af plakprogression, især ikke-beregnet plaques identificeret ved CCTA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
766

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Ninth Clinical Medical College of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510100
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

1. i alderen 18-60 år ved screening 2. Stabile angina-symptomer med mistanke om eller bekræftet koronararteriesygdom; 2. CCTA-undersøgelse Demonstration: Mindst en større koronararterie med en diameter på ≥1,5 mm, som ikke er blevet grebet ind og mindst en leision med 50% -70% stenose.

3. Emner, der har brugt statinbehandling alene i mindst 4 uger før tilmelding til en baseline LDL-C ≥1,8 mmol/L eller forsøgspersoner, der ikke har initieret lipidsænkende terapi inden tilmelding til en baseline LDL-C≥3,2mmol/L.

Ekskluderingskriterier:

  1. Efterladt hovedkoronararteriesygdom eller alvorlig trebadssygdom;
  2. Ultrahøj risiko ASCVD-patienter: ≥2 alvorlige ASCVD-begivenheder eller 1 alvorlig ASCVD-begivenhed med ≥2 højrisikofaktorer;
  3. Anvendelse af PCSK9 -hæmmere eller ezetimibe inden for 8 uger før tilmelding af undersøgelsen;
  4. Familiær hypercholesterolæmi;
  5. Kendt allergi/intolerance over for lipidsænkende medikamenter, der blev anvendt i forsøget;
  6. Patienter med svær kongestiv hjertesvigt, lever- eller nyredysfunktion eller malignitet;
  7. Gravid eller ammende kvindelige patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intensiv lipidsænkende strategi
LDL-C reducerer til <1,0 mmol/L og med ≥50% i forhold til baseline-niveauer.
Medicin: Intensiv lipidsænkende strategi
Den oprindelige anbefalede terapi er 20 mg atorvastatin/10 mg rosuvastatin plus ezetimibe eller PCSK9I, og typen og doseringen af ​​medikamenter kan justeres i henhold til situationen. Hvis målet LDL-C-niveau ikke opnås i opfølgningsperioderne, vil justering af lægemiddeltype og dosering blive udført i henhold til procedurer defineret i protokollen.
Aktiv komparator: Standard lipidsænkende strategi
LDL-C reducerer til <1,8 mmol/L og med ≥50% i forhold til baseline-niveauer.
Medicin: Standard lipidsænkende strategi
Den oprindelige anbefalede terapi er 20 mg atorvastatin/10 mg rosuvastatin, og typen og doseringen af ​​medikamenter kan justeres i henhold til situationen. Hvis målet L-DLC-niveau ikke opnås i opfølgningsperioderne, vil justering af lægemiddeltype og dosering blive udført i henhold til procedurer defineret i protokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De sammensatte begivenheder ved atherosclerotisk plakprogression
Tidsramme: 12 måneder
Et sammensat endepunkt bestående af plakprogression, ikke-dødeligt myokardieinfarkt, død eller ustabil angina-betinget genindlæggelse eller revaskularisering. Plakprogression er defineret som en årlig progression af PAV målt ved CCTA på mere end 1%. PAV = (total plakvolumen / karvolumen) * 100%.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Store bivirkninger af hjertebegivenheder
Tidsramme: 12 måneder
Komposit af ikke -dødelig myokardieinfarkt, død eller ustabil angina -drevet rehospitalisering eller revaskularisering.
12 måneder
Agatston score ændringer af koronararterie og aortaventil
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af intensiv gruppe sammenlignet med standardgruppe i Agatston score ændringer af koronararterie og aortaventil evalueret ved CCTA
12 måneder
Procentdelændring i total koronar atheromvolumen
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af intensiv gruppe sammenlignet med standardgruppe i total atheroma -volumenændring evalueret ved CCTA. Pav = (total plaque volumen/karvolumen) *100%.
12 måneder
Ændring i ikke-obstruktiv læsionsrentehastighed
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af intensiv gruppe sammenlignet med standardgruppe i anuel forbedringsændring fra koronararterie-obstruktive læsioner (stenosehastighed ≥50%) til ikke-obstruktive læsioner (stenosehastighed <50%)
12 måneder
Ændring i det samlede atheromvolumen af ​​CCTA
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af intensiv gruppe sammenlignet med standardgruppe i total atheroma -volumenændring evalueret ved CCTA.
12 måneder
Ændring i det samlede volumen og procentdel af ikke-beregnede plaques og forkalkede plaques
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af intensiv gruppe sammenlignet med standardgruppe i total volumen og procentdel af ikke-beregnede plaques og forkalkede plaques 'ændring evalueret ved CCTA.
12 måneder
Ændring i andelen af ​​plaques med høj risiko
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af intensiv gruppe sammenlignet med standardgruppe i andelen af ​​højrisiko-plaques 'ændring evalueret af CCTA.
12 måneder
Ændring i CT-fraktioneret flowreserve (CT-FFR)
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af intensiv gruppe sammenlignet med standardgruppe i CT-FFR-ændring evalueret ved CCTA.
12 måneder
Ændring i perivaskulært fedtdæmpningsindeks (FAI)
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af intensiv gruppe sammenlignet med standardgruppe i FAI -ændring evalueret ved CCTA.
12 måneder
Plaque progression event
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af årlig ændring i PAV >1%
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Liu yong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2025-394-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger