Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti AZD0120 u dospělých s žáruvzdorným SLE

9. září 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Studie fáze 1b/2 AZD0120, chimérické antigenové receptorové T-buněčné terapie zaměřené na CD19 a b-buněk zrání antigen (BCMA) u subjektů s refrakterním systémovým lupus erythematosus (SLE)

Jedná se o fázi 1b/2, jednoramenná, otevřená, vícecentrická, klinická studie AZD0120, duální terapie T buněk CD19/BCMA, aby se vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a účinnost u dospělých účastníků s refrakční systémovou lupus erythematosus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie zaregistruje dospělé účastníky s refrakterním systémovým lupus erythematosus (SLE) Studie bude prováděna ve 2 dílech;

První část je fáze 1B, během níž se studie snaží posoudit bezpečnost a snášenlivost AZD0120 u pacientů v žárovkách

Druhou částí je fáze 2, během níž se studie snaží posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost vybrané dávky po dokončení fáze 1B, u pacientů s žáruvzdorným SLE

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • Research Site
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS1 3NU
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • Research Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304-2201
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Pozastaveno
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Staženo
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13202-2240
        • Nábor
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7280
        • Nábor
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

ZAŘAZENÍ:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let včetně v době souhlasu.
  2. Písemný informovaný souhlas v souladu s federálními, místními a institucionálními pokyny.
  3. Musí být schopen a ochotný dodržovat harmonogram návštěvy studie a další požadavky protokolu
  4. Adekvátní jaterní, ledvinová, plicní a srdeční funkce
  5. Mít klinickou diagnózu SLE podle kritérií Eular/ American College of Revmatology (ACR) 2019 s pozitivní ANA ≥1: 80 a skóre ≥ 10.
  6. Použili alespoň dva standardní imunosupresivy (včetně jednoho biologického činidla).
  7. Sledai-2K skóre ≥6 při screeningu.
  8. Musí zahrnovat významné postižení orgánů souvisejících se SLE: artritida, myositida, vyrážka, alopecie, slizniční vředy, pleurisy, perikarditidu, vaskulitidu nebo ledviny.
  9. Pro lupusovou nefritidu: Diagnóza proliferativní lupusové nefritidy založené na renální biopsii získané do 6 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu nebo během promítání třídy III, IV nebo V ln podle klasifikace WHO 2003 ISN/RPS.

VYLOUČENÍ:

  1. Byly předchozí léčbou léčbou automobilem zaměřenou na jakýkoli cíl.
  2. Obdrželi jakoukoli terapii, která je zaměřena na CD19 a/nebo BCMA
  3. Přijal transplantaci alogenních kmenových buněk nebo autologní transplantace kmenových buněk.
  4. Aktivní malignita, která postupuje nebo vyžaduje aktivní léčbu.
  5. Primární imunodeficience
  6. Aktivní virová nebo bakteriální infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AZD0120
Jediná dávka AZD0120
Biologický: AZD0120
Jednotlivá infuze AZD0120 v den návštěvy po dokončení požadované chemoterapie lymfodepleting ..
Ostatní jména:
  • GC012F
Lék: Cyklofosfamid
Lymfodeption - zadaná dávka před přijetím AZD0120
Lék: Fludarabine
Lymfodeption - zadaná dávka před přijetím AZD0120

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1B: Chcete -li vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD0120 u účastníků s refrakterním systémovým lupus erythematosus (SLE)
Časové okno: 2 roky
Incidence a závažnost nežádoucích účinků (AES)
2 roky
Fáze 1B: Doporučená dávka fáze 2 (RP2D) AZD0120 ve fázi 2
Časové okno: 2 roky
K určení doporučené dávky fáze 2 (RP2D) AZD0120
2 roky
Fáze 2: Chcete -li vyhodnotit účinnost AZD0120 u účastníků s žáruvzdorným SLE
Časové okno: 2 roky
Podíl účastníků dosahujících reakci SRI-4
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b a 2: Chcete -li vyhodnotit účinnost AZD0120 u účastníků s žáruvzdorným SLE
Časové okno: 2 roky
Podíl účastníků, kteří v průběhu času dosáhli odezvy indexu respondenta SLE, 4 (SRI-4)
2 roky
Fáze 1b a 2: Chcete -li vyhodnotit účinnost AZD0120 u účastníků s žáruvzdorným SLE
Časové okno: 2 roky
Podíl účastníků, kteří v průběhu času dosáhli remise v remisi SLE (Doris)
2 roky
Fáze 1b a 2: Chcete -li vyhodnotit účinnost AZD0120 u účastníků s žáruvzdorným SLE
Časové okno: 2 roky
Podíl účastníků, kteří v průběhu času dosáhnou stavu aktivity Lupus s nízkou nemocí (LLDAS)
2 roky
Fáze 1b a 2: Chcete -li vyhodnotit účinnost AZD0120 u účastníků s žáruvzdorným SLE
Časové okno: 2 roky
Podíl účastníků, kteří dosáhnou reakce na hodnocení hodnocení na základě britského ostrova Lupus Assessment Assessment Assessment.
2 roky
Fáze 1b a 2: Chcete -li vyhodnotit účinnost AZD0120 u účastníků s žáruvzdorným SLE
Časové okno: 2 roky
Čas od infuze AZD0120 od reakce na první vzplanutí nemoci
2 roky
Fáze 1b a 2: Charakterizovat buněčnou kinetiku AZD0120 u účastníků s žáruvzdorným SLE
Časové okno: 2 roky
Plocha pod křivkou koncentrace času (AUC) od času nula (T0) do posledního měřitelného časového bodu koncentrace (Auclast)
2 roky
Fáze 1b a 2: Charakterizovat buněčnou kinetiku AZD0120 u účastníků s žáruvzdorným SLE
Časové okno: 2 roky
Plocha pod křivkou času na koncentraci krve od nuly do 28 dnů po dávkování (AUC (0-28D))
2 roky
Fáze 1b a 2: Charakterizovat buněčnou kinetiku AZD0120 u účastníků s žáruvzdorným SLE
Časové okno: 2 roky
Poslední měřitelná koncentrace AZD0120 (Clast)
2 roky
Fáze 1b a 2: Charakterizovat buněčnou kinetiku AZD0120 u účastníků s žáruvzdorným SLE
Časové okno: 2 roky
Maximální pozorovaná koncentrace krve (CMAX)
2 roky
Fáze 1b a 2: Charakterizovat buněčnou kinetiku AZD0120 u účastníků s žáruvzdorným SLE
Časové okno: 2 roky
Terminální poločas léčiva během jeho eliminační fáze ve farmakokinetice (T1/2λz)
2 roky
Fáze 1b a 2: Charakterizovat buněčnou kinetiku AZD0120 u účastníků s žáruvzdorným SLE
Časové okno: 2 roky
Čas poslední měřitelné (kvantifikovatelné) koncentrace AZD0120 (Tlast)
2 roky
Fáze 1b a 2: Charakterizovat buněčnou kinetiku AZD0120 u účastníků s žáruvzdorným SLE
Časové okno: 2 roky
Čas maximální pozorované koncentrace krve (TMAX)
2 roky
Fáze 1b a 2: Posoudit imunogenitu AZD0120
Časové okno: 2 roky
Přítomnost protilátek AZD0120
2 roky
Fáze 1b a 2: Určení, zda je u účastníků, kteří dostávají AZD0120, je přítomen replikace-konkurenční lentivirus
Časové okno: 2 roky
Přítomnost replikace-konkurentního lentiviru (RCL)
2 roky
Fáze 2: Dále charakterizovat bezpečnost AZD0120 u účastníků s refrakterním SLE
Časové okno: 2 roky
Další charakterizace bezpečnosti AZD0120 měřením incidence a závažnosti léčby vznikající nežádoucí účinky (čaje)
2 roky
Fáze 2: Posoudit změny z výchozí hodnoty pro hlášenou kvalitu života související se zdravím, celkový zdravotní stav celkový zdravotní stav
Časové okno: 2 roky
Posoudit změny ze základní linie pro změny v kvalitě života lupusu (Lupusqol)
2 roky
Fáze 2: Posoudit změny z výchozí hodnoty pro hlášenou kvalitu života související se zdravím, celkový zdravotní stav celkový zdravotní stav
Časové okno: 2 roky
Posoudit změny z výchozí hodnoty pro funkční hodnocení terapie chronické nemoci (FACIT)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D8313C00001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení