Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​AZD0120 hos voksne med ildfast SLE

9. september 2026 opdateret af: AstraZeneca

En fase 1B/2-undersøgelse af AZD0120, et kimært antigenreceptor T-celle (CAR T) terapi, der er målrettet mod CD19 og B-celle modning antigen (BCMA) i personer med refraktær systemisk lupus erythematosus (SLE)

Dette er en fase 1B/2, enkeltarm, open-label, multicenter, klinisk undersøgelse af AZD0120, en CD19/BCMA dobbeltbil T-celleterapi, for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten hos voksne deltagere med ildfast systemisk lupus erythematosus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil tilmelde voksne deltagere med ildfast systemisk lupus erythematosus (SLE) undersøgelsen vil blive kørt i 2 dele;

Første del er fase 1b, hvor undersøgelsen sigter mod at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af AZD0120 hos patienter i ildfast SLE -kohorter

Anden del er fase 2, hvor undersøgelsen sigter mod at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af den valgte dosis efter fase 1B -færdiggørelse hos patienter med refraktær SLE

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5T 2S8
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 3NU
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304-2201
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Suspenderet
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13202-2240
        • Rekruttering
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7280
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 18 til 70 år inklusive på tidspunktet for samtykke.
  2. Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med føderale, lokale og institutionelle retningslinjer.
  3. Skal være i stand til og villig til at overholde undersøgelsesplanen for undersøgelsen og andre protokolbehov
  4. Tilstrækkelig lever-, nyre-, lunge- og hjertefunktion
  5. Har en klinisk diagnose af SLE i henhold til Eular/ American College of Rheumatology (ACR) 2019 -kriterier med en positiv ANA ≥1: 80 og en score ≥10.
  6. Har brugt mindst to standardimmunsuppressiva (inklusive et biologisk middel).
  7. SLEDAI-2K-score ≥6 ved screening.
  8. Skal omfatte en betydelig SLE -relateret organinddragelse: gigt, myositis, udslæt, alopecia, slimhindesår, pleurisy, pericarditis, vaskulitis eller nyre.
  9. Til lupus nefritis: diagnose af proliferativ lupus nefritis baseret på en nyrebiopsi opnået inden for 6 måneder før underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular eller i screeningsperioden klasse III, IV eller V LN i henhold til WHO 2003 ISN/RPS -klassificering.

UNDTAGELSE:

  1. Har modtaget forudgående behandling med bil -terapi rettet mod ethvert mål.
  2. Har modtaget enhver terapi, der er målrettet mod CD19 og/eller BCMA
  3. Modtaget allogen stamcelletransplantation eller autolog stamcelletransplantation.
  4. En aktiv malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling.
  5. Primær immundefekt
  6. Aktiv viral eller bakteriel infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AZD0120
Enkelt dosis AZD0120
Biologisk: AZD0120
Enkelt infusion af AZD0120 på besøgsdag 1 efter at have afsluttet den krævede lymfodepletering af kemoterapi ..
Andre navne:
  • GC012F
Medicin: Cyclophosphamid
Lymfodepletion - specificeret dosis inden modtagelse af AZD0120
Medicin: Fludarabin
Lymfodepletion - specificeret dosis inden modtagelse af AZD0120

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1B: At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD0120 hos deltagere med ildfast systemisk lupus erythematosus (SLE)
Tidsramme: 2 år
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AES)
2 år
Fase 1B: Anbefalet fase 2 -dosis (RP2D) af AZD0120 i fase 2
Tidsramme: 2 år
For at bestemme den anbefalede fase 2 -dosis (RP2D) af AZD0120
2 år
Fase 2: At evaluere effektiviteten af ​​AZD0120 hos deltagere med ildfast SLE
Tidsramme: 2 år
Andel af deltagere, der opnår SRI-4-svar
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1B & 2: At evaluere effektiviteten af ​​AZD0120 hos deltagere med ildfast SLE
Tidsramme: 2 år
Andel af deltagere, der opnår SLE Responder Index 4 (SRI-4) Respons over tid
2 år
Fase 1B & 2: At evaluere effektiviteten af ​​AZD0120 hos deltagere med ildfast SLE
Tidsramme: 2 år
Andel af deltagere, der opnår remission i SLE (Doris) remission over tid
2 år
Fase 1B & 2: At evaluere effektiviteten af ​​AZD0120 hos deltagere med ildfast SLE
Tidsramme: 2 år
Andel af deltagere, der opnår Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) over tid
2 år
Fase 1B & 2: At evaluere effektiviteten af ​​AZD0120 hos deltagere med ildfast SLE
Tidsramme: 2 år
Andel af deltagere, der opnår britiske øer Lupus Assessment Group-Based Composite Lupus Assessment (BICLA) Respons over tid
2 år
Fase 1B & 2: At evaluere effektiviteten af ​​AZD0120 hos deltagere med ildfast SLE
Tidsramme: 2 år
Tid fra AZD0120 -infusion og tid fra respons til første sygdomsflare
2 år
Fase 1B & 2: At karakterisere den cellulære kinetik af AZD0120 hos deltagere med ildfast SLE
Tidsramme: 2 år
Området under koncentrationstidskurven (AUC) fra tiden nul (T0) til det sidste målbare koncentrationstidspunkt (AUCLAST)
2 år
Fase 1B & 2: At karakterisere den cellulære kinetik af AZD0120 hos deltagere med ildfast SLE
Tidsramme: 2 år
Område under blodkoncentrationstidskurven fra tiden nul til 28 dage efter dosering (AUC (0-28D))
2 år
Fase 1B & 2: At karakterisere den cellulære kinetik af AZD0120 hos deltagere med ildfast SLE
Tidsramme: 2 år
Den sidste målbare koncentration af AZD0120 (Clast)
2 år
Fase 1B & 2: At karakterisere den cellulære kinetik af AZD0120 hos deltagere med ildfast SLE
Tidsramme: 2 år
Maksimal observeret blodkoncentration (Cmax)
2 år
Fase 1B & 2: At karakterisere den cellulære kinetik af AZD0120 hos deltagere med ildfast SLE
Tidsramme: 2 år
Terminal halveringstid for et lægemiddel i dets eliminationsfase i farmakokinetik (T1/2λZ)
2 år
Fase 1B & 2: At karakterisere den cellulære kinetik af AZD0120 hos deltagere med ildfast SLE
Tidsramme: 2 år
Tid for den sidste målbare (kvantificerbare) koncentration af en AZD0120 (TLAST)
2 år
Fase 1B & 2: At karakterisere den cellulære kinetik af AZD0120 hos deltagere med ildfast SLE
Tidsramme: 2 år
Tid for maksimal observeret blodkoncentration (Tmax)
2 år
Fase 1B & 2: At vurdere immunogenicitet af AZD0120
Tidsramme: 2 år
Tilstedeværelse af AZD0120 antistoffer
2 år
Fase 1B & 2: For at afgøre, om replikationskompetent lentivirus er til stede i deltagere, der modtager AZD0120
Tidsramme: 2 år
Tilstedeværelse af replikationskompetent lentivirus (RCL)
2 år
Fase 2: For yderligere at karakterisere sikkerheden for AZD0120 hos deltagere med ildfast SLE
Tidsramme: 2 år
Yderligere karakterisering af sikkerheden ved AZD0120 ved at måle forekomsten og sværhedsgraden af ​​behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
2 år
Fase 2: At vurdere ændringer fra baseline for rapporteret sundhedsrelateret livskvalitet, den samlede sundhedsstatus
Tidsramme: 2 år
For at vurdere ændringer fra baseline for ændringer i lupuskvalitet (lupusqol)
2 år
Fase 2: At vurdere ændringer fra baseline for rapporteret sundhedsrelateret livskvalitet, den samlede sundhedsstatus
Tidsramme: 2 år
For at vurdere ændringer fra baseline for funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D8313C00001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger