Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti AZD0120 u dospělých s žáruvzdorným SLE

9. června 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Studie fáze 1b/2 AZD0120, chimérické antigenové receptorové T-buněčné terapie zaměřené na CD19 a b-buněk zrání antigen (BCMA) u subjektů s refrakterním systémovým lupus erythematosus (SLE)

Jedná se o fázi 1b/2, jednoramenná, otevřená, vícecentrická, klinická studie AZD0120, duální terapie T buněk CD19/BCMA, aby se vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a účinnost u dospělých účastníků s refrakční systémovou lupus erythematosus.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zaregistruje dospělé účastníky s refrakterním systémovým lupus erythematosus (SLE) Studie bude prováděna ve 2 dílech;

První část je fáze 1B, během níž se studie snaží posoudit bezpečnost a snášenlivost AZD0120 u pacientů v žárovkách

Druhou částí je fáze 2, během níž se studie snaží posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost vybrané dávky po dokončení fáze 1B, u pacientů s žáruvzdorným SLE

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie, 2010
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304-2201
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Pozastaveno
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Staženo
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13202-2240
        • Nábor
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7280
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

ZAŘAZENÍ:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let včetně v době souhlasu.
  2. Písemný informovaný souhlas v souladu s federálními, místními a institucionálními pokyny.
  3. Musí být schopen a ochotný dodržovat harmonogram návštěvy studie a další požadavky protokolu
  4. Adekvátní jaterní, ledvinová, plicní a srdeční funkce
  5. Mít klinickou diagnózu SLE podle kritérií Eular/ American College of Revmatology (ACR) 2019 s pozitivní ANA ≥1: 80 a skóre ≥ 10.
  6. Použili alespoň dva standardní imunosupresivy (včetně jednoho biologického činidla).
  7. Sledai-2K skóre ≥6 při screeningu.
  8. Musí zahrnovat významné postižení orgánů souvisejících se SLE: artritida, myositida, vyrážka, alopecie, slizniční vředy, pleurisy, perikarditidu, vaskulitidu nebo ledviny.
  9. Pro lupusovou nefritidu: Diagnóza proliferativní lupusové nefritidy založené na renální biopsii získané do 6 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu nebo během promítání třídy III, IV nebo V ln podle klasifikace WHO 2003 ISN/RPS.

VYLOUČENÍ:

  1. Byly předchozí léčbou léčbou automobilem zaměřenou na jakýkoli cíl.
  2. Obdrželi jakoukoli terapii, která je zaměřena na CD19 a/nebo BCMA
  3. Přijal transplantaci alogenních kmenových buněk nebo autologní transplantace kmenových buněk.
  4. Aktivní malignita, která postupuje nebo vyžaduje aktivní léčbu.
  5. Primární imunodeficience
  6. Aktivní virová nebo bakteriální infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD0120
Jediná dávka AZD0120
Biologický: AZD0120
Jednotlivá infuze AZD0120 v den návštěvy po dokončení požadované chemoterapie lymfodepleting ..
Ostatní jména:
  • GC012F
Lék: Cyklofosfamid
Lymfodeption - zadaná dávka před přijetím AZD0120
Lék: Fludarabine
Lymfodeption - zadaná dávka před přijetím AZD0120

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1B: Chcete -li vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD0120 u účastníků s refrakterním systémovým lupus erythematosus (SLE)
Časové okno: 2 roky
Incidence a závažnost nežádoucích účinků (AES)
2 roky
Fáze 1B: Doporučená dávka fáze 2 (RP2D) AZD0120 ve fázi 2
Časové okno: 2 roky
K určení doporučené dávky fáze 2 (RP2D) AZD0120
2 roky
Fáze 2: Chcete -li vyhodnotit účinnost AZD0120 u účastníků s žáruvzdorným SLE
Časové okno: 2 roky
Podíl účastníků dosahujících reakci SRI-4
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b a 2: Chcete -li vyhodnotit účinnost AZD0120 u účastníků s žáruvzdorným SLE
Časové okno: 2 roky
Podíl účastníků, kteří v průběhu času dosáhli odezvy indexu respondenta SLE, 4 (SRI-4)
2 roky
Fáze 1b a 2: Chcete -li vyhodnotit účinnost AZD0120 u účastníků s žáruvzdorným SLE
Časové okno: 2 roky
Podíl účastníků, kteří v průběhu času dosáhli remise v remisi SLE (Doris)
2 roky
Fáze 1b a 2: Chcete -li vyhodnotit účinnost AZD0120 u účastníků s žáruvzdorným SLE
Časové okno: 2 roky
Podíl účastníků, kteří v průběhu času dosáhnou stavu aktivity Lupus s nízkou nemocí (LLDAS)
2 roky
Fáze 1b a 2: Chcete -li vyhodnotit účinnost AZD0120 u účastníků s žáruvzdorným SLE
Časové okno: 2 roky
Podíl účastníků, kteří dosáhnou reakce na hodnocení hodnocení na základě britského ostrova Lupus Assessment Assessment Assessment.
2 roky
Fáze 1b a 2: Chcete -li vyhodnotit účinnost AZD0120 u účastníků s žáruvzdorným SLE
Časové okno: 2 roky
Čas od infuze AZD0120 od reakce na první vzplanutí nemoci
2 roky
Fáze 1b a 2: Charakterizovat buněčnou kinetiku AZD0120 u účastníků s žáruvzdorným SLE
Časové okno: 2 roky
Plocha pod křivkou koncentrace času (AUC) od času nula (T0) do posledního měřitelného časového bodu koncentrace (Auclast)
2 roky
Fáze 1b a 2: Charakterizovat buněčnou kinetiku AZD0120 u účastníků s žáruvzdorným SLE
Časové okno: 2 roky
Plocha pod křivkou času na koncentraci krve od nuly do 28 dnů po dávkování (AUC (0-28D))
2 roky
Fáze 1b a 2: Charakterizovat buněčnou kinetiku AZD0120 u účastníků s žáruvzdorným SLE
Časové okno: 2 roky
Poslední měřitelná koncentrace AZD0120 (Clast)
2 roky
Fáze 1b a 2: Charakterizovat buněčnou kinetiku AZD0120 u účastníků s žáruvzdorným SLE
Časové okno: 2 roky
Maximální pozorovaná koncentrace krve (CMAX)
2 roky
Fáze 1b a 2: Charakterizovat buněčnou kinetiku AZD0120 u účastníků s žáruvzdorným SLE
Časové okno: 2 roky
Terminální poločas léčiva během jeho eliminační fáze ve farmakokinetice (T1/2λz)
2 roky
Fáze 1b a 2: Charakterizovat buněčnou kinetiku AZD0120 u účastníků s žáruvzdorným SLE
Časové okno: 2 roky
Čas poslední měřitelné (kvantifikovatelné) koncentrace AZD0120 (Tlast)
2 roky
Fáze 1b a 2: Charakterizovat buněčnou kinetiku AZD0120 u účastníků s žáruvzdorným SLE
Časové okno: 2 roky
Čas maximální pozorované koncentrace krve (TMAX)
2 roky
Fáze 1b a 2: Posoudit imunogenitu AZD0120
Časové okno: 2 roky
Přítomnost protilátek AZD0120
2 roky
Fáze 1b a 2: Určení, zda je u účastníků, kteří dostávají AZD0120, je přítomen replikace-konkurenční lentivirus
Časové okno: 2 roky
Přítomnost replikace-konkurentního lentiviru (RCL)
2 roky
Fáze 2: Dále charakterizovat bezpečnost AZD0120 u účastníků s refrakterním SLE
Časové okno: 2 roky
Další charakterizace bezpečnosti AZD0120 měřením incidence a závažnosti léčby vznikající nežádoucí účinky (čaje)
2 roky
Fáze 2: Posoudit změny z výchozí hodnoty pro hlášenou kvalitu života související se zdravím, celkový zdravotní stav celkový zdravotní stav
Časové okno: 2 roky
Posoudit změny ze základní linie pro změny v kvalitě života lupusu (Lupusqol)
2 roky
Fáze 2: Posoudit změny z výchozí hodnoty pro hlášenou kvalitu života související se zdravím, celkový zdravotní stav celkový zdravotní stav
Časové okno: 2 roky
Posoudit změny z výchozí hodnoty pro funkční hodnocení terapie chronické nemoci (FACIT)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8313C00001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD0120

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit