Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování sentinelových uzlů versus komplexní lymfadenektomie u rakoviny endometria-randometria mutované (SENTIMETREP53)

13. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Porovnání mapování sentinelových uzlů s komplexní lymfadenektomií u rakoviny endometria mutovaného p53: prospektivní, otevřená, kontrolovaná, randomizovaná, neinferiorita, de-eskalační studie

Tato studie hodnotí chirurgické strategie pro léčbu pacientů s vysoce rizikovým endometriálním karcinomem (EC) FIGO 2023, které vykazují mutace p53. Cílem studie je posoudit, zda méně invazivní přístup sentinelových lymfatických uzlin (SLN) mapování poskytuje neinferiorské onkologické výsledky ve srovnání se současným standardem systematické pánevní a para-a-a-aortální lymfadenektomie (PL+PALND). Minimalizací chirurgické morbidity se tato studie snaží zjistit, zda mapování SLN může bezpečně nahradit komplexní lymfadenektomii bez ohrožení přežití bez onemocnění (DFS). Způsobilí pacienti budou randomizováni, aby podstoupili buď mapování sentinelových lymfatických uzlin, nebo kompletní lymfadenektomii, následovanou standardní hysterektomií a bilaterální salpingo-ooforektomií. Primárním výsledkem jsou DFS po 36 měsících, se sekundárními výsledky včetně celkového přežití, přežití specifického pro nemoci, perioperačních komplikací a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nezbytnost rozsáhlé disekce lymfatických uzlin u rakoviny endometria zůstává předmětem debaty. Ačkoli systematická pánevní a para-aortální lymfadenektomie (PL+PALND) zlepšuje stagingu onemocnění a ovlivňuje adjuvantní terapii, jeho dopad na přežití u vysoce rizikového endometriálního karcinomu (EC) je stále kontroverzní. Nedávné důkazy naznačují, že mapování SLN může poskytnout srovnatelnou přesnost stagingu a zároveň snižovat chirurgické komplikace. Onkologická bezpečnost nahrazení PL+PalnD však mapováním SLN u vysoce rizikových pacientů s EC, zejména pacientů s mutacemi p53, však zůstává nejistá.

Tato studie je navržena jako prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení neinferiotnosti mapování SLN versus PL+palnD u pacientů s vysoce rizikovým EC charakterizovaným mutacemi p53. Pacienti budou stratifikováni na základě histologie nádoru a nálezů zobrazování před podstoupením chirurgického zákroku. Studie zaregistruje 374 pacientů ve 22 zúčastněných centrech.

Mezi klíčové problémy patří:

  • Onkologická bezpečnost: Posouzení, zda mapování SLN poskytuje ekvivalentní DFS ve srovnání s PL+palnD.
  • Výsledky přežití: Hodnocení celkového přežití (OS) a přežití specifického pro nemoc (DSS) po 36 měsících.
  • Chirurgická morbidita: Porovnání perioperačních a pooperačních komplikací
  • Kvalita života: Stanovení výsledků hlášených pacientem souvisejícím s chirurgickým zotavením a dlouhodobým funkčním stavem.

Tato studie integruje moderní molekulární klasifikace a rozpoznává mutace p53 jako významný prognostický marker. Pokud je mapování SLN prokázáno jako neinferior, mohlo by to vést k posunu paradigmatu, čímž se sníží rozsah chirurgického zásahu u vysoce rizikových pacientů s EC při zachování onkologické bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
374

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. ≥ 18 years old 2. High-risk endometrial cancer, as defined by the ESGO-ESTRO 20211 histological and molecular classification, with p53 mutation confirmed on endometrial biopsy or curettage in the two months before the surgery 3. Magnetic Resonance Imaging (MRI) confirmed FIGO 2023 stage I and II endometrial cancer, i.e., confined to the uterine corpus, ovary and the cervical Stroma.

4. účastník s naplánovaným chirurgickým zásahem (celková hysterektomie a bilaterální salpingo-ooforektomie, s omentektomií v případě serózního, karcinosarkomu a nediferencovaného typu EC) 5. způsobilé pro komplexní lymfadenektomii 6. Účastníkem 6. Účastníka 6. Účastníka 6. Intervence 7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Stav výkonu 0-1 8. Účastník schopný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Opakující se EC
  2. Předchozí chemo-, rádio nebo endokrinní terapie pro EC
  3. Jakákoli kontraindikace na lymfadenektomii a/nebo chemoterapii
  4. Jakákoli kontraindikace na laparoskopii
  5. Jakákoli kritéria založená na úsudku vyšetřovatele, která by kontraindikovala chirurgický zákrok (např. Neomezeno, anestetické riziko, krvácení, významné komorbidity)
  6. Jakákoli známá porucha nebo okolnosti, která se účastí na soudním a následným sledováním sporných
  7. Pacienti s jinými malignitami, pro které nemoci (onemocnění) a/nebo přidružená léčba mohou mít dopad na prognózu rakoviny pacienta
  8. Známá infekce HIV nebo AIDS
  9. Současná účast na jiném intervenčním klinickém hodnocení
  10. V období vyloučení po účasti na jiném intervenčním klinickém hodnocení
  11. Pacienti s obtížemi při čtení nebo porozumění francouzštině nebo s neschopností porozumět poskytnutým informacím
  12. Pacienti v pohotovostních lékařských situacích
  13. Pacient pod opatrovnickým prostorem nebo omezeným opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mapování sentinelových lymfatických uzlin
Pacienti v tomto rameni budou podstoupit mapování sentinelových lymfatických uzlin (SLN), následovanou celkovou hysterektomií, bilaterální salpingo-ooforektomií a pro serózní karcinosarkom a nediferencovanou EC typu, infrakolickou omentektomií. Odhodlání provést lymfadenektomii na para-aortální lymfadenektomii u pacientů s SLN+ je ponecháno na klinickém týmu. Adjuvantní ošetření bude záviset na stavu.
Postup: Mapování sentinelových lymfatických uzlin
Protokol mapování SLN bude dodržovat pokyny EU a konsenzus v nástroji pro hodnocení kompetencí. Před mapováním SLN se provádí úplná kontrola pánevních oblastí s bílým světlem, aby se vyloučila přítomnost na extrauterinní choroby. Dalšími chirurgickými kroky budou 1- identifikace vnějších iliakálních cév, 2- identifikace vnitřní iliakální tepny, 3- disekce močového močového močového měst, 4- vývoj paravesického prostoru a 5-identifikaci deliterovaného umbilikálního vazu. Technika pitvy se musí vyhnout narušení lymfatických kanálů a izolovat uzlovou tkáň z lokální anatomie. Indocyaninová zelená (1,25 mg/ml) bude injikována do děložního čípku v pozicích 3 a 9 hodin, s 1 ml povrchní a 1 ml hluboký, celkem 4 ml. Všechny mapované SLN musí být zcela vyříznuty a všechny vizuálně podezřelé uzly by měly být také odstraněny, bez ohledu na výsledky mapování. Pokud se zdá, že mapování SLN je neproveditelné, bude provedena boční specifická pánevní lymfadenektomie.
Aktivní komparátor: Kompletní lymfadenektomie
Pacienti v této rameni budou podstoupit komplexní pánevní a para-aortální lymfadenektomii, která sahá až do levé renální žíly, následuje totální hysterektomie a bilaterální salpingooforektomie, s omentektomií pro serous, karcinosarkom a nediferencovanou EC. Adjuvantní ošetření bude záviset na stavu.
Postup: Komplexní pánevní a para-aortální lymfadenektomie

Je nutná resekce alespoň jednoho lymfatického uzlinu v každém z 12 retroperitoneálních oblastí:

A: upper para-aortic region B: lower para-aortic region C: interaorto-caval region D: paracaval region E: right and left iliaca communis region F: right and left iliaca externa region G: right and left fossa obturatoria region: defined by external and internal arteria iliaca, pelvic sidewall H: right and left iliaca interna region: lymph nodes adjacent to or mediální vnitřní iliakální tepna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Survival bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 36 měsíců
Čas od randomizace po první recidivu nebo smrt z jakékoli příčiny, cenzurován při posledním sledování
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
Čas od randometrizace k smrti v důsledku rakoviny endometria, cenzurovaný pro další úmrtí/poslední sledování.
36 měsíců
Přežití specifické pro nemoc (DSS)
Časové okno: 36 měsíců
Čas od randomizace k smrti v důsledku rakoviny endometria,
36 měsíců
Míra perioperačních komplikací a míra pooperačních komplikací
Časové okno: Po 30- a 90 dnech
Bude použita klasifikace Clavien-Dindo.
Po 30- a 90 dnech
Návrat k zamýšlené onkologické léčbě (Riot)
Časové okno: Od data chirurgického zákroku (den 0) do prvního dne adjuvantní léčby hodnotilo až 90 dní.
Čas ve dnech mezi datem chirurgického zákroku a prvním dnem adjuvantní léčby.
Od data chirurgického zákroku (den 0) do prvního dne adjuvantní léčby hodnotilo až 90 dní.
Kvalita života - EORTC QLQ -C30 dotazníku skóre
Časové okno: Na začátku, 1, 6 a 12 měsíců
Dotazník EORTC QLQ-C30 je nástroj 30 položek, který má posoudit některé z různých aspektů, které definují kvalitu života pacientů s rakovinou
Na začátku, 1, 6 a 12 měsíců
Kvalita života - EORTC QLQ -EN24 Skóre dotazníku
Časové okno: Na začátku, 1, 6 a 12 měsíců
Dotazník EORTC QLQ-EN24 je navržen k posouzení aspektů kvality života pacientů s rakovinou endometria s onemocněním a léčbou
Na začátku, 1, 6 a 12 měsíců
Přesnost skenování PET-CT při detekci metastatických lymfatických uzlin
Časové okno: Od dne -60 do dne -1 před operací (den 0)
Stanovení citlivosti, specifičnosti, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty
Od dne -60 do dne -1 před operací (den 0)
Posouzení míry neúspěšného mapování SLN, vyžadující přeměnu na pánevní lymfadenektomii
Časové okno: V době chirurgie
Míra neúspěšného mapování SLN, vyžadující přeměnu na pánevní lymfadenektomii
V době chirurgie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Strasbourg, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9423

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení