Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel-knudepunktskortlægning versus omfattende lymfadenektomi i p53-muteret endometriecancer: En ikke-mindrevinjet forsøg (SENTIMETREP53)

13. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Sammenligning af Sentinel-knudepunktskortlægning med omfattende lymfadenektomi i p53-muteret endometriecancer: En potentiel, åben mærket, kontrolleret, randomiseret, ikke-mindrevinær, de-eskaleringsforsøg

Denne undersøgelse evaluerer kirurgiske strategier til behandling af patienter med FIGO 2023 trin I og II højrisiko endometrial kræft (EC), der udviser p53-mutationer. Forsøget sigter mod at vurdere, om en mindre invasiv Sentinel-lymfeknude (SLN) kortlægningsmetode tilvejebringer ikke-inferior onkologiske resultater sammenlignet med den aktuelle standard for systematisk bækken- og para-aortisk lymfadenektomi (PL+PALND). Ved at minimere kirurgisk sygelighed søger denne undersøgelse at bestemme, om SLN-kortlægning sikkert kan erstatte omfattende lymfadenektomi uden at gå på kompromis med sygdomsfri overlevelse (DFS). Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at gennemgå enten Sentinel-lymfeknude-kortlægning eller komplet lymfadenektomi efterfulgt af standardhysterektomi og bilateral salpingo-oophorektomi. Det primære resultat er DFS efter 36 måneder med sekundære resultater, herunder samlet overlevelse, sygdomsspecifik overlevelse, perioperative komplikationer og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nødvendigheden af ​​omfattende lymfeknude -dissektion i endometriecancer forbliver et emne for debat. Selvom systematisk bækken- og para-aortic lymfadenektomi (PL+PALND) forbedrer sygdoms iscenesættelse og påvirker adjuvansbehandling, er dens indflydelse på overlevelse i højrisiko endometrial kræft (EC) stadig kontroversiel. Nylige beviser tyder på, at SLN -kortlægning kan give sammenlignelig iscenesættelsesnøjagtighed og samtidig reducere kirurgiske komplikationer. Imidlertid er den onkologiske sikkerhed ved at erstatte PL+PALND med SLN-kortlægning hos EC-patienter med høj risiko, især dem med p53-mutationer, usikre.

Denne undersøgelse er designet som et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere ikke-mindersoriteten af ​​SLN-kortlægning versus PL+PALND hos patienter med højrisiko-EC karakteriseret ved p53-mutationer. Patienter vil blive stratificeret baseret på tumorhistologi og billeddannelsesresultater, før de gennemgår operation. Retssagen tilmelder 374 patienter på 22 deltagende centre.

De vigtigste problemer, der er behandlet:

  • Onkologisk sikkerhed: Evaluering af, om SLN -kortlægning giver tilsvarende DFS sammenlignet med PL+Palnd.
  • Overlevelsesresultater: Evaluering af samlet overlevelse (OS) og sygdomsspecifik overlevelse (DSS) efter 36 måneder.
  • Kirurgisk sygelighed: Sammenligning af perioperative og postoperative komplikationer
  • Livskvalitet: Bestemmelse af patientrapporterede resultater relateret til kirurgisk bedring og langvarig funktionel status.

Denne undersøgelse integrerer moderne molekylære klassifikationer og genkender p53 -mutationer som en signifikant prognostisk markør. Hvis SLN-kortlægning er bevist ikke-inferiør, kan det føre til et paradigmeskifte, hvilket reducerer omfanget af kirurgisk intervention for højrisikopatienter, mens den opretholder onkologisk sikkerhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
374

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

1. ≥ 18 years old 2. High-risk endometrial cancer, as defined by the ESGO-ESTRO 20211 histological and molecular classification, with p53 mutation confirmed on endometrial biopsy or curettage in the two months before the surgery 3. Magnetic Resonance Imaging (MRI) confirmed FIGO 2023 stage I and II endometrial cancer, i.e., confined to the uterine corpus, ovary og den cervikale stroma.

4. Participant with a scheduled surgical intervention (total hysterectomy and bilateral salpingo-oophorectomy, with omentectomy in the case of serous, carcinosarcoma and undifferenciated type EC) 5. Eligible for comprehensive lymphadenectomy by laparoscopy 6. Participant with a negative Positron Emission Tomography scan (PET-CT scan) for lymph node Inddragelse i de to måneder før interventionen 7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status på 0-1 8. Deltager i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbagevendende EC
  2. Tidligere kemo-, radio eller endokrin terapi til EC
  3. Enhver kontra-indikation til lymfadenektomi og/eller kemoterapi
  4. Enhver kontraindikation til laparoskopi
  5. Eventuelle kriterier, der er baseret på efterforskerens dom, der ville kontraindikere den kirurgiske procedure (f.eks. Men ikke begrænset til, bedøvelsesrisiko, blødning, betydelige komorbiditeter)
  6. Enhver kendt lidelse eller omstændigheder, der gør deltagelse i retssag og opfølgning tvivlsom
  7. Patienter med andre maligniteter, for hvilke sygdommen (e) og/eller tilknyttede behandlinger (er) kan have indflydelse på patientens kræftprognose
  8. Kendt HIV-infektion eller AIDS
  9. Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg
  10. Inden for ekskluderingsperioden efter deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg
  11. Patienter med vanskeligheder med at læse eller forstå fransk eller en manglende evne til at forstå de leverede oplysninger
  12. Patienter i akut medicinske situationer
  13. Patient under værgemål eller begrænset værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sentinel lymfeknude kortlægning
Patienter i denne ARM vil gennemgå Sentinel Lymphen Node (SLN) kortlægning, efterfulgt af total hysterektomi, bilateral salpingo-oophorektomi og for serøs, carcinosarkom og udifferentieret type EC, infracolisk omentektomi. Bestemmelsen om at udføre para-aorta-lymfadenektomi på SLN+ -patienter overlades til det kliniske team. Adjuvansbehandling afhænger af status.
Procedure: Sentinel lymfeknude kortlægning
SLN -kortlægningsprotokollen vil følge EU's retningslinjer og konsensus i kompetencevurderingsværktøjet. Før SLN -kortlægning udføres en fuld inspektion af bækkenområderne med hvidt lys for at udelukke tilstedeværelsen af ​​ekstrauterin sygdom. De næste kirurgiske trin vil være 1- identifikation af eksterne iliac-kar, 2- identifikation af intern iliac-arterie, 3- dissektion af urinlederen, 4- Udvikling af paravesisk rum og 5- identifikation af udslettet umbilical ligament. Dissektionsteknikken skal undgå at forstyrre lymfekanaler og isolere nodevæv fra den lokale anatomi. Indocyaningrøn (1,25 mg/ml) injiceres i livmoderhalsen ved klokken 3 og 9, med 1 ml overfladisk og 1 ml dyb, i alt 4 ml. Alle kortlagte SLN'er skal være helt udskåret, og eventuelle visuelt mistænkelige knudepunkter skal også fjernes, uanset kortlægningsresultaterne. Hvis SLN-kortlægningen ser ud til at være umulig, udføres en sidespecifik bækkenlymfadenektomi.
Aktiv komparator: Komplet lymfadenektomi
Patienter i denne arm vil gennemgå omfattende bækken- og para-aortic lymfadenektomi, der strækker sig op til den venstre nyrevene, efterfulgt af total hysterektomi og bilateral salpingo-oophorektomi, med omentektomi til serøs, carcinosarcoma og undifferentieret type EC. Adjuvansbehandling afhænger af status.
Procedure: Omfattende bækken- og para-aortic lymfadenektomi

Resektionen af ​​mindst en lymfeknude i hver af de 12 retroperitoneale regioner er nødvendig:

A: Øvre para-aorta-region B: Nedre para-aorta-region C: Interaorto-Caval Region D: Paracaval Region E: Højre og venstre iliaca Communis Region F: Højre og venstre iliaca Ekstern Region G: Højre og venstre fossa Obturatoria Region: Defineret af ekstern og interteri Iliaca, Pelvet Sidewall H: Højre Fossa Obturatoria Interna Region: Lymph NeMph Nydr støder op til eller medial af den indre iliacale arterie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 36 måneder
Tid fra randomisering til første gentagelse eller død af enhver årsag, censureret ved sidst opfølgning
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
Tid fra randomisering til død på grund af endometrial kræft, censureret for andre dødsfald/sidste opfølgning.
36 måneder
Sygdomsspecifik overlevelse (DSS)
Tidsramme: 36 måneder
Tid fra randomisering til død på grund af endometrial kræft,
36 måneder
Perioperative komplikationer og postoperative komplikationer hastighed
Tidsramme: Kl. 30 og 90 dage
Klassificeringen af ​​Clavien-Dindo vil blive brugt.
Kl. 30 og 90 dage
Vend tilbage til tilsigtet onkologisk behandling (optøjer)
Tidsramme: Fra operationens dato (dag 0) indtil den første dag med adjuvansbehandling vurderet op til 90 dage.
Tid i dage mellem operationens dato og den første dag med adjuvansbehandling.
Fra operationens dato (dag 0) indtil den første dag med adjuvansbehandling vurderet op til 90 dage.
Livskvalitet - EORTC QLQ -C30 Spørgeskema score
Tidsramme: Ved baseline, 1, 6 og 12 måneder
EORTC QLQ-C30-spørgeskema er et 30-genstandsinstrument, der er beregnet til at vurdere nogle af de forskellige aspekter, der definerer livskvaliteten for kræftpatienter
Ved baseline, 1, 6 og 12 måneder
Livskvalitet - EORTC QLQ -EN24 Spørgeskema score
Tidsramme: Ved baseline, 1, 6 og 12 måneder
EORTC QLQ-EN24 Spørgeskema er designet til at vurdere sygdomme og behandlingsspecifikke aspekter af livskvaliteten for patienter med endometrial kræft
Ved baseline, 1, 6 og 12 måneder
Nøjagtighed af PET-CT-scanning i detektion af metastatiske lymfeknuder
Tidsramme: Fra dag -60 til dag -1 før operation (dag 0)
Bestemmelse af følsomheden, specificiteten, positiv og negativ forudsigelsesværdi
Fra dag -60 til dag -1 før operation (dag 0)
Vurdering af hastigheden for mislykket SLN -kortlægning, der kræver konvertering til bækkenlymfadenektomi
Tidsramme: Ved operationstid
Hastighed af mislykket SLN -kortlægning, der kræver konvertering til bækkenlymfadenektomi
Ved operationstid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9423

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger