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Mappatura del nodo sentinel rispetto alla linfoadenectomia completa nel carcinoma endometriale mutato con p53: uno studio randomizzato non-inferiorità (SENTIMETREP53)

13 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Confrontare la mappatura dei nodi sentinella con la linfoadenectomia completa nel carcinoma endometriale mutato con p53: uno studio prospettico, apremi, controllato, randomizzato, non-inferiorità, de-escalation

Questo studio valuta le strategie chirurgiche per il trattamento dei pazienti con carcinoma endometriale ad alto rischio (EC) (CE) di FIGO 2023 che presenta mutazioni p53. La sperimentazione mira a valutare se un approccio di mappatura del linfonodo Sentinel meno invasivo (SLN) fornisce risultati oncologici non inferiori rispetto all'attuale standard di linfadenectomia pelvica e para-aortica sistematica (PL+PALND). Riducendo al minimo la morbilità chirurgica, questo studio cerca di determinare se la mappatura SLN può sostituire in modo sicuro la linfoadenectomia completa senza compromettere la sopravvivenza libera da malattia (DFS). I pazienti idonei saranno randomizzati a subire mappatura dei linfonodi sentinella o linfoadenectomia completa, seguita da isterectomia standard e salpingo-ooforectomia bilaterale. L'outcome primario è DFS a 36 mesi, con risultati secondari tra cui sopravvivenza globale, sopravvivenza specifica della malattia, complicanze perioperatorie e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La necessità di una vasta dissezione dei linfonodi nel carcinoma endometriale rimane oggetto di dibattito. Sebbene la linfadenectomia pelvica e para-aortica sistematica (PL+Palnd) migliora la stadiazione della malattia e influenzi la terapia adiuvante, il suo impatto sulla sopravvivenza nel carcinoma endometriale ad alto rischio (EC) è ancora controverso. Prove recenti suggeriscono che la mappatura SLN può fornire una precisione di stadiazione comparabile riducendo le complicanze chirurgiche. Tuttavia, la sicurezza oncologica di sostituire PL+PALND con mappatura SLN in pazienti con EC ad alto rischio, in particolare quelli con mutazioni p53, rimane incerta.

Questo studio è progettato come uno studio prospettico, multicentrico e controllato randomizzato per valutare la non-inferiorità della mappatura SLN rispetto a PL+PALND in pazienti con EC ad alto rischio caratterizzato da mutazioni p53. I pazienti saranno stratificati in base all'istologia del tumore e ai risultati dell'imaging prima di sottoporsi a un intervento chirurgico. Lo studio iscriverà 374 pazienti in 22 centri partecipanti.

Le questioni chiave affrontate includono:

  • Sicurezza oncologica: valutare se la mappatura SLN fornisce DFS equivalenti rispetto a PL+Palnd.
  • Risultati di sopravvivenza: valutazione della sopravvivenza globale (OS) e sopravvivenza specifica della malattia (DSS) a 36 mesi.
  • Morbilità chirurgica: confronto con complicanze perioperatorie e postoperatorie
  • Qualità della vita: determinare i risultati riportati dal paziente correlati al recupero chirurgico e allo stato funzionale a lungo termine.

Questo studio integra le moderne classificazioni molecolari, riconoscendo le mutazioni p53 come un marcatore prognostico significativo. Se la mappatura SLN è dimostrata non-inferiori, potrebbe portare a uno spostamento del paradigma, riducendo l'entità dell'intervento chirurgico per i pazienti con CE ad alto rischio mantenendo la sicurezza oncologica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
374

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

1. ≥ 18 anni 2. Cancro endometriale ad alto rischio, come definito dalla classificazione istologica e molecolare dell'esgo-estro 20211, con mutazione p53 confermata sulla biopsia e endometriale o il curettage nei due mesi precedenti l'intervento 3. Imaging a risonanza magnetica (MRI) confermata Figo 2023 Stadio I e II Endometriale, a Io.E., CONDINED EVTERINE Imaging, ovary, ovary, ovary, il CONDACIO, il CONDUCIO, il CORPUS OVERINO, il CORPUS, il CONDACIO, il CORPUS, il Cord e l'ucifica stroma cervicale.

4. Partecipante con un intervento chirurgico programmato (isterectomia totale e salpingo-ooforectomia bilaterale, con omentectomia nel caso di sereo, carcinosarcoma e tipo non indifferente EC) 5. Assicuzio per la linfonodenica per la fase di emissione in fase di emissione in fase di emissione in fase di emissione per la scansione della tomografia in PET (per la rasposta The Intervention 7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Stato delle prestazioni di 0-1 8. Partecipante in grado di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. EC ricorrente
  2. Precedente chemioterapia, radio o terapia endocrina per EC
  3. Qualsiasi controindicazione alla linfoadenectomia e/o chemioterapia
  4. Qualsiasi controindicazione alla laparoscopia
  5. Qualsiasi criterio, basato sul giudizio dell'investigatore, che controindicherebbe la procedura chirurgica (ad esempio, ma non limitato a, rischio anestetico, sanguinamento, comorbilità significative)
  6. Qualsiasi disturbo noto o circostanze che effettuano partecipazione alla prova e al follow-up discutibile
  7. I pazienti con altre neoplasie per le quali le malattie (i) e/o i trattamenti associati potrebbero avere un impatto sulla prognosi del cancro del paziente
  8. Noto-infezione da HIV o AIDS
  9. Partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica interventistica
  10. Entro il periodo di esclusione dopo la partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica
  11. Pazienti con difficoltà nella lettura o nella comprensione del francese o l'incapacità di comprendere le informazioni fornite
  12. Pazienti in situazioni mediche di emergenza
  13. Paziente sotto tutela o tutela limitata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mappatura dei linfonodi sentinella
I pazienti in questo braccio subiranno la mappatura del linfonodo sentinella (SLN), seguita da isterectomia totale, salpingo-ooforectomia bilaterale e, per serei, carcinosarcoma e EC di tipo indifferenziato, ementectomia infracolica. La determinazione a eseguire la linfoadenectomia para-aortica sui pazienti SLN+ viene lasciata al team clinico. Il trattamento adiuvante dipenderà dallo stato.
Procedura: Mappatura dei linfonodi sentinella
Il protocollo di mappatura SLN seguirà le linee guida dell'UE e il consenso nello strumento di valutazione delle competenze. Prima della mappatura SLN, viene eseguita una piena ispezione delle aree pelviche con luce bianca per escludere la presenza di malattie extrauterine. Le prossime fasi chirurgiche saranno 1- Identificazione dei vasi iliaci esterni, 2- Identificazione dell'arteria iliaca interna, 3- dissezione dell'uretere, 4- Sviluppo dello spazio paravesico e 5- Identificazione del legamento ombelicale cancellato. La tecnica di dissezione deve evitare di interrompere i canali linfatici e isolare il tessuto nodale dall'anatomia locale. Il verde indocianina (1,25 mg/ml) verrà iniettato nella cervice nelle posizioni 3 e 9 in punto, con 1 ml superficiale e profondo 1 ml, per un totale di 4 ml. Tutti gli SLN mappati devono essere completamente asportati e anche tutti i nodi visivamente sospetti devono essere rimossi, indipendentemente dai risultati della mappatura. Se la mappatura SLN sembra essere impossibile, verrà eseguita una linfoadenectomia pelvica specifica laterale.
Comparatore attivo: Linfoadenectomia completa
I pazienti in questo braccio subiranno una linfoadenectomia pelvica e para-aortica completa che si estende fino alla vena renale sinistra, seguita da isterectomia totale e salpingo-ooforectomia bilaterale, con ementectomia per serei, carcinosarcoma e EC non indifferente. Il trattamento adiuvante dipenderà dallo stato.
Procedura: Linfoadenectomia pelvica e para-aortica completa

È necessaria la resezione di almeno un linfonodo in ciascuna delle 12 regioni retroperitoneali:

A: Regione para-aortica superiore B: regione para-aortica inferiore C: regione interaorto-cavalente D: regione paracavale E: regione di Iciaca comuni di destra e sinistra F: regione esterna ILIACA destra e sinistra: regione di fossa destra e sinistra di Lyma: regione agevole di Lympha. mediale dell'arteria iliacale interna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Survival (DFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla prima ricorrenza o alla morte da qualsiasi causa, censurata all'ultimo follow-up
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 36 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla morte a causa del carcinoma endometriale, censurato per altri decessi/ultimo follow-up.
36 mesi
Sopravvivenza specifica per malattia (DSS)
Lasso di tempo: 36 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla morte a causa del carcinoma endometriale,
36 mesi
Tasso di complicanze perioperatorie e tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: A 30 e 90 giorni
Verrà utilizzata la classificazione di Clavien-Dindo.
A 30 e 90 giorni
Ritorno al trattamento oncologico previsto (Riot)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento (giorno 0) fino al primo giorno di trattamento adiuvante, valutato fino a 90 giorni.
Tempo in giorni tra la data di chirurgia e il primo giorno di trattamento adiuvante.
Dalla data dell'intervento (giorno 0) fino al primo giorno di trattamento adiuvante, valutato fino a 90 giorni.
Qualità della vita - punteggio del questionario EORTC QLQ -C30
Lasso di tempo: Al basale, 1, 6 e 12 mesi
Il questionario EORTC QLQ-C30 è uno strumento da 30 articoli destinato a valutare alcuni dei diversi aspetti che definiscono la qualità della vita dei malati di cancro
Al basale, 1, 6 e 12 mesi
Qualità della vita - punteggio del questionario EORTC QLQ -EN24
Lasso di tempo: Al basale, 1, 6 e 12 mesi
Il questionario EORTC QLQ-EN24 è progettato per valutare gli aspetti specifici della malattia e del trattamento della qualità della vita dei pazienti con carcinoma endometriale
Al basale, 1, 6 e 12 mesi
Precisione della scansione PET-CT nel rilevamento di linfonodi metastatici
Lasso di tempo: Dal giorno -60 al giorno -1 prima dell'intervento (giorno 0)
Determinazione della sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo
Dal giorno -60 al giorno -1 prima dell'intervento (giorno 0)
Valutazione del tasso di mappatura SLN senza successo, che richiede la conversione in linfoadenectomia pelvica
Lasso di tempo: Al momento della chirurgia
Tasso di mappatura SLN senza successo, che richiede la conversione alla linfoadenectomia pelvica
Al momento della chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Strasbourg, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9423

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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