Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a aktivity RO7790121 u účastníků s pokročilou fibrózou jater rmutek

14. července 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fázová IB, multicentrická, otevřená studie s jedním ramenem pro posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a aktivity RO7790121 u pacientů s pokročilou fibrózou jater rmuto

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamika (PD), imunogenita a aktivita RO7790121 u účastníků s pokročilou metabolickou dysfunkcí asociovanou steatohepatitidou (MASH).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06700
        • Centro de Investigación y Gastroenterología
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexiko, 66278
        • Fundacion Santos Y De La Garza Evia IBP
  • Portoriko
      • Mayagez, Portoriko, 00680
        • FDI Clinicial Research - Mayaguez
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Spojené státy, 71220
        • Delta Research Partners, LLC (Bastrop)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Jubilee Clinical Research NV, LLC
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37040
        • Innovative Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Bellaire Clinical Research, LLC
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
        • Pinnacle Clinical Research Georgetown
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
        • DHR Health Institute for Research and Development
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • GI Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti v rozsahu> = 25 a <= 45 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Mash se skóre fibrózy F3 nebo F4 potvrzeno měřením přechodné elastografie> = 12,0 kPa a <= 25,0 kPa
  • Dohoda o dodržování požadavků na antikoncepci

Kritéria pro vyloučení:

  • Přírůstek nebo ztráta hmotnosti> 5% za 3 měsíce před výchozím hodnotou nebo> 10% za 6 měsíců před výchozím stanovištěm
  • Bariatrická chirurgie do 1 roku před výchozím stavem
  • Současné znaky nebo předchozí anamnéza dekompenzovaného onemocnění jater
  • Komplikace nebo klinické důkazy o portální hypertenzi
  • Nedostatek periferního žilního přístupu
  • Další příčiny onemocnění jater založené na anamnéze a/nebo centralizovaném přezkumu histologie jater
  • Historie transplantace jater
  • Současná nebo předchozí historie hepatocelulárního karcinomu (HCC)
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Současný diabetes typu 1 nebo diabetes 2. typu s HbA1c> 10%
  • Historie malignity do 5 let před screeningem, s výjimkou malignit s zanedbatelným rizikem metastáz nebo smrti
  • Současná, významná konzumace alkoholu nebo anamnéza významné konzumace alkoholu po dobu delší než 3 po sobě následujících měsíců kdykoli do 1 roku před screeningem
  • Zahájení léku antidiabetiky, úbytku hmotnosti, modifikace lipidů nebo antidepresiva třídy léků
  • Aktivní tuberkulóza vyžadující léčbu během 12 měsíců před výchozím stavem
  • Historie transplantace orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RO7790121
Částice obdrží RO7790121 prostřednictvím intravenózní (IV) infuze následované subkutánními (SC) injekcemi.
Lék: RO7790121
Účastníkům bude podáno RO7790121 prostřednictvím IV Infusion v den 1 a týdnů 2, 6 a 10. Účastníkům poté budou podávány injekce RO7790121 SC každé čtyři týdny (Q4W) od 14. týdne do 50. týdne.
Ostatní jména:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RG6631

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Až do týdne 52 po základní linii
Až do týdne 52 po základní linii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v ztuhlosti jater
Časové okno: Základy do 52. týdne
Tuhost jater bude měřena přechodnou elastografií (Fibroscan® nebo Fibrotouch®) a je uvedena v kilopascals (KPA).
Základy do 52. týdne
Změna z výchozí hodnoty v sérových hladinách propeptidu kolagenu typu LLL (Pro-C3)
Časové okno: Základy do 52. týdne
Základy do 52. týdne
Změna z výchozí hodnoty v testu sérově zvýšená fibróza jater (ELF)
Časové okno: Základy do 52. týdne
Základy do 52. týdne
Změna z výchozí hodnoty v fibro-zánětlivosti
Časové okno: Základní linie 52 týdnů
Fibro-zánět bude měřen pomocí mapování T1 korigovaného železem korigovaným železem (MRI CT1).
Základní linie 52 týdnů
Koncentrace RO7790121
Časové okno: Týdny 0, 2, 6, 10, 14, 26 a 38
Týdny 0, 2, 6, 10, 14, 26 a 38
Maximální koncentrace (CMAX) RO7790121
Časové okno: Týdny 0, 2, 6, 10, 52 a 62
Týdny 0, 2, 6, 10, 52 a 62
Minimální koncentrace (CMIN) RO7790121
Časové okno: Týdny 0, 2, 6, 10, 52 a 62
Týdny 0, 2, 6, 10, 52 a 62

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CC45687

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení