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Um estudo para avaliar a segurança, a farmacocinética e a atividade do RO7790121 em participantes com fibrose de fígado de mash avançada

14 de julho de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de fase IB, multicêntrico, aberto e braço único para avaliar a segurança, a farmacocinética e a atividade do RO7790121 em pacientes com fibrose de fígado de mash avançada

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a farmacocinética (PK), a farmacodinâmica (DP), a imunogenicidade e a atividade de RO7790121 em participantes com fibrose de esteato-hepatite (mash) associada a disfunção metabólica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
        • Delta Research Partners, LLC (Bastrop)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Jubilee Clinical Research NV, LLC
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37040
        • Innovative Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Bellaire Clinical Research, LLC
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
        • Pinnacle Clinical Research Georgetown
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
        • DHR Health Institute for Research and Development
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • GI Alliance
  • México
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 06700
        • Centro de Investigación y Gastroenterología
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, México, 66278
        • Fundacion Santos Y De La Garza Evia IBP
  • Porto Rico
      • Mayagez, Porto Rico, 00680
        • FDI Clinicial Research - Mayaguez
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Índice de massa corporal dentro da faixa de> = 25 e <= 45 kg por metro quadrado (kg/m^2)
  • MASH com escore de fibrose de F3 ou F4 confirmado por elastografia transitória medição> = 12,0 kPa e <= 25,0 kPa
  • Acordo para aderir aos requisitos de contracepção

Critérios de exclusão:

  • Ganho de peso ou perda> 5% nos 3 meses anteriores à linha de base ou> 10% nos 6 meses anteriores à linha de base
  • Cirurgia bariátrica dentro de 1 ano antes da linha de base
  • Sinais atuais ou histórico prévio de doença hepática descompensada
  • Complicações ou evidências clínicas de hipertensão portal
  • Falta de acesso venoso periférico
  • Outras causas de doença hepática com base na história médica e/ou revisão centralizada da histologia hepática
  • História do transplante de fígado
  • História atual ou prévia do carcinoma hepatocelular (HCC)
  • Hipertensão não controlada
  • Diabetes tipo 1 concomitante, ou diabetes tipo 2 com HbA1c> 10%
  • História de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, com exceção das neoplasias com um risco insignificante de metástase ou morte
  • Consumo atual de álcool ou histórico de consumo significativo de álcool por um período de mais de 3 meses consecutivos em qualquer momento dentro de 1 ano antes da triagem
  • Iniciação de um medicamento de uma classe antidiabética, perda de peso, modificação de lipídios ou antidepressivos
  • Tuberculose ativa que requer tratamento dentro dos 12 meses antes da linha de base
  • História do transplante de órgãos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: RO7790121
Os participantes receberão RO7790121 por infusão intravenosa (iv) seguida de injeções subcutâneas (SC).
Medicamento: RO7790121
Os participantes receberão RO7790121 via infusão IV no dia 1 e as semanas 2, 6 e 10. Os participantes receberão as injeções RO7790121 SC a cada quatro semanas (Q4W) da semana 14 até a semana 50.
Outros nomes:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RG6631

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Até a semana 52 após a linha de base
Até a semana 52 após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na rigidez do fígado
Prazo: Linha de base para a semana 52
A rigidez do fígado será medida por elastografia transitória (fibroscan® ou fibrotouch®) e indicada em kilopascals (KPa).
Linha de base para a semana 52
Mudança da linha de base nos níveis séricos de propeptídeo do colágeno do tipo LLL (Pro-C3)
Prazo: Linha de base para a semana 52
Linha de base para a semana 52
Mudança da linha de base no teste de fibrose hepática aprimorada sérica (ELF)
Prazo: Linha de base para a semana 52
Linha de base para a semana 52
Mudança da linha de base no fibro-inflamação
Prazo: Linha de base às semanas 52
A fibro-inflamação será medida usando o mapeamento T1 corrigido por ressonância magnética (RM CT1).
Linha de base às semanas 52
Concentrações pré-dose de RO7790121
Prazo: Semanas 0, 2, 6, 10, 14, 26 e 38
Semanas 0, 2, 6, 10, 14, 26 e 38
Concentração máxima (CMAX) de RO7790121
Prazo: Semanas 0, 2, 6, 10, 52 e 62
Semanas 0, 2, 6, 10, 52 e 62
Concentração mínima (CMIN) de RO7790121
Prazo: Semanas 0, 2, 6, 10, 52 e 62
Semanas 0, 2, 6, 10, 52 e 62

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CC45687

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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