Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a aktivity RO7790121 u účastníků s pokročilou fibrózou jater rmutek

15. dubna 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fázová IB, multicentrická, otevřená studie s jedním ramenem pro posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a aktivity RO7790121 u pacientů s pokročilou fibrózou jater rmuto

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamika (PD), imunogenita a aktivita RO7790121 u účastníků s pokročilou metabolickou dysfunkcí asociovanou steatohepatitidou (MASH).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06700
        • Centro de Investigación y Gastroenterología
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexiko, 66278
        • Fundacion Santos Y De La Garza Evia IBP
  • Portoriko
      • Mayagez, Portoriko, 00680
        • FDI Clinicial Research - Mayaguez
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Spojené státy, 71220
        • Delta Research Partners, LLC (Bastrop)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Jubilee Clinical Research NV, LLC
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37040
        • Innovative Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Bellaire Clinical Research, LLC
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
        • Pinnacle Clinical Research Georgetown
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • GI Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti v rozsahu> = 25 a <= 45 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Mash se skóre fibrózy F3 nebo F4 potvrzeno měřením přechodné elastografie> = 12,0 kPa a <= 25,0 kPa
  • Dohoda o dodržování požadavků na antikoncepci

Kritéria pro vyloučení:

  • Přírůstek nebo ztráta hmotnosti> 5% za 3 měsíce před výchozím hodnotou nebo> 10% za 6 měsíců před výchozím stanovištěm
  • Bariatrická chirurgie do 1 roku před výchozím stavem
  • Současné znaky nebo předchozí anamnéza dekompenzovaného onemocnění jater
  • Komplikace nebo klinické důkazy o portální hypertenzi
  • Nedostatek periferního žilního přístupu
  • Další příčiny onemocnění jater založené na anamnéze a/nebo centralizovaném přezkumu histologie jater
  • Historie transplantace jater
  • Současná nebo předchozí historie hepatocelulárního karcinomu (HCC)
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Současný diabetes typu 1 nebo diabetes 2. typu s HbA1c> 10%
  • Historie malignity do 5 let před screeningem, s výjimkou malignit s zanedbatelným rizikem metastáz nebo smrti
  • Současná, významná konzumace alkoholu nebo anamnéza významné konzumace alkoholu po dobu delší než 3 po sobě následujících měsíců kdykoli do 1 roku před screeningem
  • Zahájení léku antidiabetiky, úbytku hmotnosti, modifikace lipidů nebo antidepresiva třídy léků
  • Aktivní tuberkulóza vyžadující léčbu během 12 měsíců před výchozím stavem
  • Historie transplantace orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RO7790121
Částice obdrží RO7790121 prostřednictvím intravenózní (IV) infuze následované subkutánními (SC) injekcemi.
Lék: RO7790121
Účastníkům bude podáno RO7790121 prostřednictvím IV Infusion v den 1 a týdnů 2, 6 a 10. Účastníkům poté budou podávány injekce RO7790121 SC každé čtyři týdny (Q4W) od 14. týdne do 50. týdne.
Ostatní jména:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RG6631

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Až do týdne 52 po základní linii
Až do týdne 52 po základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v ztuhlosti jater
Časové okno: Základy do 52. týdne
Tuhost jater bude měřena přechodnou elastografií (Fibroscan® nebo Fibrotouch®) a je uvedena v kilopascals (KPA).
Základy do 52. týdne
Změna z výchozí hodnoty v sérových hladinách propeptidu kolagenu typu LLL (Pro-C3)
Časové okno: Základy do 52. týdne
Základy do 52. týdne
Změna z výchozí hodnoty v testu sérově zvýšená fibróza jater (ELF)
Časové okno: Základy do 52. týdne
Základy do 52. týdne
Změna z výchozí hodnoty v fibro-zánětlivosti
Časové okno: Základní linie 52 týdnů
Fibro-zánět bude měřen pomocí mapování T1 korigovaného železem korigovaným železem (MRI CT1).
Základní linie 52 týdnů
Koncentrace RO7790121
Časové okno: Týdny 0, 2, 6, 10, 14, 26 a 38
Týdny 0, 2, 6, 10, 14, 26 a 38
Maximální koncentrace (CMAX) RO7790121
Časové okno: Týdny 0, 2, 6, 10, 52 a 62
Týdny 0, 2, 6, 10, 52 a 62
Minimální koncentrace (CMIN) RO7790121
Časové okno: Týdny 0, 2, 6, 10, 52 a 62
Týdny 0, 2, 6, 10, 52 a 62

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC45687

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KAŠE

Klinické studie na RO7790121

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit