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Un estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad de RO7790121 en participantes con fibrosis hepática de puré avanzada

14 de julio de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase IB, multicéntrico, abierto, abierto, de un solo brazo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad de RO7790121 en pacientes con fibrosis hepática de puré avanzada

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (EP), la inmunogenicidad y la actividad de RO7790121 en participantes con fibrosis de esteatohepatitis (MASH) asociada a la disfunción metabólica avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
        • Delta Research Partners, LLC (Bastrop)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Jubilee Clinical Research NV, LLC
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37040
        • Innovative Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Bellaire Clinical Research, LLC
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
        • Pinnacle Clinical Research Georgetown
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
        • DHR Health Institute for Research and Development
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • GI Alliance
  • México
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 06700
        • Centro de Investigación y Gastroenterología
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, México, 66278
        • Fundacion Santos Y De La Garza Evia IBP
  • Puerto Rico
      • Mayagez, Puerto Rico, 00680
        • FDI Clinicial Research - Mayaguez
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal dentro del rango de> = 25 y <= 45 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
  • Mash con puntaje de fibrosis de F3 o F4 confirmado por medición de elastografía transitoria> = 12.0 kPa y <= 25.0 kPa
  • Acuerdo para cumplir con los requisitos de anticoncepción

Criterios de exclusión:

  • Aumento de peso o pérdida> 5% en los 3 meses anteriores a la línea de base o> 10% en los 6 meses anteriores a la línea de base
  • Cirugía bariátrica dentro de 1 año anterior a la línea de base
  • Signos actuales o antecedentes anteriores de enfermedad hepática descompensada
  • Complicaciones o evidencia clínica de hipertensión portal
  • Falta de acceso venoso periférico
  • Otras causas de la enfermedad hepática basadas en el historial médico y/o la revisión centralizada de la histología hepática
  • Historia del trasplante de hígado
  • Historia actual o previa del carcinoma hepatocelular (CHC)
  • Hipertensión no controlada
  • Diabetes tipo 1 concomitante, o diabetes tipo 2 con HBA1C> 10%
  • Historia de malignidad dentro de los 5 años previos a la detección, con la excepción de las neoplasias con un riesgo insignificante de metástasis o muerte
  • Consumo actual de alcohol significativo o antecedentes de consumo significativo de alcohol durante un período de más de 3 meses consecutivos en cualquier momento dentro de 1 año anterior a la detección
  • Iniciación de un medicamento de una clase antidiabética, pérdida de peso, modificadora de lípidos o antidepresivos de drogas
  • Tuberculosis activa que requiere tratamiento dentro de los 12 meses anteriores a la línea de base
  • Historia del trasplante de órganos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: RO7790121
Los particulares recibirán RO7790121 mediante infusión intravenosa (IV) seguida de inyecciones subcutáneas (SC).
Droga: RO7790121
Se administrará a los participantes RO7790121 a través de IV Infusion el día 1 y semanas 2, 6 y 10. Los participantes recibirán inyecciones RO7790121 SC cada cuatro semanas (Q4W) desde la semana 14 hasta la semana 50.
Otros nombres:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RG6631

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52 después de la línea de base
Hasta la semana 52 después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar desde la línea de base en la rigidez del hígado
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
La rigidez del hígado se medirá mediante elastografía transitoria (Fibroscan® o FibroTouch®) e indicada en Kilopascales (KPA).
Línea de base a la semana 52
Cambio desde la línea de base en los niveles séricos de propéptido de colágeno de tipo lll (pro-C3)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Línea de base a la semana 52
Cambio de la prueba de base en suero mejorado de fibrosis hepática (ELF)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Línea de base a la semana 52
Cambiar desde el inicio en la fibroinflamación
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 52
La inflamación de fibro se medirá utilizando resonancia magnética con mapeo T1 corregido por hierro (MRI CT1).
Línea de base a las semanas 52
Concentraciones de dosis de RO7790121
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 6, 10, 14, 26 y 38
Semanas 0, 2, 6, 10, 14, 26 y 38
Concentración máxima (Cmax) de RO7790121
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 6, 10, 52 y 62
Semanas 0, 2, 6, 10, 52 y 62
Concentración mínima (Cmin) de RO7790121
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 6, 10, 52 y 62
Semanas 0, 2, 6, 10, 52 y 62

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CC45687

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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