Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti FB102 u pacientů s nesegmentální vitiligo

17. listopadu 2025 aktualizováno: Forte Biosciences, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více centry pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti FB102 u pacientů s nesegmentální vitiligo

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie s více center pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti FB102 u pacientů s nesegmentální vitiligo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 16 účastníků, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti ke screeningu, bude randomizováno, aby přijaly FB102 nebo placebo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • Skin & Cancer Foundation Australia - The Skin Hospital
        • Kontakt:
      • Kotara, New South Wales, Austrálie, 2289
    • Queensland
      • Coorparoo, Queensland, Austrálie, 4151
        • Nábor
        • Cornerstone Dermatology
        • Kontakt:
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nový Zéland, 0632
      • Auckland, Auckland, Nový Zéland, 1010
      • Auckland, Auckland, Nový Zéland, 2120

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 až 75 let v době screeningu.
  2. Při návštěvě screeningu musí splňovat následující nesegmentová kritéria Vitiligo a návštěva základní linie:
  3. Pokud přijímání doprovodných léků z jakéhokoli jiného důvodu než vitiligo, musí být na stabilním režimu, který je definován jako spuštění nového léčiva nebo měnící se dávkování do 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem. Účastník musí být ochoten zůstat na stabilním režimu po dobu trvání studie.

Poznámka: Existují další kritéria pro zařazení. Studijní středisko určí, zda účastník splňuje všechna kritéria

Kritéria pro vyloučení:

  1. Currently have active forms of other hypopigmentation (including but not limited to Vogt-Koyanagi-Harada disease, malignancy-induced hypopigmentation [melanoma and mycosis fungoides], post-inflammatory hypopigmentation, pityriasis alba [minor manifestation of atopic dermatitis], senile leukoderma [age-related depigmentation], chemical/drug-induced Leukoderma, Ataxia Telangiectasia, tuberózní skleróza, melasma a vrozené hypopigmentační poruchy včetně piebaldismu, waardenburgového syndromu, hypomelanózy ITO, incontinetia pigmenti, dyeromatóza symmetrica hereditatia, heredica, xeroderma pigmentosUm).
  2. V současné době mají aktivní formy zánětlivých kožních onemocnění (onemocnění) (onemocnění) nebo důkazů o stavech kůže (včetně, ale nejen na morfea, diskoidní lupus, malomocenství, syfilis, psoriázu, seborrorheická dermatitida) v době screeningu nebo 1 den, které by podle názoru vyšetřovatele promíchaly s hodnocením viditig nebo reakce na léčbu.
  3. Větší než přibližně 33% Leukotrichia (depigmentace vlasů) v oblastech vitiligo na obličeji, jak bylo v době screeningu hodnoceno zdravotnickým pracovníkem.

Poznámka: Existují další kritéria pro vyloučení. Studijní středisko určí, zda účastník splňuje všechna kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Placebo
Trasa správy- intravenózní (IV)
Aktivní komparátor: FB102
Účastníci této skupiny obdrží FB102.
Lék: FB102
Trasa správy- intravenózní (IV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými účinky (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE) po léčbě FB102
Časové okno: Až 16 týdnů po podání první dávky
Až 16 týdnů po podání první dávky
Procentní změna z výchozí hodnoty ve středním čtení indexu bodovací oblasti obličeje (F-VASI)
Časové okno: Až 16 týdnů po podání první dávky
Skóre VASI se používá k posouzení závažnosti a rozsahu vitilgo. F-Vasi se počítá pomocí vzorce, který zahrnuje zapojení obličeje (možný rozsah, 0-4), s procentem zapojení vitiligo odhadované do prstů stejným vyšetřovatelem v průběhu studie
Až 16 týdnů po podání první dávky
Počet účastníků s procentní změnou oproti základní linii ve středním čtení indexu bodování plochy obličeje (F-Vasi)
Časové okno: Až 16 týdnů po podání první dávky
Skóre VASI se používá k posouzení závažnosti a rozsahu vitilgo. F-VASI se počítá pomocí vzorce, který zahrnuje zapojení obličeje (možný rozsah, 0-4), s procentem zapojení Vitiligo odhadované do prstů stejným vyšetřovatelem v průběhu studie
Až 16 týdnů po podání první dávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli procentuální změny zlepšení v centrálním čtení F-Vasi od základní linie.
Časové okno: Až 16 týdnů po podání první dávky
Skóre VASI se používá k posouzení závažnosti a rozsahu vitilgo. F-Vasi se počítá pomocí vzorce, který zahrnuje zapojení obličeje (možný rozsah, 0-4), s procentem zapojení vitiligo odhadované do prstů stejným vyšetřovatelem v průběhu studie
Až 16 týdnů po podání první dávky
Vyhodnotit účinnost FB102 ve srovnání s placebem procentní změnou z výchozí hodnoty v indexu bodování celkem vitiligo (T-VASI)
Časové okno: Až 16 týdnů po podání první dávky
T-VASI se počítá pomocí vzorce, který obsahuje příspěvky ze všech oblastí těla (možný rozsah, 0-100). Tělo je rozděleno na 6 samostatných a vzájemně se vylučujících míst (hlava/krk, ruce, horní končetiny [vylučující ruce], kufr, dolní končetiny [vylučující nohy] a nohy), s procentem zapojení vitiligo odhadované do ručních jednotek během studie
Až 16 týdnů po podání první dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Forte Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FB102-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení