Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti FB102 u pacientů s nesegmentální vitiligo

17. listopadu 2025 aktualizováno: Forte Biosciences, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více centry pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti FB102 u pacientů s nesegmentální vitiligo

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie s více center pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti FB102 u pacientů s nesegmentální vitiligo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 16 účastníků, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti ke screeningu, bude randomizováno, aby přijaly FB102 nebo placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • Skin & Cancer Foundation Australia - The Skin Hospital
        • Kontakt:
      • Kotara, New South Wales, Austrálie, 2289
    • Queensland
      • Coorparoo, Queensland, Austrálie, 4151
        • Nábor
        • Cornerstone Dermatology
        • Kontakt:
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nový Zéland, 0632
      • Auckland, Auckland, Nový Zéland, 1010
      • Auckland, Auckland, Nový Zéland, 2120

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 až 75 let v době screeningu.
  2. Při návštěvě screeningu musí splňovat následující nesegmentová kritéria Vitiligo a návštěva základní linie:
  3. Pokud přijímání doprovodných léků z jakéhokoli jiného důvodu než vitiligo, musí být na stabilním režimu, který je definován jako spuštění nového léčiva nebo měnící se dávkování do 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem. Účastník musí být ochoten zůstat na stabilním režimu po dobu trvání studie.

Poznámka: Existují další kritéria pro zařazení. Studijní středisko určí, zda účastník splňuje všechna kritéria

Kritéria pro vyloučení:

  1. Currently have active forms of other hypopigmentation (including but not limited to Vogt-Koyanagi-Harada disease, malignancy-induced hypopigmentation [melanoma and mycosis fungoides], post-inflammatory hypopigmentation, pityriasis alba [minor manifestation of atopic dermatitis], senile leukoderma [age-related depigmentation], chemical/drug-induced Leukoderma, Ataxia Telangiectasia, tuberózní skleróza, melasma a vrozené hypopigmentační poruchy včetně piebaldismu, waardenburgového syndromu, hypomelanózy ITO, incontinetia pigmenti, dyeromatóza symmetrica hereditatia, heredica, xeroderma pigmentosUm).
  2. V současné době mají aktivní formy zánětlivých kožních onemocnění (onemocnění) (onemocnění) nebo důkazů o stavech kůže (včetně, ale nejen na morfea, diskoidní lupus, malomocenství, syfilis, psoriázu, seborrorheická dermatitida) v době screeningu nebo 1 den, které by podle názoru vyšetřovatele promíchaly s hodnocením viditig nebo reakce na léčbu.
  3. Větší než přibližně 33% Leukotrichia (depigmentace vlasů) v oblastech vitiligo na obličeji, jak bylo v době screeningu hodnoceno zdravotnickým pracovníkem.

Poznámka: Existují další kritéria pro vyloučení. Studijní středisko určí, zda účastník splňuje všechna kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Placebo
Trasa správy- intravenózní (IV)
Aktivní komparátor: FB102
Účastníci této skupiny obdrží FB102.
Lék: FB102
Trasa správy- intravenózní (IV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými účinky (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE) po léčbě FB102
Časové okno: Až 16 týdnů po podání první dávky
Až 16 týdnů po podání první dávky
Procentní změna z výchozí hodnoty ve středním čtení indexu bodovací oblasti obličeje (F-VASI)
Časové okno: Až 16 týdnů po podání první dávky
Skóre VASI se používá k posouzení závažnosti a rozsahu vitilgo. F-Vasi se počítá pomocí vzorce, který zahrnuje zapojení obličeje (možný rozsah, 0-4), s procentem zapojení vitiligo odhadované do prstů stejným vyšetřovatelem v průběhu studie
Až 16 týdnů po podání první dávky
Počet účastníků s procentní změnou oproti základní linii ve středním čtení indexu bodování plochy obličeje (F-Vasi)
Časové okno: Až 16 týdnů po podání první dávky
Skóre VASI se používá k posouzení závažnosti a rozsahu vitilgo. F-VASI se počítá pomocí vzorce, který zahrnuje zapojení obličeje (možný rozsah, 0-4), s procentem zapojení Vitiligo odhadované do prstů stejným vyšetřovatelem v průběhu studie
Až 16 týdnů po podání první dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli procentuální změny zlepšení v centrálním čtení F-Vasi od základní linie.
Časové okno: Až 16 týdnů po podání první dávky
Skóre VASI se používá k posouzení závažnosti a rozsahu vitilgo. F-Vasi se počítá pomocí vzorce, který zahrnuje zapojení obličeje (možný rozsah, 0-4), s procentem zapojení vitiligo odhadované do prstů stejným vyšetřovatelem v průběhu studie
Až 16 týdnů po podání první dávky
Vyhodnotit účinnost FB102 ve srovnání s placebem procentní změnou z výchozí hodnoty v indexu bodování celkem vitiligo (T-VASI)
Časové okno: Až 16 týdnů po podání první dávky
T-VASI se počítá pomocí vzorce, který obsahuje příspěvky ze všech oblastí těla (možný rozsah, 0-100). Tělo je rozděleno na 6 samostatných a vzájemně se vylučujících míst (hlava/krk, ruce, horní končetiny [vylučující ruce], kufr, dolní končetiny [vylučující nohy] a nohy), s procentem zapojení vitiligo odhadované do ručních jednotek během studie
Až 16 týdnů po podání první dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forte Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FB102-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FB102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit