Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​FB102 hos patienter med ikke-segmental vitiligo

17. november 2025 opdateret af: Forte Biosciences, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multicenterundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​FB102 hos patienter med ikke-segmental vitiligo

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multicenterundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​FB102 hos patienter med ikke-segmental vitiligo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirka 16 deltagere, der opfylder alle screeningsberettigelseskriterier, vil blive randomiseret til at modtage FB102 eller placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • Skin & Cancer Foundation Australia - The Skin Hospital
        • Kontakt:
      • Kotara, New South Wales, Australien, 2289
    • Queensland
      • Coorparoo, Queensland, Australien, 4151
        • Rekruttering
        • Cornerstone Dermatology
        • Kontakt:
  • New Zealand
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, New Zealand, 0632
      • Auckland, Auckland, New Zealand, 1010
      • Auckland, Auckland, New Zealand, 2120

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18 til 75 år på screeningstidspunktet.
  2. Skal opfylde følgende ikke-segmentale vitiligo-kriterier ved screeningsbesøget og basislinjebesøget:
  3. Hvis modtagelse af samtidig medicin af en eller anden grund end vitiligo, skal være på et stabilt regime, som er defineret som ikke at starte et nyt lægemiddel eller ændre dosering inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) før dag 1. Deltager skal være villig til at forblive i en stabil regime i løbet af varigheden af ​​undersøgelsen.

Bemærk: Der er yderligere inkluderingskriterier. Undersøgelsescentret vil afgøre, om deltageren opfylder alle kriterierne

Ekskluderingskriterier:

  1. Har i øjeblikket aktive former for anden hypopigmentering (herunder men ikke begrænset til Vogt-Koyanagi-Harada-sygdom, malignitetsinduceret hypopigmentering [Melanom og mycosis-fungoides], postinflammatorisk hypopigmentering, pityriasis alba [mindre manifestation af atopisk dermatitis], senile leukodma [aldersrettet affaldsaflejring, kemikalie/medikalje-induceret induceret induceret induceret/lægemiddel-induceret induceret induceret/lægemiddel-induceret-induceret/lægemiddel-induceret-induceret induceret/lægemiddel-induceret-induceret induceret/lægemiddel-inducer Leukoderma, ataksi Telangiectasia, tuberøs sklerose, Melasma og medfødte hypopigmenteringsforstyrrelser inklusive piebaldisme, Waardenburg -syndrom, hypomelanose af ito, incontinentia pigmenti, dyschromatosis symmetrica hyggeri hyggeri, xeroderma pigmentosum og nevus depigmentosus).
  2. Har i øjeblikket aktive former for inflammatorisk hudsygdom (er) eller bevis på hudtilstande (herunder, men ikke begrænset til morphea, discoid lupus, spedalskhed, syfilis, psoriasis, seborrheisk dermatitis) på tidspunktet for screeningen eller dag 1 besøg, at efter undersøgelsens mening ville forstyrre evaluering af vitiligo eller respons på behandlingen.
  3. Større end ca. 33% Leukotrichia (depigmentering af håret) i områder med vitiligo i ansigtet som vurderet af en sundhedspersonale på tidspunktet for screening.

Bemærk: Der er yderligere ekskluderingskriterier. Undersøgelsescentret vil afgøre, om deltageren opfylder alle kriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Placebo
Administrationsrute- Intravenous (IV)
Aktiv komparator: FB102
Deltagere i denne gruppe modtager FB102.
Medicin: FB102
Administrationsrute- Intravenous (IV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling af bivirkninger (TEAS) og alvorlige bivirkninger (SAE) efter behandling med FB102
Tidsramme: Op til 16 uger efter første dosisadministration
Op til 16 uger efter første dosisadministration
Procentændring fra baseline i Central Read Facial-Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI)
Tidsramme: Op til 16 uger efter første dosisadministration
Vasi -score bruges til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af Vitilgo. F-VASI beregnes ved hjælp af en formel, der inkluderer involvering af ansigtet (muligt interval, 0-4), med procentdel af vitiligo-inddragelse estimeret i fingerenheder af den samme efterforsker gennem hele undersøgelsen
Op til 16 uger efter første dosisadministration
Antal deltagere med procent ændring fra baseline i Central Read Facial-Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI)
Tidsramme: Op til 16 uger efter første dosisadministration
Vasi -score bruges til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af Vitilgo. F-VASI beregnes ved hjælp af en formel, der inkluderer involvering af ansigtet (muligt interval, 0-4), med procentdel af vitiligo-inddragelse estimeret i fingerenheder af den samme efterforsker gennem hele undersøgelsen
Op til 16 uger efter første dosisadministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der opnår med procent ændringsforbedring i central læst F-VASI fra baseline.
Tidsramme: Op til 16 uger efter første dosisadministration
Vasi -score bruges til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af Vitilgo. F-VASI beregnes ved hjælp af en formel, der inkluderer involvering af ansigtet (muligt interval, 0-4), med procentdel af vitiligo-inddragelse estimeret i fingerenheder af den samme efterforsker gennem hele undersøgelsen
Op til 16 uger efter første dosisadministration
For at evaluere effektiviteten af ​​FB102 sammenlignet med placebo med procent ændring fra baseline i total-vitiligo-området Scoring Index (T-VASI)
Tidsramme: Op til 16 uger efter første dosisadministration
T-VASI beregnes ved hjælp af en formel, der inkluderer bidrag fra alle kropsregioner (mulig rækkevidde, 0-100). Kroppen er opdelt i 6 separate og gensidigt eksklusive steder (hoved/hals, hænder, øvre ekstremiteter [eksklusive hænder], bagagerum, nedre ekstremiteter [eksklusive fødder] og fødder), med procentdel af vitiligo -involvering estimeret i håndenheder af den samme efterforsker i hele undersøgelsen
Op til 16 uger efter første dosisadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Forte Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FB102-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger