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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FB102 bei Patienten mit nicht segmentalem Vitiligo

17. November 2025 aktualisiert von: Forte Biosciences, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FB102 bei Patienten mit nicht segmentalem Vitiligo

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FB102 bei Patienten mit nicht segmentalem Vitiligo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 16 Teilnehmer, die alle Screening -Zulassungskriterien erfüllen, werden randomisiert, um FB102 oder Placebo zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • Skin & Cancer Foundation Australia - The Skin Hospital
        • Kontakt:
      • Kotara, New South Wales, Australien, 2289
    • Queensland
      • Coorparoo, Queensland, Australien, 4151
        • Rekrutierung
        • Cornerstone Dermatology
        • Kontakt:
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Neuseeland, 0632
      • Auckland, Auckland, Neuseeland, 1010
      • Auckland, Auckland, Neuseeland, 2120

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
  2. Muss die folgenden nicht segmentalen Vitiligo-Kriterien beim Screening-Besuch und beim Basisbesuch erfüllen:
  3. Wenn die Einnahme von begleitenden Medikamenten aus irgendeinem Grund als Vitiligo erhalten wird, muss sich ein stabiles Regime befinden, das als kein neues Medikament oder eine sich ändernde Dosierung innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was auch immer länger ist) vor dem Tag definiert ist.

Hinweis: Es gibt zusätzliche Einschlusskriterien. Das Studienzentrum bestimmt, ob der Teilnehmer alle Kriterien erfüllt

Ausschlusskriterien:

  1. Currently have active forms of other hypopigmentation (including but not limited to Vogt-Koyanagi-Harada disease, malignancy-induced hypopigmentation [melanoma and mycosis fungoides], post-inflammatory hypopigmentation, pityriasis alba [minor manifestation of atopic dermatitis], senile leukoderma [age-related depigmentation], chemical/drug-induced Leukodermie, Ataxie -Telangiektasie, tuberöse Sklerose, Melasma und angeborene Hypopigmentierungsstörungen, einschließlich Piebaldismus, Wbardenburg -Syndrom, Hypomelanose von Ito, Incontinentia Pigmenti, Dydromatose -Symmetrien -Hereditaria, Xerodermin -Pigmentosum, und Nevus -DepigmentsuSuSuSuSuSuSuSuSuSuSuSuSuSuSuSuSuSumum, und Nevus -Depigmentara, Xeroderma, und Nevus -Depigmentara).
  2. Derzeit haben aktive Formen entzündlicher Hauterkrankungen oder Hinweise auf Hauterkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Morphea, Discoid Lupus, Lepra, Syphilis, Psoriasis, seborrhoische Dermatitis) zum Zeitpunkt des Screenings oder zum Tag der ersten Tag, die nach Meinung des Untersuchers die Bewertung der Vitiligo oder die Reaktion auf die Behandlung oder die Reaktion der Behandlung oder die Reaktion auf die Beschreibung beeinträchtigen würden.
  3. Größer als ungefähr 33% Leukotrichie (Depigmentierung des Haares) in Bereichen mit Vitiligo im Gesicht, wie von einem medizinischen Fachmann zum Zeitpunkt des Screenings bewertet.

Hinweis: Es gibt zusätzliche Ausschlusskriterien. Das Studienzentrum bestimmt, ob der Teilnehmer alle Kriterien erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Verabreichungsweg- intravenös (IV)
Aktiver Komparator: FB102
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten FB102.
Arzneimittel: FB102
Verabreichungsweg- intravenös (IV)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsmesser-unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) nach der Behandlung mit FB102
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen nach der ersten Dosisverwaltung
Bis zu 16 Wochen nach der ersten Dosisverwaltung
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert im Zentral-Lesen der Gesichts-Vitiligo-Bewertungsindex (F-VASI)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen nach der ersten Dosisverwaltung
Der VASI -Score wird verwendet, um die Schwere und das Ausmaß von Vitilgo zu bewerten. F-VASI wird unter Verwendung einer Formel berechnet, die die Beteiligung des Gesichts (möglicher Bereich 0-4) umfasst, wobei der Prozentsatz der Vitiligo-Beteiligung in Fingereinheiten durch denselben Forscher während der gesamten Studie geschätzt wird
Bis zu 16 Wochen nach der ersten Dosisverwaltung
Anzahl der Teilnehmer mit prozentualer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Central Read Facial-Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen nach der ersten Dosisverwaltung
Der VASI -Score wird verwendet, um die Schwere und das Ausmaß von Vitilgo zu bewerten. F-VASI wird unter Verwendung einer Formel berechnet, die die Beteiligung des Gesichts (möglicher Bereich 0-4) umfasst, wobei der Prozentsatz der Vitiligo-Beteiligung während der gesamten Studie durch denselben Forscher in Fingereinheiten geschätzt wird
Bis zu 16 Wochen nach der ersten Dosisverwaltung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die durch prozentuale Veränderungsverbesserung in der Zentral-F-Vasi aus dem Ausgangswert erzielt werden.
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen nach der ersten Dosisverwaltung
Der VASI -Score wird verwendet, um die Schwere und das Ausmaß von Vitilgo zu bewerten. F-VASI wird unter Verwendung einer Formel berechnet, die die Beteiligung des Gesichts (möglicher Bereich 0-4) umfasst, wobei der Prozentsatz der Vitiligo-Beteiligung in Fingereinheiten durch denselben Forscher während der gesamten Studie geschätzt wird
Bis zu 16 Wochen nach der ersten Dosisverwaltung
Bewertung der Wirksamkeit von FB102 im Vergleich zu Placebo nach prozentualer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Total-Vitiligo-Area-Bewertungsindex (T-VASI)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen nach der ersten Dosisverwaltung
T-Vasi wird unter Verwendung einer Formel berechnet, die Beiträge aus allen Körperregionen (möglicher Bereiche 0-100) enthält. Der Körper ist in 6 getrennte und sich gegenseitig ausschließliche Stellen (Kopf/Hals, Hände, obere Extremitäten [mit Ausnahme von Händen], Rumpf, untere Extremitäten [mit Ausnahme der Füße] und Füße) unterteilt, wobei der Prozentsatz der Vitiligo -Beteiligung während der gesamten Studie in Handeinheiten geschätzt wird
Bis zu 16 Wochen nach der ersten Dosisverwaltung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Forte Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FB102-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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