Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Gensci128 fáze I u pacientů se solidními nádory nesoucí mutaci TP53 Y220c fáze I.

23. prosince 2025 aktualizováno: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie fáze I, multicentrického, nadnárodního, otevřeného, ​​prvního v lidském studiu pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti tabletu Gensci128 u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory, které mají TP53 Y220C mutaci

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost tabletu Gensci128 u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory, které mají mutaci TP53 Y220C

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital ,Fudan University
        • Kontakt:
          • Tianshu Liu, Doctor
          • Telefonní číslo: +8613681973996
        • Kontakt:
          • liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný dokument informovaného souhlasu (před zahájením dávky Gensci128 a jakýmkoli studiím)
  2. Je ochotný a schopen dodržovat plánované návštěvy, léčebný plán, laboratorní testy a další specifikované studijní postupy
  3. Potvrdil mutaci TP53 Y220C v nádorové tkáni
  4. Má histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilé nebo metastatické pevné nádory a postupoval po standardní terapii, nebo pro které, podle názoru vyšetřovatele neexistuje žádná dostupná a efektivní standardní terapie.
  5. Má alespoň jednu měřitelnou lézi pomocí RECIST V1.1
  6. Má stav ECOG 0 nebo 1
  7. Má délku života ≥ 3 měsíce.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Diagnostikoval jako nádor primárního centrálního nervového systému (CNS).
  2. Má metastázy CNS, pokud není asymptomatické, neurologicky stabilní a nevyžaduje léčbu steroidů po dobu nejméně 2 týdnů před zahájením dávky Gensci128.
  3. Má anamnézu leptomeningálního onemocnění nebo komprese míchy.
  4. Má mrtvici nebo přechodný ischemický útok do 6 měsíců před zahájením dávky Gensci128.
  5. Má aktivní infekci vyžadující intravenózní (IV) antibiotika nebo jiná nekontrolovaná meziprostorová nemoc vyžadující hospitalizaci. Jsou povoleny drobné infekce, např. Periodontální infekce nebo infekce močových cest (UTI), které mohou být léčeny krátkodobými perorálními antibiotiky.
  6. Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak ≥ 150/90 mmHg navzdory optimálnímu lékařskému řízení)
  7. Má anamnézu předchozí transplantace orgánů nebo alogenní transplantace kmenových buněk.
  8. Obdržel selektivní reaktivátor mutace p53 Y220C.
  9. Má nekontrolovatelný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascity vyžadující časté drenáž (recidiva ≤ 14 dní po zásahu).
  10. Má známou infekci viru lidské imunodeficience (HIV) (pozitivní HIV 1/2 protilátek) nebo známé chronické hepatitidy B nebo C [účastníci pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG) nebo jádro protilátky hepatitidy B (HBCAB), pokud jsou negativní pro HBV-DNA; Účastníci pozitivní na virus hepatitidy C (HCV) IgG budou způsobilí, pokud jsou negativní pro HCV-RNA].
  11. Přetrvává toxicita související s předchozí protirakovinnou terapií (NCI CTCAE v5.0 stupeň> 1). Alopecie a senzorická neuropatie stupeň ≤2 nebo jiná stupeň ≤ 2 nežádoucí účinky, které nepředstavují bezpečnostní riziko, založené na úsudku vyšetřovatele jsou přijatelné.
  12. Jiný závažný akutní nebo chronický lékařský nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalita, která může zvýšit riziko spojené s účastí na studii nebo GENSCI128 správou nebo může narušit interpretaci výsledků studie, by při úsudku vyšetřovatele přiměl k vstupu do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hladina dávky 150 mg
Lék: Tablety Gensci128
Tablety Gensci128 mají tři specifikace, včetně 50 mg, 200 mg, 500 mg, a jsou odebírány v kombinaci s lékařskou radou v různých úrovních dávky. Gensci128 bude perorálně podáván denně (s výjimkou jediné dávky v cyklu 0) bez přerušení až do výskytu nepřijatelné toxicity nebo progresivního onemocnění nebo stažení souhlasu nebo smrt, nebo kontakt ztracený nebo zahájení nové protirakovinové terapie atd. (K odolnému dojde k prvnímu).
Experimentální: Hladina dávky 300 mg
Lék: Tablety Gensci128
Tablety Gensci128 mají tři specifikace, včetně 50 mg, 200 mg, 500 mg, a jsou odebírány v kombinaci s lékařskou radou v různých úrovních dávky. Gensci128 bude perorálně podáván denně (s výjimkou jediné dávky v cyklu 0) bez přerušení až do výskytu nepřijatelné toxicity nebo progresivního onemocnění nebo stažení souhlasu nebo smrt, nebo kontakt ztracený nebo zahájení nové protirakovinové terapie atd. (K odolnému dojde k prvnímu).
Experimentální: Hladina dávky 600 mg
Lék: Tablety Gensci128
Tablety Gensci128 mají tři specifikace, včetně 50 mg, 200 mg, 500 mg, a jsou odebírány v kombinaci s lékařskou radou v různých úrovních dávky. Gensci128 bude perorálně podáván denně (s výjimkou jediné dávky v cyklu 0) bez přerušení až do výskytu nepřijatelné toxicity nebo progresivního onemocnění nebo stažení souhlasu nebo smrt, nebo kontakt ztracený nebo zahájení nové protirakovinové terapie atd. (K odolnému dojde k prvnímu).
Experimentální: Hladina dávky 1200 mg
Lék: Tablety Gensci128
Tablety Gensci128 mají tři specifikace, včetně 50 mg, 200 mg, 500 mg, a jsou odebírány v kombinaci s lékařskou radou v různých úrovních dávky. Gensci128 bude perorálně podáván denně (s výjimkou jediné dávky v cyklu 0) bez přerušení až do výskytu nepřijatelné toxicity nebo progresivního onemocnění nebo stažení souhlasu nebo smrt, nebo kontakt ztracený nebo zahájení nové protirakovinové terapie atd. (K odolnému dojde k prvnímu).
Experimentální: Hladina dávky 1800 mg
Lék: Tablety Gensci128
Tablety Gensci128 mají tři specifikace, včetně 50 mg, 200 mg, 500 mg, a jsou odebírány v kombinaci s lékařskou radou v různých úrovních dávky. Gensci128 bude perorálně podáván denně (s výjimkou jediné dávky v cyklu 0) bez přerušení až do výskytu nepřijatelné toxicity nebo progresivního onemocnění nebo stažení souhlasu nebo smrt, nebo kontakt ztracený nebo zahájení nové protirakovinové terapie atd. (K odolnému dojde k prvnímu).
Experimentální: Hladina dávky 2500 mg
Lék: Tablety Gensci128
Tablety Gensci128 mají tři specifikace, včetně 50 mg, 200 mg, 500 mg, a jsou odebírány v kombinaci s lékařskou radou v různých úrovních dávky. Gensci128 bude perorálně podáván denně (s výjimkou jediné dávky v cyklu 0) bez přerušení až do výskytu nepřijatelné toxicity nebo progresivního onemocnění nebo stažení souhlasu nebo smrt, nebo kontakt ztracený nebo zahájení nové protirakovinové terapie atd. (K odolnému dojde k prvnímu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence a závažnost nežádoucích účinků (AES) a toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: 3 týdny
Část 1 je studie o eskalaci dávky ， pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti Gensci128 u účastníků s lokálně pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory nesoucí mutaci TP53 Y220C
3 týdny
Dávka maximální tolerance （MTD） 、 Doporučená dávka expanze （RDE）
Časové okno: Až 3 měsíce
Část 1 je studie o eskalaci dávky ， pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD), pokud existuje, a doporučuje dávku expanze (RDE) pro Gensci128 u účastníků s místně pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory, která má mutaci TP53 Y220C mutaci
Až 3 měsíce
Doporučená dávka fáze 2 （RP2D）
Časové okno: Až 3 měsíce
Část 2 je studie rozšíření dávky ， určování doporučené dávky fáze II
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GenSci128-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení