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Uno studio di fase I primo in umano di GenSCI128 in pazienti con tumori solidi che ospitano una mutazione TP53 Y220C

23 dicembre 2025 aggiornato da: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Un studio di fase I, multicentrico, multinazionale, aperto, primo in umano per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia della compressa GenSCI128 in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici che ospitano una mutazione TP53 Y220C

Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia della compressa GenSCI128 in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici che ospitano una mutazione TP53 Y220C

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital ,Fudan University
        • Contatto:
          • Tianshu Liu, Doctor
          • Numero di telefono: +8613681973996
        • Contatto:
          • liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Ha la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto (prima della dose di iniziazione di GenSCI128 e di qualsiasi procedura di studio)
  2. È disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio specificate
  3. Ha confermato la mutazione TP53 Y220C nel tessuto tumorale
  4. Ha tumori solidi locali o metastatici istologicamente confermati localmente o metastatici e sono progrediti a seguito di terapia standard o per chi, secondo l'opinione dell'investigatore, non esiste una terapia standard disponibile ed efficace.
  5. Ha almeno una lesione misurabile di Recist v1.1
  6. Ha uno stato ECOG di 0 o 1
  7. Ha un'aspettativa di vita di ≥ 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Ha diagnosticato il tumore del sistema nervoso centrale primario (SNC).
  2. Ha metastasi del SNC, a meno che non asintomatico, neurologicamente stabile e non richiede un trattamento di steroidi per almeno 2 settimane prima della dose di iniziazione di GenSCI128.
  3. Ha una storia di malattia leptomeningea o compressione del midollo spinale.
  4. Ha ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima della dose di iniziazione di GenSCI128.
  5. Ha un'infezione attiva che richiede antibiotici per via endovenosa (IV) o altre malattie inter-corrente non controllate che richiedono il ricovero in ospedale. Infezioni minori, ad esempio, infezione parodontale o infezione del tratto urinario (UTI), che possono essere trattate con antibiotici orali a breve termine.
  6. Ipertensione non controllata (pressione sanguigna ≥ 150/90 mmHg nonostante una gestione medica ottimale)
  7. Ha una storia di trapianto di organi di organi precedenti o trapianto di cellule staminali allogeniche.
  8. Ha ricevuto un riattivatore selettivo della mutazione P53 Y220C.
  9. Ha un versamento pleurico incontrollabile, versamento pericardico o ascite che richiede un drenaggio frequente (recidiva ≤ 14 giorni dopo l'intervento).
  10. Ha noto l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV 1/2 positivi) o l'epatite cronica B o C [i partecipanti positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBSAG) o l'anticorpo core di epatite B (HBCAB) saranno idonei se sono negativi per HBV-DNA; I partecipanti positivi per il virus dell'epatite C (HCV) IgG saranno ammissibili se sono negativi per HCV-RNA].
  11. È una tossicità persistente correlata alla precedente terapia antitumorale (NCI CTCAE V5.0 Grado> 1). Tuttavia, il grado di alopecia e neuropatia sensoriale ≤2 o altri eventi avversi ≤2 non che non costituisce un rischio per la sicurezza, in base al giudizio dell'investigatore, sono accettabili.
  12. Altre condizioni mediche acute o croniche gravi o psichiatriche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione dello studio o alla somministrazione di GenSCI128 o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, nel giudizio dell'investigatore, renderebbe il partecipante inappropriato per l'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Livello di dose di 150 mg
Droga: Compresse GenSCI128
Le compresse GenSCI128 hanno tre specifiche, tra cui 50 mg, 200 mg, 500 mg, e sono prese in combinazione con i consigli del medico a diversi livelli di dose. GenSCI128 verrà somministrato oralmente per via orale (tranne la singola dose nel ciclo 0) senza interruzioni fino a quando non si verificano tossicità inaccettabile, o una malattia progressiva o ritiro di consenso, morte o contatto perso, o avvio di una nuova terapia antitumorale, ecc.
Sperimentale: Livello di dose di 300 mg
Droga: Compresse GenSCI128
Le compresse GenSCI128 hanno tre specifiche, tra cui 50 mg, 200 mg, 500 mg, e sono prese in combinazione con i consigli del medico a diversi livelli di dose. GenSCI128 verrà somministrato oralmente per via orale (tranne la singola dose nel ciclo 0) senza interruzioni fino a quando non si verificano tossicità inaccettabile, o una malattia progressiva o ritiro di consenso, morte o contatto perso, o avvio di una nuova terapia antitumorale, ecc.
Sperimentale: Livello di dose di 600 mg
Droga: Compresse GenSCI128
Le compresse GenSCI128 hanno tre specifiche, tra cui 50 mg, 200 mg, 500 mg, e sono prese in combinazione con i consigli del medico a diversi livelli di dose. GenSCI128 verrà somministrato oralmente per via orale (tranne la singola dose nel ciclo 0) senza interruzioni fino a quando non si verificano tossicità inaccettabile, o una malattia progressiva o ritiro di consenso, morte o contatto perso, o avvio di una nuova terapia antitumorale, ecc.
Sperimentale: Livello di dose di 1200 mg
Droga: Compresse GenSCI128
Le compresse GenSCI128 hanno tre specifiche, tra cui 50 mg, 200 mg, 500 mg, e sono prese in combinazione con i consigli del medico a diversi livelli di dose. GenSCI128 verrà somministrato oralmente per via orale (tranne la singola dose nel ciclo 0) senza interruzioni fino a quando non si verificano tossicità inaccettabile, o una malattia progressiva o ritiro di consenso, morte o contatto perso, o avvio di una nuova terapia antitumorale, ecc.
Sperimentale: Livello di dose di 1800 mg
Droga: Compresse GenSCI128
Le compresse GenSCI128 hanno tre specifiche, tra cui 50 mg, 200 mg, 500 mg, e sono prese in combinazione con i consigli del medico a diversi livelli di dose. GenSCI128 verrà somministrato oralmente per via orale (tranne la singola dose nel ciclo 0) senza interruzioni fino a quando non si verificano tossicità inaccettabile, o una malattia progressiva o ritiro di consenso, morte o contatto perso, o avvio di una nuova terapia antitumorale, ecc.
Sperimentale: Livello di dose di 2500 mg
Droga: Compresse GenSCI128
Le compresse GenSCI128 hanno tre specifiche, tra cui 50 mg, 200 mg, 500 mg, e sono prese in combinazione con i consigli del medico a diversi livelli di dose. GenSCI128 verrà somministrato oralmente per via orale (tranne la singola dose nel ciclo 0) senza interruzioni fino a quando non si verificano tossicità inaccettabile, o una malattia progressiva o ritiro di consenso, morte o contatto perso, o avvio di una nuova terapia antitumorale, ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (eventi avversi) e tossicità della dose (DLT)
Lasso di tempo: 3 settimane
La parte 1 è uno studio di escalation della dose ， per valutare la sicurezza e la tollerabilità di GenSCI128 nei partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici che ospitano una mutazione TP53 Y220C
3 settimane
dose di tolleranza massima （mtd ）、 dose consigliata di espansione （rde）
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
La parte 1 è uno studio di escalation della dose ， per determinare la dose massima tollerata (MTD), se presente e raccomandare la dose di espansione (RDE) per GenSCI128 nei partecipanti con tumori solidi a livello locale o metastatico che ospitano una mutazione TP53 Y220C
fino a 3 mesi
dose di fase 2 consigliata （RP2D）
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
La parte 2 è uno studio di espansione della dose ， determinare la dose di fase II raccomandata
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GenSci128-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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