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Eine erste in menschliche Phase-I-Studie mit GENSCI128 bei Patienten mit soliden Tumoren, die eine TP53 Y220C-Mutation beherbergen

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase-I-, multizentrische, multinationale, offene Label-Studie, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von GENSCI128-Tablet bei Patienten mit lokal fortgeschrittener oder metastatischer Festtumoren bewerten, die eine TP53 Y220C-Mutation beherbergen

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit der GENSCI128 -Tablette bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten festen Tumoren zu bewerten, die eine TP53 Y220C -Mutation beherbergen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital ,Fudan University
        • Kontakt:
          • Tianshu Liu, Doctor
          • Telefonnummer: +8613681973996
        • Kontakt:
          • liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat die Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Dokument für die Einverständniserklärung zu unterzeichnen (vor der Initiationsdosis von GENSCI128 und allen Studienverfahren)
  2. Ist bereit und in der Lage, die geplanten Besuche, den Behandlungsplan, die Labortests und andere bestimmte Studienverfahren einzuhalten
  3. Hat die TP53 Y220C -Mutation im Tumorgewebe bestätigt
  4. Hat histologisch oder zytologisch lokal fortgeschrittene oder metastatische feste Tumoren bestätigt und nach der Standardtherapie fortgeschritten, oder für die nach Meinung des Forschers keine verfügbare und wirksame Standardtherapie vorhanden ist.
  5. Hat mindestens eine messbare Läsion durch Recist v1.1
  6. Hat einen ECOG -Status von 0 oder 1
  7. Hat eine Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat als primärer Zentralnervensystem (CNS) -Tumor diagnostiziert.
  2. Hat ZNS -Metastasen, es sei denn, asymptomatisch, neurologisch stabil und erfordert keine Steroide mindestens 2 Wochen vor der Einweihung der GENSCI128.
  3. Hat eine Vorgeschichte von Leptomeningalerkrankungen oder Rückenmarkskompression.
  4. Hat einen Schlaganfall oder einen vorübergehenden ischämischen Angriff innerhalb von 6 Monaten vor der Initiationsdosis GENSCI128.
  5. Hat eine aktive Infektion, die intravenöse (iv) Antibiotika oder andere unkontrollierte Interstromkrankheiten erforderlich ist, die Krankenhauseinweisung erfordern. Kleinere Infektionen, z. B. Parodontalinfektion oder Harnwegsinfektion (UTI), die mit kurzfristigen oralen Antibiotika behandelt werden können.
  6. Unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck ≥ 150/90 mmHg trotz eines optimalen medizinischen Managements)
  7. Hat eine Vorgeschichte einer früheren Organtransplantation oder allogenen Stammzelltransplantation.
  8. Hat einen selektiven Reaktivator der p53 y220c -Mutation erhalten.
  9. Hat einen unkontrollierbaren Pleura -Erguss, den Perikardfuhren oder Aszites, die eine häufige Entwässerung erfordern (Rezidiv ≤ 14 Tage nach der Intervention).
  10. Hat Human Immunodeficiency Virus (HIV) -Infektion (positive HIV-1/2-Antikörper) oder bekannte chronische Hepatitis B oder C [Teilnehmer positiv für Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBSAG) oder Hepatitis B-Kernantikörper (HBCAB) berechtigt, wenn sie für HBV-DNA negativ sind. Die Teilnehmer, die positiv für das Hepatitis-C-Virus (HCV) IgG sind, ist berechtigt, wenn sie für HCV-RNA negativ sind].
  11. Ist anhaltende Toxizität im Zusammenhang mit der früheren Antikrebstherapie (NCI CTCAE V5.0 Grad> 1). Alopezie und sensorische Neuropathie -Grad ≤ 2 oder eine andere Note ≤2 unerwünschte Ereignisse, die kein Sicherheitsrisiko bilden, basierend auf dem Urteil des Ermittlers, sind akzeptabel.
  12. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalität, die das mit der Teilnahme an Studien oder GENSCI128 verabreichte Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können, würden den Teilnehmer für den Eintritt in diese Studie unangemessen machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 150 mg Dosisspiegel
Arzneimittel: Gensci128 Tabletten
GENSCI128 -Tabletten verfügen über drei Spezifikationen, darunter 50 mg, 200 mg, 500 mg, und werden in Kombination mit den Ratschlägen des Arztes in verschiedenen Dosisniveaus eingenommen. GENSCI128 wird täglich oral verabreicht (mit Ausnahme einer einzelnen Dosis in Zyklus 0) ohne Unterbrechungen bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität oder einer progressiven Erkrankung oder des Entzugs der Einwilligung oder des Todes oder des Kontakts oder der Gründung einer neuen Antikrebstherapie usw. (jeweils zuerst auftritt).
Experimental: 300 mg Dosisspiegel
Arzneimittel: Gensci128 Tabletten
GENSCI128 -Tabletten verfügen über drei Spezifikationen, darunter 50 mg, 200 mg, 500 mg, und werden in Kombination mit den Ratschlägen des Arztes in verschiedenen Dosisniveaus eingenommen. GENSCI128 wird täglich oral verabreicht (mit Ausnahme einer einzelnen Dosis in Zyklus 0) ohne Unterbrechungen bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität oder einer progressiven Erkrankung oder des Entzugs der Einwilligung oder des Todes oder des Kontakts oder der Gründung einer neuen Antikrebstherapie usw. (jeweils zuerst auftritt).
Experimental: 600 mg Dosisspiegel
Arzneimittel: Gensci128 Tabletten
GENSCI128 -Tabletten verfügen über drei Spezifikationen, darunter 50 mg, 200 mg, 500 mg, und werden in Kombination mit den Ratschlägen des Arztes in verschiedenen Dosisniveaus eingenommen. GENSCI128 wird täglich oral verabreicht (mit Ausnahme einer einzelnen Dosis in Zyklus 0) ohne Unterbrechungen bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität oder einer progressiven Erkrankung oder des Entzugs der Einwilligung oder des Todes oder des Kontakts oder der Gründung einer neuen Antikrebstherapie usw. (jeweils zuerst auftritt).
Experimental: 1200 mg Dosisspiegel
Arzneimittel: Gensci128 Tabletten
GENSCI128 -Tabletten verfügen über drei Spezifikationen, darunter 50 mg, 200 mg, 500 mg, und werden in Kombination mit den Ratschlägen des Arztes in verschiedenen Dosisniveaus eingenommen. GENSCI128 wird täglich oral verabreicht (mit Ausnahme einer einzelnen Dosis in Zyklus 0) ohne Unterbrechungen bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität oder einer progressiven Erkrankung oder des Entzugs der Einwilligung oder des Todes oder des Kontakts oder der Gründung einer neuen Antikrebstherapie usw. (jeweils zuerst auftritt).
Experimental: 1800 mg Dosis Level
Arzneimittel: Gensci128 Tabletten
GENSCI128 -Tabletten verfügen über drei Spezifikationen, darunter 50 mg, 200 mg, 500 mg, und werden in Kombination mit den Ratschlägen des Arztes in verschiedenen Dosisniveaus eingenommen. GENSCI128 wird täglich oral verabreicht (mit Ausnahme einer einzelnen Dosis in Zyklus 0) ohne Unterbrechungen bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität oder einer progressiven Erkrankung oder des Entzugs der Einwilligung oder des Todes oder des Kontakts oder der Gründung einer neuen Antikrebstherapie usw. (jeweils zuerst auftritt).
Experimental: 2500 mg Dosisspiegel
Arzneimittel: Gensci128 Tabletten
GENSCI128 -Tabletten verfügen über drei Spezifikationen, darunter 50 mg, 200 mg, 500 mg, und werden in Kombination mit den Ratschlägen des Arztes in verschiedenen Dosisniveaus eingenommen. GENSCI128 wird täglich oral verabreicht (mit Ausnahme einer einzelnen Dosis in Zyklus 0) ohne Unterbrechungen bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität oder einer progressiven Erkrankung oder des Entzugs der Einwilligung oder des Todes oder des Kontakts oder der Gründung einer neuen Antikrebstherapie usw. (jeweils zuerst auftritt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AES) und Dosisbegrenzung der Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 3 Wochen
Teil 1 ist eine Dosis -Eskalationsstudie, um die Sicherheit und Verträglichkeit von GENSCI128 bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten festen Tumoren zu bewerten, die eine TP53 Y220C -Mutation beherbergen
3 Wochen
Maximale Toleranzdosis （MTD ）、 Empfohlene Expansionsdosis （rde）
Zeitfenster: bis zu 3 Monate
Teil 1 ist eine Dosis -Eskalationsstudie, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu bestimmen und die Dosis der Expansion (RDE) für GENSCI128 bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittener oder metastatischer Festtumoren zu empfehlen, die eine TP53 Y220C -Mutation beherbergen
bis zu 3 Monate
Empfohlene Phase 2 Dosis （RP2D）
Zeitfenster: bis zu 3 Monate
Teil 2 ist eine Dosis -Expansions -Studie ， Bestimmung der empfohlenen Phase -II -Dosis
bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GenSci128-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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