Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání agonistů receptoru GLP1 u mužů s rakovinou prostaty užívající terapii deprivace androgenů (GAINPCCONTROL)

10. září 2026 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation

GLP1-receptor agonisté u mužů s rakovinou prostaty: kontrola kardiovaskulárních rizikových faktorů a biomarkerů prostaty

Gight Control je studie zkoumající glukagonský peptid-1 agonisty receptoru u mužů s rakovinou prostaty, kteří jsou léčeni terapií deprivace androgenů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ovládání PC PC je studie fáze IV s otevřenou značkou, která vyhodnotí 1) bezpečnost a snášenlivost glukagonu podobných agonistů peptidu-1 receptoru (GLP-1 RAS) u mužů s rakovinou prostaty (PC) léčené terapií deprivace androgenů (ADT); 2) Účinky GLP-1 RAS na hmotnost, obvod pasu, krevní tlak, HbA1c, lipidy, PSA a kreatinin, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace u mužů s PC ošetřeným ADT.

Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti a kteří poskytují informovaný souhlas, budou zapsáni k přijímání semaglutidu.

Po zápisu podstoupí všichni účastníci základní návštěvu, 1měsíční telefonní návštěvu, 3 měsíční návštěva a 6měsíční (uzavření) návštěvy.

Dávka semaglutidů bude subkutánně 0,25 mg subkutánně jednou týdně po týdny 1-4, poté 0,5 mg jednou týdně po týdny 5-8, poté 1 mg jednou týdně po týdny 9-12, pak 1,7 mg jednou týdně po týdny 13-16, a poté 2,4 mg po zbytek soudního řízení. Semaglutidová dávka může být snížena v případě nežádoucích účinků na nejvyšší tolerovanou dávku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
        • Juravinski Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají lékařskou diagnózu PC
  • Musí být přijímán nebo plánován přijímat ADT (gonadotropin uvolňující hormonální agonista nebo antagonista ± androgenní receptorový inhibitor))

  • Zvýšené BMI

    1. ≥ 30 kg/m2 nebo
    2. ≥ 27 kg/m2 v přítomnosti alespoň jedné z hypertenze, diabetu 2. typu, obstrukční spánkové apnoe nebo dyslipidemie

Kritéria pro vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Užívání GLP-1 RA
  • <18 let
  • Historie pankreatitidy
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulární rakoviny štítné žlázy
  • Více endokrinní neoplazie typu 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Semaglutid
Dávka semaglutidů bude subkutánně 0,25 mg subkutánně jednou týdně po týdny 1-4, poté 0,5 mg jednou týdně po týdny 5-8, poté 1 mg jednou týdně po týdny 9-12, pak 1,7 mg jednou týdně po týdny 13-16, a poté 2,4 mg po zbytek soudního řízení. Semaglutidová dávka může být snížena v případě nežádoucích účinků na nejvyšší tolerovanou dávku.
Lék: Injektor semaglutidového pera
Dávka semaglutidů bude subkutánně 0,25 mg subkutánně jednou týdně po týdny 1-4, poté 0,5 mg jednou týdně po týdny 5-8, poté 1 mg jednou týdně po týdny 9-12, pak 1,7 mg jednou týdně po týdny 13-16, a poté 2,4 mg po zbytek soudního řízení. Semaglutidová dávka může být snížena v případě nežádoucích účinků na nejvyšší tolerovanou dávku.
Ostatní jména:
  • Wegovy®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků vedoucí k přerušení léčiva
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení drog
6 měsíců
Počet vážných nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců
Událost, která vede k smrti; je život ohrožující; má za následek hospitalizaci nebo její prodloužení; postižení nebo trvalé poškození; vrozená anomálie nebo vrozená vada; nebo jiná lékařská událost, která je považována za vážnou.
12 měsíců
Míra hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
Míra hmotnosti
12 měsíců
Míra obvodu pasu
Časové okno: 12 měsíců
Míra obvodu pasu
12 měsíců
Míra krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
Míra krevního tlaku
12 měsíců
Koncentrace HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
Koncentrace HbA1c
12 měsíců
Koncentrace lipidů
Časové okno: 12 měsíců
Celkový cholesterol, cholesterol s nízkou hustotou, lipoprotein cholesterol, triglyceridy s vysokou hustotou
12 měsíců
Koncentrace PSA
Časové okno: 12 měsíců
Koncentrace PSA
12 měsíců
Koncentrace kreatininu
Časové okno: 12 měsíců
Koncentrace kreatininu
12 měsíců
Výpočet odhadované glomerulární rychlosti
Časové okno: 12 měsíců
Výpočet odhadované glomerulární rychlosti
12 měsíců
Počet klinických výsledků
Časové okno: 12 měsíců
Smrt, hospitalizace, nový diabetes, infarkt myokardu, mrtvice, srdeční selhání, periferní arteriální onemocnění, žilní tromboembolismus
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hamilton Health Sciences Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
McMaster University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Darryl Leong, MBBs,MPH,PhD,FRACP,FESC, Population Health Research Institute and McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jehonathan Pinthus, MD,FRCS(C),PhD, Juravinski Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení